Studie k posouzení vůlí a biologické kompatibility dialyzátoru ELISIO
Hemodialýza je dnes uznávanou standardní léčbou pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5. Během hemodialýzy prochází krev od pacienta mimotělním okruhem a poté se vrací zpět. Dialyzátor představuje největší povrch mimotělního okruhu, protože dialyzační léčba je v podstatě založena na odstraňování rozpuštěných látek s malou molekulovou hmotností dolů podél koncentračního gradientu, což závisí na ploše povrchu. Dialyzátor ELISIO-H se designem liší od našeho současného standardního dialyzátoru FX100 tím, že má vlákna s větším vnitřním průměrem, což potenciálně umožňuje větší vnitřní hemofiltraci, což vede ke zlepšení clearance rozpuštěných látek s větší molekulovou hmotností. Nyní se má za to, že tyto takzvané rozpuštěné látky se "střední molekulovou hmotností" jsou důležitější při přispívání ke klinickému stavu zvanému azotémie, spíše než menší rozpuštěné látky, jako je močovina.
Výzkumníci si proto přejí studovat clearance středně velkých molekul mezi různými dialyzátory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilní pacienti s chronickou dialýzou ledvin, kteří v současné době dialyzují na hlavní dialyzační jednotce Royal Free nemocnice, budou požádáni o účast ve studii. Jeho cílem je získat 15 pacientů aktuálně dialyzujících pomocí dialyzátoru Fresenius FX100, kteří používají polysulfonové membrány Fresenius déle než 3 měsíce.
Během dialyzačního sezení v polovině týdne bude přiměřenost dialýzy posouzena online clearance a odebrány vzorky krve i dialyzátu pro posouzení clearance a biologické kompatibility.
Poté by pacienti byli převedeni na dialýzu pomocí dialyzátoru ELISIOTM-H, ale pokračovali by se stejným dialyzačním předpisem a po 3 měsících by se měření opakovala
Hodnocení Primární clearance: on-line Kt/V, duální pool Kt/V, fosfát, b2mikroglobulin, cystatin C Sekundární sérum: generování isoprostanu, aktivace komplementu aktivace destiček - aktivace koagulace - trombofilní markery - Jiné požadavky na antikoagulaci a krevní sraženiny požadavky na erytropoetin, kontrola fosfátů terapie CRP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 dospělých pacientů aktuálně dialyzujících pomocí dialyzátoru Fresenius FX100, kteří používali polysulfonové membrány Fresenius po dobu > 3 měsíců, kteří jsou stabilní a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- používají jiné dialyzátory, nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jsou nestabilní na dialýze nebo mají problematický cévní přístup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: srovnání dialyzátoru
Stabilní pacienti s chronickou dialýzou ledvin, kteří v současné době dialyzují na hlavní dialyzační jednotce Royal Free nemocnice, budou požádáni o účast ve studii. Jeho cílem je získat 15 pacientů aktuálně dialyzujících pomocí dialyzátoru Fresenius FX100, kteří používají polysulfonové membrány Fresenius déle než 3 měsíce. Během dialyzačního sezení v polovině týdne bude přiměřenost dialýzy posouzena online clearance a odebrány vzorky krve i dialyzátu pro posouzení clearance a biologické kompatibility. Poté by pacienti byli převedeni na dialýzu pomocí dialyzátoru ELISIOTM-H, ale pokračovali by se stejným dialyzačním předpisem a po 3 měsících by se měření opakovala |
3 x týdenní dialýza dialyzátorem ELISIO po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
clearance rozpuštěných látek
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
požadavky na erytropoetin
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
vliv na zánětlivé markery
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
srážecí potenciál
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/H0724/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .