Étude pour évaluer les autorisations et la biocompatibilité du dialyseur ELISIO
Aujourd'hui, l'hémodialyse est un traitement standard reconnu pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5. Au cours de la séance de traitement d'hémodialyse, le sang passe du patient par le circuit extracorporel et est ensuite renvoyé. Le dialyseur représente la plus grande surface du circuit extracorporel, car le traitement de dialyse est essentiellement basé sur l'élimination de solutés de faible poids moléculaire le long d'un gradient de concentration, et cela dépend de la surface. Le dialyseur ELISIO-H diffère dans sa conception de notre dialyseur standard actuel, le FX100, en ayant des fibres d'un plus grand diamètre interne, ce qui permet potentiellement une hémofiltration plus interne, conduisant à une meilleure clairance des solutés de poids moléculaire plus important. On pense maintenant que ces solutés dits de "poids moléculaire moyen" sont plus importants pour contribuer à l'état clinique appelé azotémie, plutôt que des solutés plus petits tels que l'urée.
Les chercheurs souhaitent donc étudier la clairance des molécules de taille moyenne entre les différents dialyseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients stables en dialyse rénale chronique, actuellement en dialyse dans l'unité de dialyse principale de l'hôpital Royal Free, seront invités à participer à l'étude. Il vise à recruter 15 patients actuellement dialysés à l'aide du dialyseur Fresenius FX100, qui ont utilisé des membranes polysulfones Fresenius pendant > 3 mois.
Au cours d'une séance de dialyse en milieu de semaine, l'adéquation de la dialyse sera évaluée par une autorisation en ligne, et des échantillons de sang et de dialysat seront prélevés pour évaluer à la fois les autorisations et la biocompatibilité.
Par la suite, les patients passeraient à la dialyse à l'aide du dialyseur ELISIOTM-H, mais continueraient avec la même prescription de dialyse, et après 3 mois, les mesures seraient répétées
Évaluations Clairances primaires : Kt/V en ligne, double pool Kt/V, phosphate, b2microglobuline, cystatine C Sérum secondaire : génération d'isoprostane activation du complément activation plaquettaire - activation de la coagulation - marqueurs thrombophiles - Autres Besoins en anticoagulation et circuits coagulés Besoins en érythropoïétine, contrôle du phosphate thérapie CRP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 15 patients adultes actuellement dialysés à l'aide du dialyseur Fresenius FX100, qui ont utilisé des membranes de polysulfone Fresenius pendant > 3 mois, qui sont stables et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- utilisant d'autres dialyseurs, incapable de fournir un consentement éclairé, instable sous dialyse ou ayant un accès vasculaire problématique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: comparaison de dialyseur
Les patients stables en dialyse rénale chronique, actuellement en dialyse dans l'unité de dialyse principale de l'hôpital Royal Free, seront invités à participer à l'étude. Il vise à recruter 15 patients actuellement dialysés à l'aide du dialyseur Fresenius FX100, qui ont utilisé des membranes polysulfones Fresenius pendant > 3 mois. Au cours d'une séance de dialyse en milieu de semaine, l'adéquation de la dialyse sera évaluée par une autorisation en ligne, et des échantillons de sang et de dialysat seront prélevés pour évaluer à la fois les autorisations et la biocompatibilité. Par la suite, les patients passeraient à la dialyse à l'aide du dialyseur ELISIOTM-H, mais continueraient avec la même prescription de dialyse, et après 3 mois, les mesures seraient répétées |
3 dialyses hebdomadaires à l'aide du dialyseur ELISIO pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dégagements de soluté
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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besoins en érythropoïétine
Délai: 9 mois
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9 mois
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effet sur les marqueurs inflammatoires
Délai: 9 mois
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9 mois
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potentiel de coagulation
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0724/11
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