Werkzaamheid van aliskiren in vergelijking met ramipril bij de behandeling van patiënten met matige systolische hypertensie (ALIAS)
6 maart 2012 bijgewerkt door: Novartis
Deze prospectieve multicenter, dubbelblinde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren versus ramipril evalueren bij patiënten met matige systolische essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
506
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aire Sur Adour, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Amboise, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Anzin, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bachant, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bandol, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Becon-les-granits, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bersee, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bouliac, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bourges, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Briollay, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Carbonne, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Chatellerault, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Chatillon Sur Colmon, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Château Gontier, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Château-gontier, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Cournonterral, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Croix, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Cugnaux, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Ecouflant, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Equeurdreville, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Falaise, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Fondettes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Guerigny, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Hautmont, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
L'aigle, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
La Farlede, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
La Riche, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Labarthe Sur Leze, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Lambersart, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Laval, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Le Cailar, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Le Fousseret, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Le Pradet, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Les Maguelone, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Luynes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Marcheprime, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Frankrijk
- Novartis Investigator Site
-
Mayenne, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Medis, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-marsan, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Montrevault, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Monts sur guesnes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Mortagne-sur-sevre, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Mourmelon-le-petit, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Nevers, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Nieul sur mer, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Orchies, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Perigny, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Potigny, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Roquevaire, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
ST Cyr Sur Loire, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint Avertin, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint Benoit, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint Germain de marencennes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint Rogatien, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint Xandre, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint loubes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint-CYR-SUR-MER, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Frankrijk
- Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Sainte marie de re, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Sanary sur mer, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Savonnieres, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe clairvaux, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe-clairvaux, Frankrijk
- Investigative Site
-
Segre, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Seysses, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Sotteville les rouen, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
St Georges D'Orques, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
St Martin D'Oney, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
St Seurin De Cursac, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Thun St Amand, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Tierce, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Toulon, Frankrijk
- Investigative Site
-
Toulon, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Trelaze, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Vendome, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Vereneque, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Verzy, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Vierzon, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Vieux Conde, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Witry-Les-Reims, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten > 18 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwelijke patiënten moeten een jaar postmenopauzaal zijn geweest, chirurgisch steriel zijn geweest of effectieve anticonceptiemethoden hebben gebruikt
- Patiënten met essentiële hypertensie, eerder behandeld met een enkelvoudig antihypertensivum, ongecontroleerd of intolerant.
BP-drempels bij bezoek 1:
- Voor patiënten die eerder zijn behandeld en niet onder controle zijn: 140≤ kantoor SBP<180 mmHg
- Voor eerder behandelde, gecontroleerde maar intolerante patiënten: kantoor-SBP≥130 mmHg
BP-drempels bij bezoek 2 (voor alle patiënten):
- 160≤kantoor SBP<180 mmHg EN
- 155≤SBP thuis<175 mmHg (periode van 3 dagen bloeddrukmeting thuis vlak voor randomisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Ernstige hypertensie (kantoor-BP ≥ 180/110 mmHg)
- Onmogelijkheid om eerdere antihypertensiva abrupt te stoppen bij bezoek 1
- Patiënten die niet eerder zijn behandeld of patiënten die zijn behandeld met twee of drie antihypertensiva
- Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ACEi of renineremmers
- Geschiedenis van hartfalen, beroerte of coronaire hartziekte
- Serumkalium ≥ 5,2 mmol/l
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
In periode I (washout en enkelblind): van bezoek 1 tot bezoek 2, 2 weken placebo-inloopperiode. In periode II (dubbelblinde behandeling, gerandomiseerd): Ramipril 5 mg gedurende 4 weken (bezoek 2 - bezoek 3). Bij bezoek 3 moest de medicatie worden getitreerd naar Ramipril 10 mg, alleen als de bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bleef. De dubbelblinde behandeling moest nog eens 4 weken worden voortgezet tot bezoek 4. In periode III (dubbelblind stoppen): Bij bezoek 4 kreeg een deel van de patiënten de actieve behandeling gedurende 1 dag. De studie eindigde bij bezoek 5 (48 uur later dan bezoek 4). |
Ramipril 5 mg werd gegeven in capsulevorm.
De tablet van bijpassende placebo met aliskiren 150 mg voor periode I en III.
In periode II werd placebo-matching met Aliskiren gegeven aan de actieve behandelingsarm van Ramipril.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aliskiren
In periode I (washout en enkelblind): van bezoek 1 tot bezoek 2, 2 weken placebo-inloopperiode. In periode II (dubbelblinde behandeling, gerandomiseerd): Aliskiren 150 mg gedurende 4 weken (bezoek 2 - bezoek 3). Bij bezoek 3 moesten de medicijnen alleen worden getitreerd naar aliskiren 300 mg als de bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bleef. De dubbelblinde behandeling moest nog eens 4 weken worden voortgezet tot bezoek 4. In periode III (dubbelblinde onthouding): Bij bezoek 4 kreeg een deel van de patiënten de actieve behandeling gedurende 1 dag. De studie eindigde bij bezoek 5 (48 uur later dan bezoek 4). |
150 mg Aliskiren als filmomhulde tablet
De placebocapsule naar ramipril 5 mg voor periode I en III.
In periode II werd placebo-matching met Ramipril gegeven aan de actieve behandelingsarm van Aliskiren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar Ramipril
In periode III (dubbelblind stoppen): Bij bezoek 4 kreeg een deel van de patiënten uit de Ramipril-arm gedurende 1 dag placebo voor Ramipril.
De studie eindigde bij bezoek 5 (48 uur later dan bezoek 4).
|
De placebocapsule naar ramipril 5 mg voor periode I en III.
In periode II werd placebo-matching met Ramipril gegeven aan de actieve behandelingsarm van Aliskiren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naar Aliskiren
In periode III (dubbelblinde ontwenning): Bij bezoek 4 kreeg een deel van de patiënten uit de Aliskiren-arm gedurende 1 dag een placebo voor Aliskiren.
De studie eindigde bij bezoek 5 (48 uur later dan bezoek 4).
|
De tablet van bijpassende placebo met aliskiren 150 mg voor periode I en III.
In periode II werd placebo-matching met Aliskiren gegeven aan de actieve behandelingsarm van Ramipril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De arm waarin de hoogste systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Bij elk studiebezoek werd de bloeddruk (BP) driemaal gemeten met een oscillometrisch apparaat, nadat de patiënt 5 minuten in zittende houding had laten rusten.
De metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten.
De gemiddelde bloeddruk werd berekend uit de 3 metingen.
De covariantieanalyse omvatte de behandelingsfactor en de gemiddelde SBP bij zitten op baseline als covariabele.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De arm waarin de hoogste systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Bij elk studiebezoek werd de bloeddruk (BP) driemaal gemeten met een oscillometrisch apparaat, nadat de patiënt 5 minuten in zittende houding had laten rusten.
De metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten.
De gemiddelde bloeddruk werd berekend uit de 3 metingen.
De variantieanalyse omvatte de behandelingsfactor en de uitgangswaarde van de gemiddelde DBP bij zitten als covariabele.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Met 4 en 8 weken
|
De arm waarin de hoogste systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk studiebezoek werd de bloeddruk (BP) driemaal gemeten met een oscillometrisch apparaat, nadat de patiënt 5 minuten in zittende houding had laten rusten. De metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten. De gemiddelde bloeddruk werd berekend uit de 3 metingen. Gecontroleerde bloeddruk (BP) wordt gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor / diastolische bloeddruk < 140/90 mmHg. |
Met 4 en 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met meer dan 55 mmHg verschil tussen de gemiddelde SBP gemeten bij de ochtendpiek en de gemiddelde minimale SBP gemeten tijdens de nacht
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur werd uitgevoerd voor alle patiënten op de dag vóór bezoek 4, waarbij het apparaat was bevestigd aan de ambulante bloeddruk niet-dominante arm van de patiënt.
De bloeddrukpiek in de ochtend werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen gedurende de eerste 2 uur na het ontwaken van de patiënt.
De minimale nachtbloeddruk werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee laagste bloeddrukmetingen (het laagste uurgemiddelde) die tijdens de nacht werden geregistreerd.
|
Na 8 weken
|
|
Verandering in msSBP en msDBP van bezoek 2 (baseline) naar bezoek 3 (na 4 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De arm waarin de hoogste systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Bij elk studiebezoek werd de bloeddruk (BP) driemaal gemeten met een oscillometrisch apparaat, nadat de patiënt 5 minuten in zittende houding had laten rusten.
De metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten.
De gemiddelde bloeddruk werd berekend uit de 3 metingen.
De covariantieanalyse omvatte de behandelingsfactor en de gemiddelde SBP bij zitten en de gemiddelde DBP bij zitten als covariabelen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verschil tussen de maximale en de minimale gemiddelde uur SPB gemeten tussen 1 en 8 uur in week 8
Tijdsspanne: In week 8
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende 24 uur werd voor alle patiënten uitgevoerd aan de vooravond van bezoek 4 (week 8), waarbij het apparaat was bevestigd aan de ambulante niet-dominante arm van de patiënt.
Het verschil tussen gemiddelde uur maximale SBP gemiddelde uur minimale SBP tussen 01.00 uur en 08.00 uur werd gemeten.
|
In week 8
|
|
Verandering in gemiddelde zittende DBP en SBP in gespecificeerde subgroepen van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 4 (na 8 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De subgroepen waren: "Riser" = patiënten met >= 55 mmHg verschil tussen de gemiddelde SPB gemeten bij de ochtendpiek en de gemiddelde minimale SBP gemeten tijdens de nacht.
De "Niet-stijgers" bij wie het verschil <55 mmHg is.
Patiënten genaamd "dippers" bij wie er een afname was in de gemiddelde nachtelijke SBP ≥ 10% in vergelijking met de gemiddelde SBP overdag, in tegenstelling tot patiënten "non-dippers" bij wie dit verschil <10% was.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van laatst ingenomen actieve dosis tot na een gemiste dosis van één dag
Tijdsspanne: Vanaf 8 weken tot 48 uur na week 8
|
De verandering in bloeddruk werd gemeten tussen bezoek 4 (einde van de periode van dubbelblinde actieve behandeling in week 8) en bezoek 5 (48 uur na de laatst ingenomen actieve dosis) in de groep patiënten die aliskiren of placebo kregen. en degenen die ramipril of placebo kregen.
De covariantieanalyse omvatte de behandelingsfactor en de gemiddelde SBP bij zitten en de gemiddelde DBP bij zitten als covariabelen.
|
Vanaf 8 weken tot 48 uur na week 8
|
|
Aantal gerapporteerde patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE) en overlijden (periode II en periode III)
Tijdsspanne: 8 weken + 1 dag
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren.
Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
|
8 weken + 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .