Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aliskirenu w porównaniu z ramiprylem w leczeniu pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem skurczowym (ALIAS)

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Novartis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu w porównaniu z ramiprylem u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem skurczowym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aire Sur Adour, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francja
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Francja
        • Investigative Site
      • Segre, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francja
        • Investigative Site
      • Toulon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni > 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Pacjentki muszą być po menopauzie od jednego roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, wcześniej leczeni monoterapią przeciwnadciśnieniową, niekontrolowani lub nietolerujący.

  • Progi BP podczas wizyty 1:

    • Dla pacjentów wcześniej leczonych i niekontrolowanych: 140≤ SBP w gabinecie <180 mmHg
    • Dla pacjentów wcześniej leczonych, kontrolowanych, ale nietolerujących: SBP w gabinecie ≥130 mmHg

  • Progi BP na wizycie 2 (dla wszystkich pacjentów):

    • 160≤SBP w gabinecie <180 mmHg ORAZ
    • 155≤domowe SBP<175 mmHg (3-dniowy okres monitorowania ciśnienia w domu tuż przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 180/110 mmHg)
  • Brak możliwości nagłego przerwania dotychczas stosowanego leczenia hipotensyjnego na wizycie 1
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci leczeni dwoma lub trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Historia nadwrażliwości na ACEi lub inhibitory reniny
  • Historia niewydolności serca, udaru mózgu lub choroby niedokrwiennej serca
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ 5,2 mmol/l

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipryl

W okresie I (wymywanie i pojedyncza ślepa próba): od wizyty 1 do wizyty 2, 2 tygodnie okresu wstępnego placebo.

W okresie II (leczenie metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane): Ramipryl 5 mg przez 4 tygodnie (wizyta 2 – wizyta 3). Podczas wizyty 3 dawkę leku należało dostosować do dawki ramiprylu 10 mg tylko wtedy, gdy BP utrzymywało się na poziomie ≥ 140/90 mmHg. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby musiało być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie do wizyty 4.

W okresie III (podwójnie ślepa rezygnacja): Podczas wizyty 4 część pacjentów otrzymywała leczenie aktywne przez 1 dzień. Badanie zakończyło się na wizycie 5 (48 godzin później niż na wizycie 4).
Lek: Ramipryl
Ramipryl 5 mg podawano w postaci kapsułek.
Lek: Dopasowanie placebo do aliskirenu
Tabletka dopasowująca placebo do aliskirenu 150 mg na okres I i III. W okresie II grupie otrzymującej aktywne leczenie ramiprylem podawano placebo odpowiadające aliskirenowi.
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren

W okresie I (wymywanie i pojedyncza ślepa próba): od wizyty 1 do wizyty 2, 2 tygodnie okresu wstępnego placebo.

W okresie II (leczenie metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane): Aliskiren 150 mg przez 4 tygodnie (wizyta 2 – wizyta 3). Podczas wizyty 3 leki trzeba było dostosować do dawki 300 mg aliskirenu tylko wtedy, gdy BP utrzymywało się na poziomie ≥ 140/90 mmHg. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby musiało być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie do wizyty 4.

W okresie III (wycofanie metodą podwójnie ślepej próby): Podczas wizyty 4 część pacjentów otrzymywała aktywne leczenie przez 1 dzień. Badanie zakończyło się na wizycie 5 (48 godzin później niż na wizycie 4).
Lek: Aliskiren
150 mg aliskirenu w postaci tabletek powlekanych
Lek: Dopasowanie placebo do ramiprylu
Kapsułka placebo do ramiprylu 5 mg na okres I i III. W okresie II grupie otrzymującej aktywne leczenie aliskirenem podawano placebo odpowiadające ramiprylowi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na ramipryl
W okresie III (wycofanie z podwójnie ślepej próby): Podczas wizyty 4 część pacjentów z grupy ramiprylu otrzymywała placebo do ramiprylu przez 1 dzień. Badanie zakończyło się na wizycie 5 (48 godzin później niż na wizycie 4).
Lek: Dopasowanie placebo do ramiprylu
Kapsułka placebo do ramiprylu 5 mg na okres I i III. W okresie II grupie otrzymującej aktywne leczenie aliskirenem podawano placebo odpowiadające ramiprylowi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do Aliskirenu
W okresie III (wycofanie z podwójnie ślepej próby): Podczas wizyty 4 część pacjentów z ramienia Aliskiren otrzymywała placebo do Aliskiren przez 1 dzień. Badanie zakończyło się na wizycie 5 (48 godzin później niż na wizycie 4).
Lek: Dopasowanie placebo do aliskirenu
Tabletka dopasowująca placebo do aliskirenu 150 mg na okres I i III. W okresie II grupie otrzymującej aktywne leczenie ramiprylem podawano placebo odpowiadające aliskirenowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) na początku badania, zostało użyte do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty badawczej, po pozostawieniu pacjenta na 5 minut odpoczynku w pozycji siedzącej, trzykrotnie mierzono ciśnienie krwi (BP) za pomocą urządzenia oscylometrycznego. Pomiary wykonywano w odstępach 1-2 minutowych. Średnie BP obliczono z 3 odczytów. Analiza kowariancji obejmowała czynnik leczenia i średnią wyjściową SBP w pozycji siedzącej jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) na początku badania, zostało użyte do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty badawczej, po pozostawieniu pacjenta na 5 minut odpoczynku w pozycji siedzącej, trzykrotnie mierzono ciśnienie krwi (BP) za pomocą urządzenia oscylometrycznego. Pomiary wykonywano w odstępach 1-2 minutowych. Średnie BP obliczono z 3 odczytów. Analiza wariancji obejmowała czynnik leczenia i wartość wyjściową średniego DBP w pozycji siedzącej jako współzmienną.
Linia bazowa do 8 tygodni
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu

Ramię, w którym stwierdzono najwyższe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) na początku badania, zostało użyte do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty badawczej, po pozostawieniu pacjenta na 5 minut odpoczynku w pozycji siedzącej, trzykrotnie mierzono ciśnienie krwi (BP) za pomocą urządzenia oscylometrycznego. Pomiary wykonywano w odstępach 1-2 minutowych. Średnie BP obliczono z 3 odczytów.

Kontrolowane ciśnienie krwi (BP) definiuje się jako średnie ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w gabinecie < 140/90 mmHg.
W 4 i 8 tygodniu
Liczba uczestników z różnicą powyżej 55 mmHg między średnim SBP mierzonym podczas porannego skoku a średnim minimalnym SBP mierzonym w nocy
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) w ciągu 24 godzin wykonano u wszystkich pacjentów w dniu poprzedzającym wizytę 4, urządzenie przymocowano do ambulatoryjnego ramienia niedominującego ciśnienia krwi pacjenta. Poranny skok BP zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych w ciągu pierwszych 2 godzin po przebudzeniu pacjenta. Minimalne nocne ciśnienie krwi zdefiniowano jako średnią z dwóch najniższych pomiarów BP (najniższa średnia godzinowa) zarejestrowanych w porze nocnej.
Po 8 tygodniach
Zmiana msSBP i msDBP Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (po 4 tygodniach)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) na początku badania, zostało użyte do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty badawczej, po pozostawieniu pacjenta na 5 minut odpoczynku w pozycji siedzącej, trzykrotnie mierzono ciśnienie krwi (BP) za pomocą urządzenia oscylometrycznego. Pomiary wykonywano w odstępach 1-2 minutowych. Średnie BP obliczono z 3 odczytów. Analiza kowariancji obejmowała czynnik leczenia i średnie SBP w pozycji wyjściowej w pozycji siedzącej oraz średnią DBP w pozycji siedzącej jako zmienne towarzyszące.
Linia bazowa do 4 tygodni
Różnica między maksymalnym a minimalnym średnim godzinowym SPB mierzonym między 1 a 8 rano w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) w ciągu 24 godzin wykonano u wszystkich pacjentów w przeddzień wizyty 4 (tydzień 8), urządzenie przymocowano do ambulatoryjnego ramienia pacjenta niedominującego ciśnienia krwi. Zmierzono różnicę między średnim maksymalnym godzinnym SBP a średnim minimalnym SBP między godziną 1 a 8 rano.
W 8. tygodniu
Zmiana średniego DBP i SBP w pozycji siedzącej w określonych podgrupach od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 4 (po 8 tygodniach)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Podgrupy były następujące: „Riser” = pacjenci z różnicą >= 55 mmHg między średnim SPB mierzonym podczas porannego skoku a średnim minimalnym SBP mierzonym w nocy. „Niepodnoszący się”, u których różnica wynosi <55 mmHg. Pacjenci określani jako „dippers”, u których wystąpił spadek średniego nocnego SBP ≥ 10% w porównaniu ze średnim SBP dziennym, w przeciwieństwie do pacjentów „non-dippers”, u których różnica ta wynosiła <10%.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od ostatniej dawki aktywnej przyjętej do po jednodniowym pominięciu dawki
Ramy czasowe: Od 8 tygodni do 48 godzin po 8 tygodniu
Zmianę ciśnienia krwi mierzono między wizytą 4 (koniec okresu aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby, który przypadał na 8 tydzień) a wizytą 5 (48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki czynnej) w grupie pacjentów, którzy otrzymywali aliskiren lub placebo oraz ci, którzy otrzymywali ramipryl lub placebo. Analiza kowariancji obejmowała czynnik leczenia i średnie SBP w pozycji wyjściowej w pozycji siedzącej oraz średnią DBP w pozycji siedzącej jako zmienne towarzyszące.
Od 8 tygodni do 48 godzin po 8 tygodniu
Liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonem (okres II i okres III)
Ramy czasowe: 8 tygodni + 1 dzień
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
8 tygodni + 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Ramipryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj