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Studie zur Bewertung der Freigabe und Biokompatibilität des ELISIO-Dialysators

14. September 2015 aktualisiert von: Royal Free Hampstead NHS Trust

Heute ist die Hämodialyse eine anerkannte Standardbehandlung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5. Während der Hämodialysebehandlung fließt Blut vom Patienten durch den extrakorporalen Kreislauf und wird dann zurückgeführt. Der Dialysator stellt die größte Oberfläche des extrakorporalen Kreislaufs dar, da die Dialysebehandlung im Wesentlichen auf der Entfernung von gelösten Stoffen mit kleinem Molekulargewicht nach unten entlang eines Konzentrationsgradienten basiert, und dies von der Oberfläche abhängt. Der ELISIO-H-Dialysator unterscheidet sich im Design von unserem derzeitigen Standarddialysator, dem FX100, durch Fasern mit einem größeren Innendurchmesser, was möglicherweise eine stärkere interne Hämofiltration ermöglicht, was zu einer verbesserten Clearance von gelösten Stoffen mit größerem Molekulargewicht führt. Es wird nun angenommen, dass diese sogenannten gelösten Stoffe mit "mittlerem Molekulargewicht" wichtiger sind, um zu dem als Azotämie bezeichneten klinischen Zustand beizutragen, als kleinere gelöste Stoffe wie Harnstoff.

Die Forscher möchten daher die Clearance von Molekülen mittlerer Größe zwischen den verschiedenen Dialysatoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Stabile Patienten mit chronischer Nierendialyse, die derzeit in der Hauptdialyseeinheit des Royal Free-Krankenhauses dialysiert werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist die Rekrutierung von 15 Patienten, die derzeit mit dem Fresenius FX100 Dialysator dialysieren und seit > 3 Monaten Fresenius Polysulfonmembranen verwenden.

Während einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche wird die Angemessenheit der Dialyse durch eine Online-Freigabe bewertet, und Blut- und Dialysatproben werden entnommen, um sowohl die Freigabe als auch die Biokompatibilität zu beurteilen.

Danach würden die Patienten auf die Dialyse mit dem ELISIOTM-H-Dialysator umgestellt, aber mit der gleichen Dialyseverordnung fortgeführt, und nach 3 Monaten würden die Messungen wiederholt

Bewertungen Primäre Clearances: Online-Kt/V, Dual-Pool-Kt/V, Phosphat, b2-Mikroglobulin, Cystatin C Sekundäres Serum: Isoprostan-Generierung Komplementaktivierung Thrombozytenaktivierung – Gerinnungsaktivierung – Thrombophilie-Marker – Sonstige Anforderungen an Antikoagulation und geronnene Kreisläufe Erythropoietin-Anforderungen, Phosphatkontrolle Therapie CRP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 erwachsene Patienten, die derzeit mit dem Dialysator Fresenius FX100 dialysieren, die seit > 3 Monaten Fresenius-Polysulfonmembranen verwenden, die stabil sind und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • andere Dialysatoren verwenden, nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, bei der Dialyse instabil sind oder einen problematischen Gefäßzugang haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialysator vergleich

Stabile Patienten mit chronischer Nierendialyse, die derzeit in der Hauptdialyseeinheit des Royal Free-Krankenhauses dialysiert werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist die Rekrutierung von 15 Patienten, die derzeit mit dem Fresenius FX100 Dialysator dialysieren und seit > 3 Monaten Fresenius Polysulfonmembranen verwenden.

Während einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche wird die Angemessenheit der Dialyse durch eine Online-Freigabe bewertet, und Blut- und Dialysatproben werden entnommen, um sowohl die Freigabe als auch die Biokompatibilität zu beurteilen.

Danach würden die Patienten auf die Dialyse mit dem ELISIOTM-H-Dialysator umgestellt, aber mit der gleichen Dialyseverordnung fortgeführt, und nach 3 Monaten würden die Messungen wiederholt

3 x wöchentlich Dialyse mit ELISIO-Dialysator für 12 Wochen
Andere Namen:
  • ELISIOTM-H Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gelöste Clearances
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an Erythropoietin
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Gerinnungspotential
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H0724/11

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Klinische Studien zur ELISIO-Dialysator

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