Studie for å vurdere klareringer og biokompatibilitet til ELISIO dialysator
I dag er hemodialyse en anerkjent standardbehandling for pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5. Under hemodialysebehandlingen passerer blod fra pasienten gjennom det ekstrakorporale kretsløpet og returneres deretter. Dialysatoren representerer den største overflaten av den ekstrakorporale kretsen, da dialysebehandling i hovedsak er basert på fjerning av oppløste stoffer med liten molekylvekt ned langs en konsentrasjonsgradient, og dette avhenger av overflatearealet. ELISIO-H-dialysatoren skiller seg i design fra vår nåværende standarddialysator, FX100, ved å ha fibre med større indre diameter, som potensielt tillater mer intern hemofiltrering, noe som fører til en forbedret klaring av oppløste stoffer med større molekylvekt. Det antas nå at disse såkalte "middelmolekylvekt" oppløste stoffene er viktigere for å bidra til den kliniske tilstanden kalt azotemi, i stedet for mindre oppløste stoffer som urea.
Etterforskerne ønsker derfor å studere clearance av mellomstore molekyler mellom de forskjellige dialysatorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabile kroniske nyredialysepasienter som for tiden dialyserer på Royal Free sykehusdialyseenhet vil bli bedt om å delta i studien. Målet er å rekruttere 15 pasienter som for tiden dialyserer med Fresenius FX100 dialysator, som har brukt Fresenius polysulfonmembraner i > 3 måneder.
I løpet av en dialysesesjon midt i uken vil dialysetilstrekkelighet bli vurdert ved hjelp av on-line clearance, og prøver av både blod og dialysat tas for å vurdere, både clearance og biokompatibilitet.
Deretter ble pasientene byttet til dialyse ved hjelp av ELISIOTM-H dialysator, men fortsette med samme dialyseresept, og etter 3 måneder ble målingene gjentatt
Vurderinger Primære clearances: on-line Kt/V, dual pool Kt/V, fosfat, b2mikroglobulin, cystatin C Sekundært serum: isoprostangenerering komplement aktivering blodplateaktivering - koagulasjonsaktivering - trombofile markører - Andre antikoagulasjonskrav og krav til erytropoietfatin, kontroll av koagulerte kretser, erytropoietfatin. terapi CRP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 voksne pasienter som for tiden dialyserer med Fresenius FX100 dialysator, som har brukt Fresenius polysulfonmembraner i > 3 måneder, som er stabile og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bruker andre dialysatorer, ute av stand til å gi informert samtykke, ustabil på dialyse eller har problematisk vaskulær tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dialysator sammenligning
Stabile kroniske nyredialysepasienter som for tiden dialyserer på Royal Free sykehusdialyseenhet vil bli bedt om å delta i studien. Målet er å rekruttere 15 pasienter som for tiden dialyserer med Fresenius FX100 dialysator, som har brukt Fresenius polysulfonmembraner i > 3 måneder. I løpet av en dialysesesjon midt i uken vil dialysetilstrekkelighet bli vurdert ved hjelp av on-line clearance, og prøver av både blod og dialysat tas for å vurdere, både clearance og biokompatibilitet. Deretter ble pasientene byttet til dialyse ved hjelp av ELISIOTM-H dialysator, men fortsette med samme dialyseresept, og etter 3 måneder ble målingene gjentatt |
3 x ukers dialyse med ELISIO dialysator i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppløste stoffer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
krav til erytropoietin
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
koagulasjonspotensial
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/H0724/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .