Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere clearances og biokompatibilitet af ELISIO dialysator

14. september 2015 opdateret af: Royal Free Hampstead NHS Trust

I dag er hæmodialyse en anerkendt standardbehandling til patienter med kronisk nyresygdom trin 5. Under hæmodialysebehandlingen passerer blod fra patienten gennem det ekstrakorporale kredsløb og returneres derefter. Dialysatoren repræsenterer den største overflade af det ekstrakorporale kredsløb, da dialysebehandling i det væsentlige er baseret på fjernelse af opløste stoffer med lille molekylvægt ned langs en koncentrationsgradient, og dette afhænger af overfladearealet. ELISIO-H dialysatoren adskiller sig i design fra vores nuværende standarddialysator, FX100, ved at have fibre med en større indre diameter, hvilket potentielt tillader mere intern hæmofiltrering, hvilket fører til en forbedret clearance af opløste stoffer med større molekylvægt. Det menes nu, at disse såkaldte "middelmolekylvægt" opløste stoffer er vigtigere for at bidrage til den kliniske tilstand kaldet azotæmi, snarere end mindre opløste stoffer såsom urinstof.

Forskerne ønsker derfor at undersøge clearance af mellemstore molekyler mellem de forskellige dialysatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stabile kroniske nyredialysepatienter, som i øjeblikket dialyserer på Royal Free Hospitals dialyseenhed, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Målet er at rekruttere 15 patienter, der i øjeblikket dialyserer ved hjælp af Fresenius FX100 dialysator, som har brugt Fresenius polysulfonmembraner i > 3 måneder.

I løbet af en midtugesdialysesession vil dialysetilstrækkeligheden blive vurderet ved on-line clearance, og prøver af både blod og dialysat tages for at vurdere både clearance og biokompatibilitet.

Derefter ville patienterne blive skiftet til dialyse ved hjælp af ELISIOTM-H-dialysatoren, men fortsætte med den samme dialyserecept, og efter 3 måneder blev målingerne gentaget.

Vurderinger Primære clearances: on-line Kt/V, dobbelt pool Kt/V, fosfat, b2mikroglobulin, cystatin C Sekundært serum: isoprostangenereringskomplement aktivering trombocytaktivering - koagulationsaktivering - trombofile markører - Andre antikoagulationskrav og krav til størknede kredsløb erythropoietphatin, kontrol af erythropoietphatin terapi CRP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 voksne patienter, der i øjeblikket dialyserer med Fresenius FX100 dialysator, som har brugt Fresenius polysulfonmembraner i > 3 måneder, som er stabile og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bruger andre dialysatorer, ude af stand til at give informeret samtykke, ustabil i dialyse eller har problematisk vaskulær adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dialysator sammenligning

Stabile kroniske nyredialysepatienter, som i øjeblikket dialyserer på Royal Free Hospitals dialyseenhed, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Målet er at rekruttere 15 patienter, der i øjeblikket dialyserer ved hjælp af Fresenius FX100 dialysator, som har brugt Fresenius polysulfonmembraner i > 3 måneder.

I løbet af en midtugesdialysesession vil dialysetilstrækkeligheden blive vurderet ved on-line clearance, og prøver af både blod og dialysat tages for at vurdere både clearance og biokompatibilitet.

Derefter ville patienterne blive skiftet til dialyse ved hjælp af ELISIOTM-H-dialysatoren, men fortsætte med den samme dialyserecept, og efter 3 måneder blev målingerne gentaget.
Enhed: ELISIO dialysator
3 x uges dialyse med ELISIO dialysator i 12 uger
Andre navne:
  • ELISIOTM-H dialysator
Enhed: Fresenius FX100 dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opløste stoffer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
krav til erytropoietin
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
koaguleringspotentiale
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hampstead NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H0724/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med ELISIO dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner