Tutkimus ELISIO-dialysaattorin puhdistumien ja bioyhteensopivuuden arvioimiseksi
Nykyään hemodialyysi on tunnustettu standardihoito potilaille, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5. Hemodialyysihoitojakson aikana veri kulkee potilaasta kehonulkoisen kierron läpi ja palautuu sitten takaisin. Dialysaattori edustaa ruumiinulkoisen kierron suurinta pinta-alaa, koska dialyysihoito perustuu olennaisesti pienen molekyylipainon liuenneiden aineiden poistamiseen alas pitoisuusgradienttia pitkin, ja tämä riippuu pinta-alasta. ELISIO-H-dialysaattori eroaa rakenteeltaan nykyisestä standardidialysaattoristamme, FX100:sta, sillä kuitujen sisähalkaisija on suurempi, mikä mahdollisesti mahdollistaa enemmän sisäistä hemofiltraatiota, mikä johtaa suuremman molekyylipainon liuenneiden aineiden puhdistumaan. Nykyään ajatellaan, että nämä niin kutsutut "keskimolekyylipainoiset" liuenneet aineet ovat tärkeämpiä edistäessään kliinistä tilaa, jota kutsutaan atsotemiaksi, kuin pienemmät liuenneet aineet, kuten urea.
Siksi tutkijat haluavat tutkia keskikokoisten molekyylien puhdistumaa eri dialysaattoreiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stabiilit krooniset munuaisdialyysipotilaat, jotka tällä hetkellä dialyysivät Royal Free -sairaalan päädialyysiyksikössä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tavoitteena on saada mukaan 15 Fresenius FX100 -dialysaattoria käyttävää potilasta, jotka ovat käyttäneet Fresenius-polysulfonikalvoja yli 3 kuukautta.
Keskiviikon dialyysijakson aikana dialyysin riittävyys arvioidaan online-puhdistuman avulla, ja sekä veri- että dialyysinäytteet otetaan sekä puhdistumien että biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Tämän jälkeen potilaat siirretään dialyysihoitoon ELISIOTM-H-dialysaattorilla, mutta jatkavat samalla dialyysireseptillä, ja 3 kuukauden kuluttua mittaukset toistettiin.
Arvioinnit Ensisijaiset puhdistumat: online-Kt/V, kaksoispooli Kt/V, fosfaatti, b2-mikroglobuliini, kystatiini C Toissijainen seerumi: isoprostaanin sukupolven komplementin aktivaatio verihiutaleiden aktivaatio - koagulaatioaktivaatio - thrombofiiliset markkerit - Muut antikoagulaatiovaatimukset, erytropoietofaatikontrollin vaatimukset terapia CRP
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15 aikuista potilasta, jotka parhaillaan dialyysivät käyttäen Fresenius FX100 -dialysaattoria ja jotka ovat käyttäneet Fresenius-polysulfonikalvoja yli 3 kuukauden ajan, jotka ovat vakaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää muita dialyysaattoreita, ei pysty antamaan tietoista suostumusta, epävakaa dialyysihoidossa tai heillä on ongelmia verisuonten pääsyssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dialysaattorin vertailu
Stabiilit krooniset munuaisdialyysipotilaat, jotka tällä hetkellä dialyysivät Royal Free -sairaalan päädialyysiyksikössä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tavoitteena on saada mukaan 15 Fresenius FX100 -dialysaattoria käyttävää potilasta, jotka ovat käyttäneet Fresenius-polysulfonikalvoja yli 3 kuukautta. Keskiviikon dialyysijakson aikana dialyysin riittävyys arvioidaan online-puhdistuman avulla, ja sekä veri- että dialyysinäytteet otetaan sekä puhdistumien että biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaat siirretään dialyysihoitoon ELISIOTM-H-dialysaattorilla, mutta jatkavat samalla dialyysireseptillä, ja 3 kuukauden kuluttua mittaukset toistettiin. |
3 x viikon dialyysi ELISIO-dialysaattorilla 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
liuenneiden aineiden puhdistumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
erytropoietiinin vaatimukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
vaikutus tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
hyytymispotentiaalia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: andrew davenport, md, center for nephrology, University college Hospital medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H0724/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .