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Wirksamkeit von Aliskiren im Vergleich zu Ramipril bei der Behandlung von Patienten mit mäßiger systolischer Hypertonie (ALIAS)

6. März 2012 aktualisiert von: Novartis
Diese prospektive multizentrische Doppelblindstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren im Vergleich zu Ramipril bei Patienten mit mäßiger systolischer essentieller Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aire Sur Adour, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Frankreich
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Frankreich
        • Investigative Site
      • Segre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankreich
        • Investigative Site
      • Toulon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten > 18 Jahre
  • Männliche oder weibliche Patienten. Patientinnen müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmethoden gewesen sein
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, die zuvor mit einer blutdrucksenkenden Monotherapie behandelt wurden, entweder unkontrolliert oder intolerant.

  • BD-Schwellenwerte bei Visite 1:

    • Für zuvor behandelte und unkontrollierte Patienten: 140 ≤ Büro-SBP < 180 mmHg
    • Für vorbehandelte, kontrollierte, aber intolerante Patienten: Büro-SBP ≥ 130 mmHg

  • BD-Schwellenwerte bei Visite 2 (für alle Patienten):

    • 160 ≤ Büro-SBP < 180 mmHg UND
    • 155 ≤ SBP zu Hause < 175 mmHg (3-tägige Dauer der häuslichen Blutdrucküberwachung unmittelbar vor der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Schwere Hypertonie (Büro-Blutdruck ≥ 180/110 mmHg)
  • Unmöglichkeit, frühere blutdrucksenkende Behandlungen bei Besuch 1 abrupt abzubrechen
  • Patienten, die zuvor unbehandelt waren oder Patienten, die mit zwei oder drei Antihypertensiva behandelt wurden
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ACEi oder Renin-Hemmer
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit
  • Serumkalium ≥ 5,2 mmol/l

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril

In Periode I (Washout und Single-Blind): von Visite 1 bis Visite 2, 2 Wochen Placebo-Run-In.

In Periode II (doppelblinde Behandlung, randomisiert): Ramipril 5 mg für 4 Wochen (Besuch 2 – Besuch 3). Bei Besuch 3 mussten die Medikamente nur dann auf Ramipril 10 mg titriert werden, wenn der Blutdruck ≥ 140/90 mmHg blieb. Die doppelblinde Behandlung musste für weitere 4 Wochen bis zum 4. Besuch fortgesetzt werden.

In Periode III (doppelblinder Entzug): Bei Visite 4 erhielt ein Teil der Patienten die aktive Behandlung für 1 Tag. Die Studie endete bei Visite 5 (48 Stunden später als Visite 4).
Arzneimittel: Ramipril
Ramipril 5 mg wurde in Kapselform verabreicht.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Aliskiren
Die Tablette mit passendem Placebo zu Aliskiren 150 mg für Periode I und III. In Phase II wurde dem Behandlungsarm mit Ramipril ein passendes Placebo zu Aliskiren verabreicht.
EXPERIMENTAL: Aliskiren

In Periode I (Washout und Single-Blind): von Visite 1 bis Visite 2, 2 Wochen Placebo-Run-In.

In Phase II (doppelblinde Behandlung, randomisiert): Aliskiren 150 mg für 4 Wochen (Besuch 2 – Besuch 3). Bei Besuch 3 mussten die Medikamente nur dann auf 300 mg Aliskiren titriert werden, wenn der Blutdruck ≥ 140/90 mmHg blieb. Die doppelblinde Behandlung musste für weitere 4 Wochen bis zum 4. Besuch fortgesetzt werden.

In Periode III (doppelblinder Entzug): Bei Visite 4 erhielt ein Teil der Patienten die aktive Behandlung für 1 Tag. Die Studie endete bei Visite 5 (48 Stunden später als Visite 4).
Arzneimittel: Aliskiren
150 mg Aliskiren als Filmtablette
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Ramipril
Die Placebo-Kapsel zu Ramipril 5 mg für Periode I und III. In Phase II wurde dem Behandlungsarm mit Aliskiren ein passendes Placebo zu Ramipril verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen Ramipril
In Phase III (doppelblinder Abbruch): Bei Visite 4 erhielt ein Teil der Patienten aus dem Ramipril-Arm für 1 Tag Placebo zu Ramipril. Die Studie endete bei Visite 5 (48 Stunden später als Visite 4).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Ramipril
Die Placebo-Kapsel zu Ramipril 5 mg für Periode I und III. In Phase II wurde dem Behandlungsarm mit Aliskiren ein passendes Placebo zu Ramipril verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gegen Aliskiren
In Phase III (doppelblinder Abbruch): Bei Visite 4 erhielt ein Teil der Patienten aus dem Aliskiren-Arm für 1 Tag Placebo zu Aliskiren. Die Studie endete bei Visite 5 (48 Stunden später als Visite 4).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Aliskiren
Die Tablette mit passendem Placebo zu Aliskiren 150 mg für Periode I und III. In Phase II wurde dem Behandlungsarm mit Ramipril ein passendes Placebo zu Aliskiren verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Arm, in dem der höchste systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) bei Studieneintritt gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck (BP) dreimal mit einem oszillometrischen Gerät gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten in einer sitzenden Position ruhen gelassen wurde. Die Messungen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt. Der mittlere Blutdruck wurde aus den 3 Messwerten berechnet. Die Analyse der Kovarianz umfasste den Behandlungsfaktor und den mittleren Sitz-SBP zu Studienbeginn als Kovariable.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Arm, in dem der höchste systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) bei Studieneintritt gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck (BP) dreimal mit einem oszillometrischen Gerät gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten in einer sitzenden Position ruhen gelassen wurde. Die Messungen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt. Der mittlere Blutdruck wurde aus den 3 Messwerten berechnet. Die Varianzanalyse umfasste den Behandlungsfaktor und den Ausgangswert des mittleren DBP im Sitzen als Kovariable.
Baseline bis 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Mit 4 und 8 Wochen

Der Arm, in dem der höchste systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) bei Studieneintritt gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck (BP) dreimal mit einem oszillometrischen Gerät gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten in einer sitzenden Position ruhen gelassen wurde. Die Messungen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt. Der mittlere Blutdruck wurde aus den 3 Messwerten berechnet.

Kontrollierter Blutdruck (BD) ist definiert als mittlerer systolischer BP/diastolischer BP < 140/90 mmHg.
Mit 4 und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 55 mmHg Unterschied zwischen dem mittleren SBD, gemessen am morgendlichen Anstieg, und dem mittleren minimalen SBD, gemessen während der Nacht
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Eine ambulante Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden wurde für alle Patienten am Tag vor Visite 4 durchgeführt, wobei das Gerät am ambulanten Blutdruck nicht dominanten Arm des Patienten befestigt wurde. Der Blutdruckanstieg am Morgen wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die während der ersten 2 Stunden nach dem Aufwachen des Patienten durchgeführt wurden. Der minimale Nachtblutdruck wurde als Durchschnitt der zwei niedrigsten Blutdruckmessungen (der niedrigste stündliche Durchschnitt) definiert, die während der Nacht aufgezeichnet wurden.
Nach 8 Wochen
Veränderung von msSBP und msDBP von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (nach 4 Wochen)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der Arm, in dem der höchste systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) bei Studieneintritt gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck (BP) dreimal mit einem oszillometrischen Gerät gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten in einer sitzenden Position ruhen gelassen wurde. Die Messungen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt. Der mittlere Blutdruck wurde aus den 3 Messwerten berechnet. Die Analyse der Kovarianz umfasste den Behandlungsfaktor und den mittleren Blutdruck im Sitzen und den mittleren DBP im Sitzen als Kovariablen.
Baseline bis 4 Wochen
Differenz zwischen dem maximalen und dem minimalen SPB in der mittleren Stunde, gemessen zwischen 1 und 8 Uhr morgens in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Eine ambulante Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden wurde für alle Patienten am Vorabend von Visite 4 (Woche 8) durchgeführt, wobei das Gerät am ambulanten Blutdruck nicht dominanten Arm des Patienten befestigt wurde. Der Unterschied zwischen dem maximalen SBP in der mittleren Stunde und dem minimalen SBP in der mittleren Stunde zwischen 1 Uhr morgens und 8 Uhr morgens wurde gemessen.
In Woche 8
Veränderung des mittleren DBP und SBP im Sitzen in bestimmten Untergruppen von Visite 2 (Ausgangswert) bis Visite 4 (nach 8 Wochen)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Untergruppen waren: „Riser“ = Patienten mit >= 55 mmHg Unterschied zwischen dem mittleren SPB, gemessen am morgendlichen Anstieg, und dem mittleren minimalen SBD, gemessen während der Nacht. Die „Nichtaufsteiger“, bei denen die Differenz <55 mmHg beträgt. Patienten, die als „Dippers“ bezeichnet werden, bei denen es eine Abnahme des durchschnittlichen nächtlichen SBD um ≥ 10 % im Vergleich zum durchschnittlichen Tages-SBD gab, im Gegensatz zu Patienten „Non-Dippers“, bei denen dieser Unterschied < 10 % betrug.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) von der letzten eingenommenen aktiven Dosis bis nach einer vergessenen Dosis an einem Tag
Zeitfenster: Von 8 Wochen bis 48 Stunden nach Woche 8
Die Blutdruckveränderung wurde zwischen Visite 4 (Ende des Zeitraums der doppelblinden aktiven Behandlung in Woche 8) und Visite 5 (48 Stunden nach der letzten eingenommenen aktiven Dosis) in der Gruppe der Patienten gemessen, die Aliskiren oder Placebo erhielten und diejenigen, die Ramipril oder Placebo erhielten. Die Analyse der Kovarianz umfasste den Behandlungsfaktor und den mittleren Blutdruck im Sitzen und den mittleren DBP im Sitzen als Kovariablen.
Von 8 Wochen bis 48 Stunden nach Woche 8
Anzahl der gemeldeten Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Tod (Periode II und Periode III)
Zeitfenster: 8 Wochen + 1 Tag
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
8 Wochen + 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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