Studie om klaringen en biocompatibiliteit van ELISIO Dialyzer te beoordelen
Tegenwoordig is hemodialyse een erkende standaardbehandeling voor patiënten met chronische nierziekte stadium 5. Tijdens de hemodialysebehandelingssessie stroomt het bloed van de patiënt door het extracorporale circuit en wordt dan teruggevoerd. De dialysator vertegenwoordigt het grootste oppervlak van het extracorporale circuit, aangezien dialysebehandeling in wezen gebaseerd is op de verwijdering van opgeloste stoffen met een klein molecuulgewicht langs een concentratiegradiënt, en dit hangt af van het oppervlak. De ELISIO-H-dialysator verschilt qua ontwerp van onze huidige standaarddialysator, de FX100, door vezels met een grotere interne diameter te hebben, wat mogelijk meer interne hemofiltratie mogelijk maakt, wat leidt tot een verbeterde klaring van opgeloste stoffen met een groter molecuulgewicht. Er wordt nu gedacht dat deze zogenaamde opgeloste stoffen met een "gemiddeld molecuulgewicht" belangrijker zijn bij het bijdragen aan de klinische aandoening die azotemie wordt genoemd, dan kleinere opgeloste stoffen zoals ureum.
De onderzoekers willen daarom de klaring van middelgrote moleculen tussen de verschillende dialysatoren bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabiele chronische nierdialysepatiënten, die momenteel dialyseren op de hoofddialyseafdeling van het Royal Free-ziekenhuis, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Het is de bedoeling om 15 patiënten te rekruteren die momenteel dialyseren met de Fresenius FX100-dialysator, die gedurende > 3 maanden Fresenius-polysulfonmembranen hebben gebruikt.
Tijdens een dialysesessie halverwege de week zal de geschiktheid van de dialyse worden beoordeeld door middel van online klaring, en zullen er bloed- en dialysaatmonsters worden genomen om zowel de klaring als de biocompatibiliteit te beoordelen.
Daarna zouden patiënten worden overgeschakeld op dialyse met behulp van de ELISIOTM-H-dialysator, maar doorgaan met hetzelfde dialysevoorschrift, en na 3 maanden werden de metingen herhaald
Beoordelingen Primaire klaringen: online Kt/V, dual pool Kt/V, fosfaat, b2microglobuline, cystatine C Secundair serum: isoprostaanaanmaak complementactivatie bloedplaatjesactivering - stollingsactivatie - trombofiele markers - Overige Antistollingsvereisten & stollingscircuits Erytropoëtinevereisten, fosfaatcontrole therapie CRP
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15 volwassen patiënten die momenteel dialyseren met de Fresenius FX100-dialysator, die Fresenius-polysulfonmembranen > 3 maanden hebben gebruikt, die stabiel zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- andere dialysatoren gebruiken, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, instabiel zijn bij dialyse of een problematische vasculaire toegang hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dialysator vergelijking
Stabiele chronische nierdialysepatiënten, die momenteel dialyseren op de hoofddialyseafdeling van het Royal Free-ziekenhuis, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Het is de bedoeling om 15 patiënten te rekruteren die momenteel dialyseren met de Fresenius FX100-dialysator, die gedurende > 3 maanden Fresenius-polysulfonmembranen hebben gebruikt. Tijdens een dialysesessie halverwege de week zal de geschiktheid van de dialyse worden beoordeeld door middel van online klaring, en zullen er bloed- en dialysaatmonsters worden genomen om zowel de klaring als de biocompatibiliteit te beoordelen. Daarna zouden patiënten worden overgeschakeld op dialyse met behulp van de ELISIOTM-H-dialysator, maar doorgaan met hetzelfde dialysevoorschrift, en na 3 maanden werden de metingen herhaald |
3 x week dialyse met ELISIO dialysator gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opgeloste klaringen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
erytropoëtine vereisten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
effect op inflammatoire markers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
stollingspotentieel
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H0724/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .