Studie för att bedöma clearances och biokompatibilitet för ELISIO Dialyzer
Idag är hemodialys en erkänd standardbehandling för patienter med kronisk njursjukdom stadium 5. Under hemodialysbehandlingen passerar blod från patienten genom den extrakorporeala kretsen och returneras sedan. Dialysatorn representerar den största ytan av den extrakorporeala kretsen, eftersom dialysbehandling i huvudsak är baserad på avlägsnande av lösta ämnen med låg molekylvikt längs en koncentrationsgradient, och detta beror på ytarean. ELISIO-H-dialysatorn skiljer sig i design från vår nuvarande standarddialysator, FX100, genom att ha fibrer med en större inre diameter, vilket potentiellt tillåter mer intern hemofiltrering, vilket leder till en förbättrad eliminering av lösta ämnen med större molekylvikt. Man tror nu att dessa så kallade "medelmolekylvikt" lösta ämnen är viktigare för att bidra till det kliniska tillståndet som kallas azotemi, snarare än mindre lösta ämnen såsom urea.
Utredarna vill därför studera clearance av medelstora molekyler mellan de olika dialysatorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stabila kroniska njurdialyspatienter som för närvarande dialyserar på Royal Free-sjukhusets huvuddialysenhet kommer att ombes delta i studien. Syftet är att rekrytera 15 patienter som för närvarande dialyserar med Fresenius FX100 dialysator, som har använt Fresenius polysulfonmembran i > 3 månader.
Under en dialyssession mitt i veckan kommer dialystillräckligheten att bedömas genom on-line clearance, och prover av både blod och dialysat tas för att bedöma, både clearance och biokompatibilitet.
Därefter skulle patienterna byta till dialys med ELISIOTM-H dialysator, men fortsätta med samma dialysrecept, och efter 3 månader upprepades mätningarna
Bedömningar Primära clearances: on-line Kt/V, dubbel pool Kt/V, fosfat, b2mikroglobulin, cystatin C Sekundärt serum: isoprostangenererande komplementaktivering trombocytaktivering - koagulationsaktivering - trombofila markörer - Andra krav på antikoagulering och krav på koagulationskretsar, kontroll av erytropoietfatin, erytropoietfatin terapi CRP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15 vuxna patienter som för närvarande dialyserar med Fresenius FX100 dialysator, som har använt Fresenius polysulfonmembran i > 3 månader, som är stabila och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- använder andra dialysatorer, oförmögen att ge informerat samtycke, instabil vid dialys eller har problematisk vaskulär åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dialysatorjämförelse
Stabila kroniska njurdialyspatienter som för närvarande dialyserar på Royal Free-sjukhusets huvuddialysenhet kommer att ombes delta i studien. Syftet är att rekrytera 15 patienter som för närvarande dialyserar med Fresenius FX100 dialysator, som har använt Fresenius polysulfonmembran i > 3 månader. Under en dialyssession mitt i veckan kommer dialystillräckligheten att bedömas genom on-line clearance, och prover av både blod och dialysat tas för att bedöma, både clearance och biokompatibilitet. Därefter skulle patienterna byta till dialys med ELISIOTM-H dialysator, men fortsätta med samma dialysrecept, och efter 3 månader upprepades mätningarna |
3 x veckors dialys med ELISIO dialysator i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lösta ämnen
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
erytropoietinbehov
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
effekt på inflammatoriska markörer
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
koaguleringspotential
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/H0724/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .