Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клиренса и биосовместимости диализатора ELISIO

14 сентября 2015 г. обновлено: Royal Free Hampstead NHS Trust

На сегодняшний день гемодиализ является признанным стандартом лечения больных с хронической болезнью почек 5 стадии. Во время сеанса гемодиализа кровь проходит от пациента через экстракорпоральный контур, а затем возвращается обратно. Диализатор представляет собой наибольшую площадь поверхности экстракорпорального контура, поскольку лечение диализом в основном основано на удалении растворенных веществ с малой молекулярной массой по градиенту концентрации, и это зависит от площади поверхности. Диализатор ELISIO-H отличается по конструкции от современного стандартного диализатора FX100 тем, что имеет волокна большего внутреннего диаметра, что потенциально обеспечивает большую внутреннюю гемофильтрацию, что приводит к улучшенному клиренсу растворенных веществ с большей молекулярной массой. В настоящее время считается, что эти так называемые растворенные вещества «средней молекулярной массы» более важны для развития клинического состояния, называемого азотемией, чем более мелкие растворенные вещества, такие как мочевина.

Поэтому исследователи хотят изучить клиренс молекул среднего размера между различными диализаторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам со стабильным хроническим диализом почек, которые в настоящее время находятся на диализе в главном диализном отделении больницы Royal Free, будет предложено принять участие в исследовании. Он направлен на набор 15 пациентов, находящихся в настоящее время на диализе с использованием диализатора Fresenius FX100, которые использовали полисульфоновые мембраны Fresenius более 3 месяцев.

Во время сеанса диализа в середине недели адекватность диализа будет оцениваться по оперативному клиренсу, а образцы крови и диализата будут взяты для оценки как клиренса, так и биосовместимости.

После этого пациенты будут переведены на диализ с использованием диализатора ELISIOTM-H, но продолжатся с тем же назначением диализа, и через 3 месяца измерения будут повторены.

Оценка Первичный клиренс: оперативный Kt/V, двойной пул Kt/V, фосфат, b2-микроглобулин, цистатин C Вторичная сыворотка: генерация изопростана, активация комплемента, активация тромбоцитов, активация коагуляции, тромбофильные маркеры, другие Требования к антикоагулянтам и тромбообразованию Требования к эритропоэтину, контроль фосфатов терапия СРБ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 15 взрослых пациентов, находящихся в настоящее время на диализе с использованием диализатора Fresenius FX100, которые использовали полисульфоновые мембраны Fresenius в течение > 3 месяцев, стабильны и могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • используют другие диализаторы, не могут дать информированное согласие, нестабильны на диализе или имеют проблематичный сосудистый доступ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сравнение диализатора

Пациентам со стабильным хроническим диализом почек, которые в настоящее время находятся на диализе в главном диализном отделении больницы Royal Free, будет предложено принять участие в исследовании. Он направлен на набор 15 пациентов, находящихся в настоящее время на диализе с использованием диализатора Fresenius FX100, которые использовали полисульфоновые мембраны Fresenius более 3 месяцев.

Во время сеанса диализа в середине недели адекватность диализа будет оцениваться по оперативному клиренсу, а образцы крови и диализата будут взяты для оценки как клиренса, так и биосовместимости.

После этого пациенты будут переведены на диализ с использованием диализатора ELISIOTM-H, но продолжатся с тем же назначением диализа, и через 3 месяца измерения будут повторены.
Устройство: ЭЛИЗИО диализатор
3 раза в неделю диализ с использованием диализатора ELISIO в течение 12 недель
Другие имена:
  • Диализатор ЭЛИСИОТМ-Н
Устройство: Диализатор Fresenius FX100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
растворенные зазоры
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потребность в эритропоэтине
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
влияние на маркеры воспаления
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
свертывающий потенциал
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Free Hampstead NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/H0724/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться