Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające klirens i zgodność biologiczną dializatora ELISIO

14 września 2015 zaktualizowane przez: Royal Free Hampstead NHS Trust

Obecnie hemodializa jest uznanym standardem leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5. Podczas sesji hemodializy krew przepływa od pacjenta przez obwód pozaustrojowy, a następnie jest zwracana. Dializator reprezentuje największą powierzchnię obwodu pozaustrojowego, ponieważ dializa zasadniczo opiera się na usuwaniu substancji rozpuszczonych o małej masie cząsteczkowej wzdłuż gradientu stężeń, a to zależy od pola powierzchni. Dializator ELISIO-H różni się konstrukcją od naszego obecnego standardowego dializatora, FX100, tym, że ma włókna o większej średnicy wewnętrznej, co potencjalnie umożliwia większą hemofiltrację wewnętrzną, co prowadzi do lepszego klirensu substancji rozpuszczonych o większej masie cząsteczkowej. Obecnie uważa się, że te tak zwane substancje rozpuszczone o „średniej masie cząsteczkowej” są bardziej istotne w przyczynianiu się do stanu klinicznego określanego jako azotemia niż mniejsze substancje rozpuszczone, takie jak mocznik.

Dlatego badacze chcą zbadać klirens cząsteczek średniej wielkości między różnymi dializatorami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie stabilnym, przewlekle dializowani, obecnie dializowani na głównym oddziale dializ szpitala Royal Free, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ma na celu rekrutację 15 pacjentów obecnie dializowanych dializatorem Fresenius FX100, którzy używali polisulfonowych membran Fresenius przez ponad 3 miesiące.

Podczas sesji dializy w połowie tygodnia, adekwatność dializy zostanie oceniona na podstawie klirensu na linii oraz pobranych próbek zarówno krwi, jak i dializatu w celu oceny zarówno klirensu, jak i biozgodności.

Następnie pacjenci byliby przestawiani na dializę przy użyciu dializatora ELISIOTM-H, ale kontynuowaliby tę samą receptę na dializę, a po 3 miesiącach powtórzono pomiary

Oceny Klirens pierwotny: on-line Kt/V, podwójna pula Kt/V, fosforan, b2mikroglobulina, cystatyna C Surowica wtórna: wytwarzanie izoprostanu aktywacja dopełniacza aktywacja płytek — aktywacja krzepnięcia — markery trombofilii — inne wymagania dotyczące antykoagulacji i krzepnięcia obwodów erytropoetyny, kontrola fosforanów terapia CRP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 dorosłych pacjentów obecnie dializowanych za pomocą dializatora Fresenius FX100, którzy stosowali polisulfonowe membrany Fresenius przez ponad 3 miesiące, którzy są stabilni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • korzystających z innych dializatorów, niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, niestabilnych podczas dializy lub mających problem z dostępem naczyniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie dializatorów

Pacjenci w stanie stabilnym, przewlekle dializowani, obecnie dializowani na głównym oddziale dializ szpitala Royal Free, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ma na celu rekrutację 15 pacjentów obecnie dializowanych dializatorem Fresenius FX100, którzy używali polisulfonowych membran Fresenius przez ponad 3 miesiące.

Podczas sesji dializy w połowie tygodnia, adekwatność dializy zostanie oceniona na podstawie klirensu na linii oraz pobranych próbek zarówno krwi, jak i dializatu w celu oceny zarówno klirensu, jak i biozgodności.

Następnie pacjenci byliby przestawiani na dializę przy użyciu dializatora ELISIOTM-H, ale kontynuowaliby tę samą receptę na dializę, a po 3 miesiącach powtórzono pomiary

Dializa 3 x w tygodniu dializatorem ELISIO przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dializator ELISIOTM-H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
klirensy substancji rozpuszczonych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zapotrzebowanie na erytropoetynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
potencjał krzepnięcia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H0724/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj