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Studio per valutare le clearance e la biocompatibilità del dializzatore ELISIO

14 settembre 2015 aggiornato da: Royal Free Hampstead NHS Trust

Oggi l'emodialisi è un trattamento standard riconosciuto per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5. Durante la seduta di trattamento emodialitico il sangue passa dal paziente attraverso il circuito extracorporeo per poi tornare indietro. Il dializzatore rappresenta la superficie maggiore del circuito extracorporeo, in quanto il trattamento dialitico si basa essenzialmente sulla rimozione di soluti di piccolo peso molecolare lungo un gradiente di concentrazione, e questo dipende dall'area superficiale. Il dializzatore ELISIO-H differisce nel design dal nostro attuale dializzatore standard, l'FX100, avendo fibre di un diametro interno maggiore, che potenzialmente consente una maggiore emofiltrazione interna, portando a una migliore clearance dei soluti di peso molecolare maggiore. Ora si pensa che questi cosiddetti soluti di "peso molecolare medio" siano più importanti nel contribuire alla condizione clinica chiamata azotemia, piuttosto che soluti più piccoli come l'urea.

I ricercatori desiderano quindi studiare la clearance delle molecole di medie dimensioni tra i diversi dializzatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno invitati a partecipare allo studio i pazienti in dialisi renale cronica stabile, attualmente in dialisi presso la principale unità di dialisi dell'ospedale Royal Free. Ha lo scopo di reclutare 15 pazienti attualmente in dialisi utilizzando il dializzatore Fresenius FX100, che hanno utilizzato le membrane in polisulfone Fresenius per > 3 mesi.

Durante una sessione di dialisi infrasettimanale, l'adeguatezza della dialisi sarà valutata mediante l'autorizzazione in linea e verranno prelevati campioni di sangue e dializzato per valutare sia l'autorizzazione che la biocompatibilità.

Successivamente i pazienti passerebbero alla dialisi utilizzando il dializzatore ELISIOTM-H, ma continuerebbero con la stessa prescrizione di dialisi e, dopo 3 mesi, le misurazioni sarebbero ripetute

Valutazioni Clearance primarie: Kt/V in linea, doppio pool Kt/V, fosfato, b2microglobulina, cistatina C Siero secondario: attivazione del complemento di generazione dell'isoprostano attivazione piastrinica - attivazione della coagulazione - marcatori trombofilici - Altri requisiti anticoagulanti e circuiti coagulati requisiti di eritropoietina, controllo del fosfato terapia PCR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 pazienti adulti attualmente in dialisi utilizzando il dializzatore Fresenius FX100, che hanno utilizzato membrane in polisulfone Fresenius per > 3 mesi, che sono stabili e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • utilizzando altri dializzatori, incapaci di fornire il consenso informato, instabili in dialisi o con accesso vascolare problematico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: confronto del dializzatore

Verranno invitati a partecipare allo studio i pazienti in dialisi renale cronica stabile, attualmente in dialisi presso la principale unità di dialisi dell'ospedale Royal Free. Ha lo scopo di reclutare 15 pazienti attualmente in dialisi utilizzando il dializzatore Fresenius FX100, che hanno utilizzato le membrane in polisulfone Fresenius per > 3 mesi.

Durante una sessione di dialisi infrasettimanale, l'adeguatezza della dialisi sarà valutata mediante l'autorizzazione in linea e verranno prelevati campioni di sangue e dializzato per valutare sia l'autorizzazione che la biocompatibilità.

Successivamente i pazienti passerebbero alla dialisi utilizzando il dializzatore ELISIOTM-H, ma continuerebbero con la stessa prescrizione di dialisi e, dopo 3 mesi, le misurazioni sarebbero ripetute
Dispositivo: Dializzatore ELISIO
Dialisi 3 volte alla settimana utilizzando il dializzatore ELISIO per 12 settimane
Altri nomi:
  • Dializzatore ELISIOTM-H
Dispositivo: Dializzatore Fresenius FX100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
clearance dei soluti
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fabbisogno di eritropoietina
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hampstead NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H0724/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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