Estudo para avaliar as depurações e a biocompatibilidade do dialisador ELISIO
Hoje, a hemodiálise é um tratamento padrão reconhecido para pacientes com doença renal crônica em estágio 5. Durante a sessão de tratamento de hemodiálise, o sangue passa do paciente pelo circuito extracorpóreo e depois é devolvido. O dialisador representa a maior área de superfície do circuito extracorpóreo, pois o tratamento de diálise é essencialmente baseado na remoção de solutos de baixo peso molecular ao longo de um gradiente de concentração, e isso depende da área de superfície. O dialisador ELISIO-H difere em design do nosso dialisador padrão atual, o FX100, por ter fibras de diâmetro interno maior, o que potencialmente permite mais hemofiltração interna, levando a uma depuração melhorada de solutos de peso molecular maior. Pensa-se agora que os chamados solutos de "peso molecular médio" são mais importantes na contribuição para a condição clínica denominada azotemia, em vez de solutos menores, como a ureia.
Os investigadores, portanto, desejam estudar a depuração de moléculas de tamanho médio entre os diferentes dialisadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes estáveis em diálise renal crônica, atualmente em diálise na principal unidade de diálise do hospital Royal Free, serão convidados a participar do estudo. O objetivo é recrutar 15 pacientes atualmente em diálise usando o dialisador Fresenius FX100, que usaram membranas de polissulfona Fresenius por > 3 meses.
Durante uma sessão de diálise no meio da semana, a adequação da diálise será avaliada pela depuração on-line e amostras de sangue e dialisato serão coletadas para avaliar as depurações e a biocompatibilidade.
Depois disso, os pacientes passariam a fazer diálise usando o dialisador ELISIOTM-H, mas continuariam com a mesma prescrição de diálise e, após 3 meses, as medições seriam repetidas
Avaliações Depurações primárias: Kt/V on-line, pool duplo de Kt/V, fosfato, b2microglobulina, cistatina C Soro secundário: geração de isoprostano ativação do complemento ativação plaquetária - ativação da coagulação - marcadores trombofílicos - Outros requisitos de anticoagulação e circuitos coagulados requisitos de eritropoetina, controle de fosfato terapia CRP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 pacientes adultos atualmente em diálise usando o dialisador Fresenius FX100, que usaram membranas de polissulfona Fresenius por > 3 meses, que estão estáveis e capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- usando outros dialisadores, incapaz de fornecer consentimento informado, instável em diálise ou com acesso vascular problemático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: comparação do dialisador
Pacientes estáveis em diálise renal crônica, atualmente em diálise na principal unidade de diálise do hospital Royal Free, serão convidados a participar do estudo. O objetivo é recrutar 15 pacientes atualmente em diálise usando o dialisador Fresenius FX100, que usaram membranas de polissulfona Fresenius por > 3 meses. Durante uma sessão de diálise no meio da semana, a adequação da diálise será avaliada pela depuração on-line e amostras de sangue e dialisato serão coletadas para avaliar as depurações e a biocompatibilidade. Depois disso, os pacientes passariam a fazer diálise usando o dialisador ELISIOTM-H, mas continuariam com a mesma prescrição de diálise e, após 3 meses, as medições seriam repetidas |
Diálise 3 vezes por semana usando o dialisador ELISIO por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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depurações de soluto
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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requisitos de eritropoetina
Prazo: 9 meses
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9 meses
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efeito sobre marcadores inflamatórios
Prazo: 9 meses
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9 meses
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potencial de coagulação
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/H0724/11
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