Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность алискирена по сравнению с рамиприлом при лечении пациентов с умеренной систолической гипертензией (ALIAS)

6 марта 2012 г. обновлено: Novartis
В этом проспективном многоцентровом двойном слепом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность алискирена по сравнению с рамиприлом у пациентов с умеренной систолической эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aire Sur Adour, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Франция
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Франция
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Франция
        • Investigative Site
      • Segre, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Франция
        • Investigative Site
      • Toulon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Франция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты > 18 лет
  • Пациенты мужского или женского пола. Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо хирургически бесплодны, либо использовать эффективные методы контрацепции.
  • Пациенты с эссенциальной гипертензией, ранее получавшие антигипертензивную монотерапию, либо неконтролируемую, либо непереносимую.

  • Пороги АД на визите 1:

    • Для ранее леченных и неконтролируемых пациентов: 140≤ офисное САД<180 мм рт.ст.
    • Для пациентов, ранее леченных, контролируемых, но непереносимых: офисное САД ≥130 мм рт.ст.

  • Пороги АД на визите 2 (для всех пациентов):

    • 160≤офисное САД<180 мм рт.ст. И
    • 155≤домашнее САД<175 мм рт.ст. (3-дневный период домашнего мониторирования АД непосредственно перед рандомизацией)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
  • Тяжелая артериальная гипертензия (офисное АД ≥ 180/110 мм рт.ст.)
  • Невозможность резко прекратить предыдущую антигипертензивную терапию на визите 1
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, получавшие два или три антигипертензивных препарата.
  • История или признаки вторичной формы гипертонии
  • История гиперчувствительности к ACEi или ингибиторам ренина
  • История сердечной недостаточности, инсульта или ишемической болезни сердца
  • Калий сыворотки ≥ 5,2 ммоль/л

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рамиприл

В периоде I (вымывание и однократное слепое исследование): от визита 1 до визита 2, 2-недельный ввод плацебо.

В период II (двойное слепое лечение, рандомизированное): рамиприл 5 мг в течение 4 недель (визит 2 - визит 3). При визите 3 дозу лекарств необходимо было титровать до рамиприла 10 мг только в том случае, если АД оставалось ≥ 140/90 мм рт.ст. Двойное слепое лечение необходимо было продолжать еще в течение 4 недель до визита 4.

В период III (двойное слепое прекращение): на 4-м визите часть пациентов получали активное лечение в течение 1 дня. Исследование закончилось на 5-м посещении (на 48 часов позже, чем на 4-м посещении).
Лекарство: Рамиприл
Рамиприл 5 мг давали в форме капсул.
Лекарство: Соответствие плацебо Алискирену
Таблетка плацебо, соответствующая алискирену 150 мг на период I и III. В период II плацебо, соответствующее алискирену, давали группе активного лечения рамиприлом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен

В периоде I (вымывание и однократное слепое исследование): от визита 1 до визита 2, 2-недельный ввод плацебо.

Во II периоде (двойное слепое лечение, рандомизированное): Алискирен 150 мг в течение 4 недель (2-й – 3-й визиты). При третьем посещении дозу алискирена необходимо было титровать до 300 мг только в том случае, если АД оставалось ≥ 140/90 мм рт.ст. Двойное слепое лечение необходимо было продолжать еще в течение 4 недель до визита 4.

В период III (двойной слепой вывод): на 4-м визите часть пациентов получали активное лечение в течение 1 дня. Исследование закончилось на 5-м посещении (на 48 часов позже, чем на 4-м посещении).
Лекарство: Алискирен
Алискирен 150 мг в виде таблеток с пленочным покрытием
Лекарство: Соответствие плацебо рамиприлу
Капсула плацебо к рамиприлу 5 мг на период I и III. В период II плацебо, соответствующее Рамиприлу, давали группе активного лечения Алискиреном.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо вместо Рамиприла
В период III (двойная слепая отмена): на визите 4 часть пациентов из группы рамиприла получали плацебо вместо рамиприла в течение 1 дня. Исследование закончилось на 5-м посещении (на 48 часов позже, чем на 4-м посещении).
Лекарство: Соответствие плацебо рамиприлу
Капсула плацебо к рамиприлу 5 мг на период I и III. В период II плацебо, соответствующее Рамиприлу, давали группе активного лечения Алискиреном.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для Алискирена
В период III (двойное слепое прекращение лечения): при посещении 4 часть пациентов из группы Алискирена получали плацебо по сравнению с Алискиреном в течение 1 дня. Исследование закончилось на 5-м посещении (на 48 часов позже, чем на 4-м посещении).
Лекарство: Соответствие плацебо Алискирену
Таблетка плацебо, соответствующая алискирену 150 мг на период I и III. В период II плацебо, соответствующее алискирену, давали группе активного лечения рамиприлом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Рука, в которой было обнаружено самое высокое систолическое артериальное давление сидя (САД) при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Во время каждого визита после оставления пациента для отдыха на 5 минут в сидячем положении трижды измеряли артериальное давление (АД) с помощью осциллометрического прибора. Измерения проводились с интервалом в 1-2 минуты. Среднее АД рассчитывали по трем показателям. Ковариационный анализ включал фактор лечения и исходное среднее САД сидя в качестве ковариантных переменных.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Рука, в которой было обнаружено самое высокое систолическое артериальное давление сидя (САД) при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Во время каждого визита после оставления пациента для отдыха на 5 минут в сидячем положении трижды измеряли артериальное давление (АД) с помощью осциллометрического прибора. Измерения проводились с интервалом в 1-2 минуты. Среднее АД рассчитывали по трем показателям. Дисперсионный анализ включал фактор лечения и исходное значение среднего ДАД в положении сидя в качестве ковариантной переменной.
Исходный уровень до 8 недель
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: В 4 и 8 недель

Рука, в которой было обнаружено самое высокое систолическое артериальное давление сидя (САД) при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Во время каждого визита после оставления пациента для отдыха на 5 минут в сидячем положении трижды измеряли артериальное давление (АД) с помощью осциллометрического прибора. Измерения проводились с интервалом в 1-2 минуты. Среднее АД рассчитывали по трем показателям.

Контролируемое артериальное давление (АД) определяется как среднее офисное систолическое/диастолическое АД < 140/90 мм рт.ст.
В 4 и 8 недель
Количество участников с разницей между средним значением САД, измеренным во время утреннего всплеска, и средним минимальным значением САД, измеренным ночью, более 55 мм рт.
Временное ограничение: Через 8 недель
Амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) в течение 24 часов было выполнено для всех пациентов за день до визита 4, устройство для амбулаторного измерения артериального давления присоединялось к недоминантной руке пациента. Утренний всплеск АД определяли как среднее значение измерений, проведенных в течение первых 2 часов после пробуждения больного. Минимальное ночное артериальное давление определяли как среднее значение двух самых низких показателей АД (самое низкое среднее часовое значение), зарегистрированных в ночное время.
Через 8 недель
Изменение msSBP и msDBP от визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (через 4 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Рука, в которой было обнаружено самое высокое систолическое артериальное давление сидя (САД) при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Во время каждого визита после оставления пациента для отдыха на 5 минут в сидячем положении трижды измеряли артериальное давление (АД) с помощью осциллометрического прибора. Измерения проводились с интервалом в 1-2 минуты. Среднее АД рассчитывали по трем показателям. Анализ ковариации включал в себя фактор лечения и исходное среднее САД сидя и среднее ДАД сидя в качестве копеременных.
Исходный уровень до 4 недель
Разница между максимальным и минимальным среднечасовым SPB, измеренным между 1 и 8 часами утра на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) в течение 24 часов выполняли всем пациентам накануне 4-го визита (8-я неделя), устройство для амбулаторного измерения артериального давления прикрепляли к недоминантной руке пациента. Измерялась разница между среднечасовым максимальным САД и среднечасовым минимальным САД между 1 и 8 часами утра.
На 8 неделе
Изменение среднего ДАД и САД в положении сидя в указанных подгруппах от визита 2 (исходный уровень) до визита 4 (через 8 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Подгруппы были следующими: «Вставшие» = пациенты с разницей >= 55 мм рт. ст. между средним значением САД, измеренным во время утреннего выброса, и средним минимальным САД, измеренным в течение ночи. «Не встающие», у которых разница <55 мм рт. Пациенты, называемые «дипперами», у которых наблюдалось снижение среднего ночного САД ≥ 10% по сравнению со средним дневным САД, в отличие от пациентов «не дипперов», у которых эта разница была <10%.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от последней принятой активной дозы до после однодневного пропуска дозы
Временное ограничение: От 8 недель до 48 часов после 8 недели
Изменение артериального давления измеряли между визитом 4 (окончание периода двойного слепого активного лечения, который пришелся на 8-ю неделю) и визитом 5 (через 48 часов после приема последней активной дозы) в группе пациентов, получавших алискирен или плацебо. и те, кто получал рамиприл или плацебо. Анализ ковариации включал в себя фактор лечения и исходное среднее САД сидя и среднее ДАД сидя в качестве копеременных.
От 8 недель до 48 часов после 8 недели
Количество пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертью (период II и период III)
Временное ограничение: 8 недель + 1 день
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
8 недель + 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться