- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042327
Studie zur Bewertung der Freigabe und Biokompatibilität des ELISIO-Dialysators
Heute ist die Hämodialyse eine anerkannte Standardbehandlung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5. Während der Hämodialysebehandlung fließt Blut vom Patienten durch den extrakorporalen Kreislauf und wird dann zurückgeführt. Der Dialysator stellt die größte Oberfläche des extrakorporalen Kreislaufs dar, da die Dialysebehandlung im Wesentlichen auf der Entfernung von gelösten Stoffen mit kleinem Molekulargewicht nach unten entlang eines Konzentrationsgradienten basiert, und dies von der Oberfläche abhängt. Der ELISIO-H-Dialysator unterscheidet sich im Design von unserem derzeitigen Standarddialysator, dem FX100, durch Fasern mit einem größeren Innendurchmesser, was möglicherweise eine stärkere interne Hämofiltration ermöglicht, was zu einer verbesserten Clearance von gelösten Stoffen mit größerem Molekulargewicht führt. Es wird nun angenommen, dass diese sogenannten gelösten Stoffe mit "mittlerem Molekulargewicht" wichtiger sind, um zu dem als Azotämie bezeichneten klinischen Zustand beizutragen, als kleinere gelöste Stoffe wie Harnstoff.
Die Forscher möchten daher die Clearance von Molekülen mittlerer Größe zwischen den verschiedenen Dialysatoren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stabile Patienten mit chronischer Nierendialyse, die derzeit in der Hauptdialyseeinheit des Royal Free-Krankenhauses dialysiert werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist die Rekrutierung von 15 Patienten, die derzeit mit dem Fresenius FX100 Dialysator dialysieren und seit > 3 Monaten Fresenius Polysulfonmembranen verwenden.
Während einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche wird die Angemessenheit der Dialyse durch eine Online-Freigabe bewertet, und Blut- und Dialysatproben werden entnommen, um sowohl die Freigabe als auch die Biokompatibilität zu beurteilen.
Danach würden die Patienten auf die Dialyse mit dem ELISIOTM-H-Dialysator umgestellt, aber mit der gleichen Dialyseverordnung fortgeführt, und nach 3 Monaten würden die Messungen wiederholt
Bewertungen Primäre Clearances: Online-Kt/V, Dual-Pool-Kt/V, Phosphat, b2-Mikroglobulin, Cystatin C Sekundäres Serum: Isoprostan-Generierung Komplementaktivierung Thrombozytenaktivierung – Gerinnungsaktivierung – Thrombophilie-Marker – Sonstige Anforderungen an Antikoagulation und geronnene Kreisläufe Erythropoietin-Anforderungen, Phosphatkontrolle Therapie CRP
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 erwachsene Patienten, die derzeit mit dem Dialysator Fresenius FX100 dialysieren, die seit > 3 Monaten Fresenius-Polysulfonmembranen verwenden, die stabil sind und eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- andere Dialysatoren verwenden, nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, bei der Dialyse instabil sind oder einen problematischen Gefäßzugang haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dialysator vergleich
Stabile Patienten mit chronischer Nierendialyse, die derzeit in der Hauptdialyseeinheit des Royal Free-Krankenhauses dialysiert werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist die Rekrutierung von 15 Patienten, die derzeit mit dem Fresenius FX100 Dialysator dialysieren und seit > 3 Monaten Fresenius Polysulfonmembranen verwenden. Während einer Dialysesitzung in der Mitte der Woche wird die Angemessenheit der Dialyse durch eine Online-Freigabe bewertet, und Blut- und Dialysatproben werden entnommen, um sowohl die Freigabe als auch die Biokompatibilität zu beurteilen. Danach würden die Patienten auf die Dialyse mit dem ELISIOTM-H-Dialysator umgestellt, aber mit der gleichen Dialyseverordnung fortgeführt, und nach 3 Monaten würden die Messungen wiederholt |
3 x wöchentlich Dialyse mit ELISIO-Dialysator für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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gelöste Clearances
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anforderungen an Erythropoietin
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Gerinnungspotential
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/H0724/11
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