- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042327
Badanie oceniające klirens i zgodność biologiczną dializatora ELISIO
Obecnie hemodializa jest uznanym standardem leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5. Podczas sesji hemodializy krew przepływa od pacjenta przez obwód pozaustrojowy, a następnie jest zwracana. Dializator reprezentuje największą powierzchnię obwodu pozaustrojowego, ponieważ dializa zasadniczo opiera się na usuwaniu substancji rozpuszczonych o małej masie cząsteczkowej wzdłuż gradientu stężeń, a to zależy od pola powierzchni. Dializator ELISIO-H różni się konstrukcją od naszego obecnego standardowego dializatora, FX100, tym, że ma włókna o większej średnicy wewnętrznej, co potencjalnie umożliwia większą hemofiltrację wewnętrzną, co prowadzi do lepszego klirensu substancji rozpuszczonych o większej masie cząsteczkowej. Obecnie uważa się, że te tak zwane substancje rozpuszczone o „średniej masie cząsteczkowej” są bardziej istotne w przyczynianiu się do stanu klinicznego określanego jako azotemia niż mniejsze substancje rozpuszczone, takie jak mocznik.
Dlatego badacze chcą zbadać klirens cząsteczek średniej wielkości między różnymi dializatorami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie stabilnym, przewlekle dializowani, obecnie dializowani na głównym oddziale dializ szpitala Royal Free, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ma na celu rekrutację 15 pacjentów obecnie dializowanych dializatorem Fresenius FX100, którzy używali polisulfonowych membran Fresenius przez ponad 3 miesiące.
Podczas sesji dializy w połowie tygodnia, adekwatność dializy zostanie oceniona na podstawie klirensu na linii oraz pobranych próbek zarówno krwi, jak i dializatu w celu oceny zarówno klirensu, jak i biozgodności.
Następnie pacjenci byliby przestawiani na dializę przy użyciu dializatora ELISIOTM-H, ale kontynuowaliby tę samą receptę na dializę, a po 3 miesiącach powtórzono pomiary
Oceny Klirens pierwotny: on-line Kt/V, podwójna pula Kt/V, fosforan, b2mikroglobulina, cystatyna C Surowica wtórna: wytwarzanie izoprostanu aktywacja dopełniacza aktywacja płytek — aktywacja krzepnięcia — markery trombofilii — inne wymagania dotyczące antykoagulacji i krzepnięcia obwodów erytropoetyny, kontrola fosforanów terapia CRP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15 dorosłych pacjentów obecnie dializowanych za pomocą dializatora Fresenius FX100, którzy stosowali polisulfonowe membrany Fresenius przez ponad 3 miesiące, którzy są stabilni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- korzystających z innych dializatorów, niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, niestabilnych podczas dializy lub mających problem z dostępem naczyniowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie dializatorów
Pacjenci w stanie stabilnym, przewlekle dializowani, obecnie dializowani na głównym oddziale dializ szpitala Royal Free, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ma na celu rekrutację 15 pacjentów obecnie dializowanych dializatorem Fresenius FX100, którzy używali polisulfonowych membran Fresenius przez ponad 3 miesiące. Podczas sesji dializy w połowie tygodnia, adekwatność dializy zostanie oceniona na podstawie klirensu na linii oraz pobranych próbek zarówno krwi, jak i dializatu w celu oceny zarówno klirensu, jak i biozgodności. Następnie pacjenci byliby przestawiani na dializę przy użyciu dializatora ELISIOTM-H, ale kontynuowaliby tę samą receptę na dializę, a po 3 miesiącach powtórzono pomiary |
Dializa 3 x w tygodniu dializatorem ELISIO przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
klirensy substancji rozpuszczonych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapotrzebowanie na erytropoetynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
potencjał krzepnięcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/H0724/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .