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中程度の収縮期高血圧患者の治療におけるラミプリルと比較したアリスキレンの有効性 (ALIAS)

2012年3月6日 更新者：Novartis
この前向き多施設共同二重盲検試験では、中程度の収縮期本態性高血圧症患者におけるアリスキレンとラミプリルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aire Sur Adour、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Croix、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly、フランス
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Medis、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville、フランス
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux、フランス
        • Investigative Site
      • Segre、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon、フランス
        • Investigative Site
      • Toulon、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims、フランス
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の外来患者
  • 男性または女性の患者。 女性患者は、閉経後1年間、外科的に無菌状態であるか、効果的な避妊方法を使用している必要があります
  • -本態性高血圧症の患者で、以前に降圧単剤療法で治療された、制御されていないか不耐性のいずれか。

  • 来院 1 時の血圧閾値:

    • 以前に治療を受け、コントロールされていない患者の場合：140≤オフィスSBP <180 mmHg
    • 以前に治療を受け、管理されているが不耐性の患者の場合: オフィス SBP≥130 mmHg

  • 来院 2 時の血圧閾値 (すべての患者):

    • 160≦オフィスSBP＜180mmHgかつ
    • 155≤自宅SBP<175 mmHg（無作為化直前の3日間の自宅血圧モニタリング）

除外基準:

  • 効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • 重度の高血圧（オフィス血圧≧180/110mmHg）
  • 訪問1で以前の降圧治療を突然中止することは不可能
  • 以前に治療を受けていない患者、または2つまたは3つの降圧薬で治療されている患者
  • 二次性高血圧の病歴または証拠
  • -ACEiまたはレニン阻害剤に対する過敏症の病歴
  • 心不全、脳卒中または冠動脈疾患の病歴
  • 血清カリウム≧5.2mmol/l

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ラミプリル

期間 I (ウォッシュアウトおよび単盲検): 訪問 1 から訪問 2 まで、2 週間のプラセボ導入。

期間 II (二重盲検治療、無作為化): ラミプリル 5 mg を 4 週間 (訪問 2 - 訪問 3)。 来院 3 では、血圧が 140/90 mmHg 以上のままである場合にのみ、薬剤をラミプリル 10 mg に漸増する必要がありました。 二重盲検治療は、来院 4 までさらに 4 週間続けなければなりませんでした。

期間 III (二重盲検離脱): 来院 4 で、一部の患者が 1 日間積極的な治療を受けました。 試験は訪問５で終了した（訪問４より４８時間後）。
薬：ラミプリル
ラミプリル 5 mg はカプセルの形で投与されました。
薬：プラセボとアリスキレンのマッチング
期間 I および III のプラセボとアリスキレン 150 mg を一致させる錠剤。 期間 II では、アリスキレンと一致するプラセボがラミプリルの積極的な治療群に投与されました。
実験的：アリスキレン

期間 I (ウォッシュアウトおよび単盲検): 訪問 1 から訪問 2 まで、2 週間のプラセボ導入。

期間 II (二重盲検治療、無作為化): アリスキレン 150 mg を 4 週間 (訪問 2 - 訪問 3)。 来院 3 では、血圧が 140/90 mmHg 以上のままである場合にのみ、アリスキレン 300 mg に漸増する必要がありました。 二重盲検治療は、来院 4 までさらに 4 週間続けなければなりませんでした。

期間 III (二重盲検離脱): 来院 4 で、一部の患者が 1 日間積極的な治療を受けました。 試験は訪問５で終了した（訪問４より４８時間後）。
薬：アリスキレン
フィルムコーティング錠としてアリスキレン150mg
薬：プラセボとラミプリルのマッチング
期間 I および III のラミプリル 5 mg へのプラセボ カプセル。 期間 II では、ラミプリルに対応するプラセボがアリスキレンの積極的な治療群に投与されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボからラミプリルへ
期間 III (二重盲検離脱): 来院 4 で、ラミプリル群の一部の患者がラミプリルにプラセボを 1 日間投与されました。 試験は訪問５で終了した（訪問４より４８時間後）。
薬：プラセボとラミプリルのマッチング
期間 I および III のラミプリル 5 mg へのプラセボ カプセル。 期間 II では、ラミプリルに対応するプラセボがアリスキレンの積極的な治療群に投与されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボからアリスキレンへ
期間 III (二重盲検離脱): 来院 4 で、アリスキレン群の一部の患者がアリスキレンに 1 日間プラセボを投与されました。 試験は訪問５で終了した（訪問４より４８時間後）。
薬：プラセボとアリスキレンのマッチング
期間 I および III のプラセボとアリスキレン 150 mg を一致させる錠剤。 期間 II では、アリスキレンと一致するプラセボがラミプリルの積極的な治療群に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週間
研究開始時に着座収縮期血圧（SBP）が最も高かった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 各研究訪問時に、患者を座位で 5 分間休ませた後、血圧 (BP) をオシロメトリック装置で 3 回測定しました。 測定は 1 ～ 2 分間隔で実行されました。 平均血圧は 3 つの測定値から計算されました。 共分散の分析には、共変数として治療因子とベースライン平均座っているSBPが含まれていました。
ベースラインから8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週間
研究開始時に着座収縮期血圧（SBP）が最も高かった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 各研究訪問時に、患者を座位で 5 分間休ませた後、血圧 (BP) をオシロメトリック装置で 3 回測定しました。 測定は 1 ～ 2 分間隔で実行されました。 平均血圧は 3 つの測定値から計算されました。 分散分析には、共変数として治療因子と平均座位DBPのベースライン値が含まれていました。
ベースラインから8週間
血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠：4週目と8週目

研究開始時に着座収縮期血圧（SBP）が最も高かった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 各研究訪問時に、患者を座位で 5 分間休ませた後、血圧 (BP) をオシロメトリック装置で 3 回測定しました。 測定は 1 ～ 2 分間隔で実行されました。 平均血圧は 3 つの測定値から計算されました。

管理血圧 (BP) は、平均オフィス収縮期血圧/拡張期血圧 < 140/90 mmHg として定義されます。
4週目と8週目
朝の急上昇時に測定された平均 SBP と夜間に測定された平均最小 SBP との差が 55 mmHg を超える参加者の数
時間枠：8週間後
外来血圧測定 (ABPM) は、来院 4 の前日にすべての患者に対して行われ、装置は患者の非利き腕に装着されました。 朝の血圧上昇は、患者を目覚めさせてから最初の 2 時間の間に得られた測定値の平均として定義されました。 最小夜間血圧は、夜間に記録された 2 つの最低血圧測定値 (最低時間平均) の平均として定義されました。
8週間後
訪問 2 (ベースライン) から訪問 3 (4 週間) までの msSBP および msDBP の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
研究開始時に着座収縮期血圧（SBP）が最も高かった腕を、その後のすべての測定値に使用しました。 各研究訪問時に、患者を座位で 5 分間休ませた後、血圧 (BP) をオシロメトリック装置で 3 回測定しました。 測定は 1 ～ 2 分間隔で実行されました。 平均血圧は 3 つの測定値から計算されました。 共分散の分析には、共変数として治療因子とベースラインの平均着座 SBP と平均着座 DBP が含まれていました。
ベースラインから 4 週間
8 週目の午前 1 時から午前 8 時の間に測定された最大時間 SPB と最小平均時間 SPB の差
時間枠：8週目
24 時間以上の外来血圧測定 (ABPM) は、来院 4 (8 週目) の前夜にすべての患者に対して実施され、デバイスは患者の非利き腕の外来血圧に取り付けられました。 午前 1 時から午前 8 時までの平均時間最大 SBP と平均時間最小 SBP の差を測定しました。
8週目
訪問 2 (ベースライン) から訪問 4 (8 週間) までの特定のサブグループにおける平均座位 DBP および SBP の変化
時間枠：ベースラインから8週間
サブグループは次のとおりです。「ライザー」 = 朝の急上昇時に測定された平均 SPB と夜間に測定された平均最小 SBP との差が 55 mmHg 以上の患者。 差が 55 mmHg 未満の「非ライザー」。 日中の平均 SBP と比較して平均夜間 SBP が 10% 以上低下した患者を「ディッパー」と呼び、この差が 10% 未満の「非ディッパー」患者とは対照的でした。
ベースラインから8週間
平均座位収縮期血圧 (msSBP) および平均座位拡張期血圧 (msDBP) の最後のアクティブな用量から 1 日の逃した用量までの変化
時間枠：8週から8週後48時間まで
血圧の変化は、アリスキレンまたはプラセボを投与された患者群の来院 4 (8 週目にあった二重盲検実薬治療期間の終了) と来院 5 (最後の実薬服用の 48 時間後) の間で測定されました。ラミプリルまたはプラセボを受けた人。 共分散の分析には、共変数として治療因子とベースラインの平均着座 SBP と平均着座 DBP が含まれていました。
8週から8週後48時間まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡（期間IIおよび期間III）で報告された患者数
時間枠：8週間+1日
有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
8週間+1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月6日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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