중등도 수축기 고혈압 환자의 치료에서 라미프릴과 비교한 알리스키렌의 효능 (ALIAS)
2012년 3월 6일 업데이트: Novartis
이 전향적 다기관 이중 맹검 연구는 중등도의 수축기 본태성 고혈압 환자를 대상으로 알리스키렌 대 라미프릴의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aire Sur Adour, 프랑스
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Amboise, 프랑스
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Angers, 프랑스
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Anzin, 프랑스
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Bachant, 프랑스
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Bandol, 프랑스
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Becon-les-granits, 프랑스
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Bersee, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Bouliac, 프랑스
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Bourges, 프랑스
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Briollay, 프랑스
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Bruges, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Carbonne, 프랑스
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Chatellerault, 프랑스
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Chatillon Sur Colmon, 프랑스
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Cherbourg, 프랑스
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Château Gontier, 프랑스
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Château-gontier, 프랑스
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Cournonterral, 프랑스
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Croix, 프랑스
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Cugnaux, 프랑스
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Ecouflant, 프랑스
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Equeurdreville, 프랑스
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Falaise, 프랑스
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Fondettes, 프랑스
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Guerigny, 프랑스
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Hautmont, 프랑스
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L'aigle, 프랑스
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La Farlede, 프랑스
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La Riche, 프랑스
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La Rochelle, 프랑스
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Labarthe Sur Leze, 프랑스
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Lambersart, 프랑스
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Laval, 프랑스
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Le Bouscat, 프랑스
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Le Cailar, 프랑스
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Le Fousseret, 프랑스
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Le Pradet, 프랑스
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Les Maguelone, 프랑스
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Luynes, 프랑스
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Marcheprime, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Marsilly, 프랑스
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Marsilly, 프랑스
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Mayenne, 프랑스
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Medis, 프랑스
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Mont-de-marsan, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Montrevault, 프랑스
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Monts sur guesnes, 프랑스
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Mortagne-sur-sevre, 프랑스
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Mourmelon-le-petit, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nevers, 프랑스
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Nieul sur mer, 프랑스
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Orchies, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Perigny, 프랑스
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Potigny, 프랑스
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Reims, 프랑스
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Roquevaire, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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ST Cyr Sur Loire, 프랑스
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Saint Avertin, 프랑스
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Saint Benoit, 프랑스
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Saint Germain de marencennes, 프랑스
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Saint Xandre, 프랑스
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Saint loubes, 프랑스
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Saint-CYR-SUR-MER, 프랑스
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Saint-orens-de-gameville, 프랑스
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Saint-orens-de-gameville, 프랑스
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Sainte marie de re, 프랑스
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Sanary sur mer, 프랑스
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Savonnieres, 프랑스
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Scorbe clairvaux, 프랑스
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Scorbe-clairvaux, 프랑스
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Segre, 프랑스
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Seysses, 프랑스
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Sotteville les rouen, 프랑스
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St Georges D'Orques, 프랑스
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St Martin D'Oney, 프랑스
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St Seurin De Cursac, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Thun St Amand, 프랑스
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Tierce, 프랑스
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Toulon, 프랑스
- Investigative Site
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Toulon, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Trelaze, 프랑스
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Vendome, 프랑스
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Vereneque, 프랑스
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Verzy, 프랑스
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Vierzon, 프랑스
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Vieux Conde, 프랑스
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Witry-Les-Reims, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자 > 18세
- 남성 또는 여성 환자. 여성 환자는 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
- 이전에 조절되지 않거나 내약성이 없는 항고혈압 단일 약물 요법으로 치료받은 본태성 고혈압 환자.
방문 1에서 BP 역치:
- 이전에 치료를 받았고 조절되지 않는 환자의 경우: 140≤ 진료실 SBP<180 mmHg
- 이전에 치료를 받았고 조절되지만 내약성이 없는 환자의 경우: 진료실 SBP≥130 mmHg
방문 2(모든 환자에 대해)에서 BP 역치:
- 160≤사무실 SBP<180mmHg 및
- 155≤home SBP<175 mmHg (무작위화 직전 3일간의 가정 혈압 모니터링 기간)
제외 기준:
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 중증 고혈압(진료실 혈압 ≥ 180/110 mmHg)
- 방문 1에서 이전의 항고혈압 치료를 갑자기 중단할 수 없음
- 이전에 치료를 받지 않았거나 2~3가지 항고혈압제로 치료를 받은 환자
- 이차성 고혈압의 병력 또는 증거
- ACEi 또는 레닌 억제제에 대한 과민증 병력
- 심부전, 뇌졸중 또는 관상 동맥 심장 질환의 병력
- 혈청 칼륨 ≥ 5.2mmol/l
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라미프릴
기간 I(세척 및 단일 맹검)에서: 방문 1에서 방문 2까지, 2주 동안 플라시보 런인. 기간 II(이중 맹검 치료, 무작위 배정): 4주 동안 라미프릴 5mg(2차 방문 - 3차 방문). 방문 3에서 혈압이 140/90mmHg 이상으로 유지되는 경우에만 약물을 Ramipril 10mg으로 적정해야 했습니다. 방문 4까지 또 다른 4주간의 기간 동안 이중 맹검 치료를 계속해야 했습니다. 기간 III(이중 맹검 철회)에서: 방문 4에서 환자의 일부가 1일 동안 적극적인 치료를 받았습니다. 연구는 방문 5(방문 4보다 48시간 후)에서 종료되었습니다. |
Ramipril 5 mg은 캡슐 형태로 제공되었습니다.
기간 I 및 III 동안 위약과 알리스키렌 150mg을 일치시키는 정제.
2기에는 알리스키렌과 일치하는 위약이 라미프릴 활성 치료군에 제공되었습니다.
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실험적: 알리스키렌
기간 I(세척 및 단일 맹검)에서: 방문 1에서 방문 2까지, 2주 동안 플라시보 런인. 기간 II(이중 맹검 치료, 무작위 배정): 4주 동안 알리스키렌 150mg(2회 방문 - 3회 방문). 방문 3에서 혈압이 140/90mmHg 이상으로 유지되는 경우에만 약제를 알리스키렌 300mg으로 적정해야 했습니다. 방문 4까지 또 다른 4주간의 기간 동안 이중 맹검 치료를 계속해야 했습니다. 기간 III(이중 맹검 철회): 방문 4에서 환자의 일부가 1일 동안 적극적인 치료를 받았습니다. 연구는 방문 5(방문 4보다 48시간 후)에서 종료되었습니다. |
알리스키렌150mg 필름코팅정
기간 I 및 III 동안 라미프릴 5mg에 대한 위약 캡슐.
기간 II에서 Ramipril과 일치하는 위약이 Aliskiren 활성 치료군에 제공되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 라미프릴에 위약
기간 III(이중 맹검 철회): 방문 4에서 라미프릴 투여군 환자의 일부가 1일 동안 라미프릴에 대한 위약을 투여받았다.
연구는 방문 5(방문 4보다 48시간 후)에서 종료되었습니다.
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기간 I 및 III 동안 라미프릴 5mg에 대한 위약 캡슐.
기간 II에서 Ramipril과 일치하는 위약이 Aliskiren 활성 치료군에 제공되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 알리스키렌에 대한 위약
기간 III(이중 맹검 철회): 방문 4에서 알리스키렌 치료군의 환자 중 일부가 1일 동안 알리스키렌에 대한 위약을 받았습니다.
연구는 방문 5(방문 4보다 48시간 후)에서 종료되었습니다.
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기간 I 및 III 동안 위약과 알리스키렌 150mg을 일치시키는 정제.
2기에는 알리스키렌과 일치하는 위약이 라미프릴 활성 치료군에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주
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연구 항목에서 가장 높은 앉은 수축기 혈압(SBP)이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 오실로메트릭 장치로 혈압(BP)을 3회 측정했습니다.
측정은 1~2분 간격으로 실시하였다.
평균 BP는 3개의 판독값에서 계산되었습니다.
공분산의 분석에는 치료 인자 및 기준선 평균 앉아있는 SBP가 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 8주
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연구 항목에서 가장 높은 앉은 수축기 혈압(SBP)이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 오실로메트릭 장치로 혈압(BP)을 3회 측정했습니다.
측정은 1~2분 간격으로 실시하였다.
평균 BP는 3개의 판독값에서 계산되었습니다.
분산 분석에는 치료 요인과 평균 좌식 DBP의 기준선 값이 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선에서 8주
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혈압이 조절된 환자의 비율
기간: 4주 및 8주
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연구 항목에서 가장 높은 앉은 수축기 혈압(SBP)이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다. 각 연구 방문 시 환자를 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 오실로메트릭 장치로 혈압(BP)을 3회 측정했습니다. 측정은 1~2분 간격으로 실시하였다. 평균 BP는 3개의 판독값에서 계산되었습니다. 조절 혈압(BP)은 사무실 수축기 혈압/이완기 혈압 < 140/90 mmHg로 정의됩니다. |
4주 및 8주
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아침 서지 때 측정된 평균 SBP와 밤 동안 측정된 평균 최소 SBP의 차이가 55mmHg 이상인 참가자 수
기간: 8주 후
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24시간에 걸친 보행 혈압 측정(ABPM)은 방문 4 전날에 모든 환자에 대해 수행되었으며, 장치는 환자의 보행 혈압 비우세 팔에 부착되었습니다.
아침 혈압 급증은 환자를 깨운 후 처음 2시간 동안 측정한 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
최소 야간 혈압은 야간에 기록된 두 개의 가장 낮은 BP 측정치(최저 시간 평균)의 평균으로 정의되었습니다.
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8주 후
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방문 2(기준선)에서 방문 3(4주)까지 msSBP 및 msDBP의 변화
기간: 기준선에서 4주
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연구 항목에서 가장 높은 앉은 수축기 혈압(SBP)이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
각 연구 방문 시 환자를 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 오실로메트릭 장치로 혈압(BP)을 3회 측정했습니다.
측정은 1~2분 간격으로 실시하였다.
평균 BP는 3개의 판독값에서 계산되었습니다.
공분산 분석에는 치료 요인과 기준선 평균 좌식 SBP 및 평균 좌식 DBP가 공변량으로 포함되었습니다.
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기준선에서 4주
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8주차 오전 1시에서 8시 사이에 측정된 최대 평균 시간 SPB와 최소 평균 시간 SPB의 차이
기간: 8주차에
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24시간에 걸친 보행 혈압 측정(ABPM)은 방문 4(8주차) 직전에 모든 환자에 대해 수행되었으며, 장치는 환자의 보행 혈압 비우세 팔에 부착되었습니다.
오전 1시부터 오전 8시 사이의 평균 시간 최대 SBP 평균 시간 최소 SBP의 차이를 측정했습니다.
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8주차에
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방문 2(기준선)에서 방문 4(8주)까지 지정된 하위 그룹의 평균 앉은 DBP 및 SBP의 변화
기간: 기준선에서 8주
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하위 그룹은 다음과 같습니다. "라이저" = 아침 급증 시 측정된 평균 SPB와 밤 동안 측정된 평균 최소 SBP 간의 차이가 >= 55 mmHg인 환자.
차이가 55 mmHg 미만인 "비-라이저".
평균 주간 SBP에 비해 평균 야간 SBP가 10% 이상 감소한 "dippers" 환자는 이 차이가 10% 미만인 "non-dippers" 환자와 대조됩니다.
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기준선에서 8주
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마지막으로 복용한 활성 용량에서 1일 복용을 놓친 후까지 앉아 있는 평균 수축기 혈압(msSBP) 및 앉아 있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 8주부터 8주 후 48시간까지
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혈압의 변화는 알리스키렌 또는 위약을 투여받은 환자 그룹에서 방문 4(8주에 있었던 이중 맹검 활성 치료 기간 종료)와 방문 5(마지막 활성 투여 후 48시간) 사이에 측정되었습니다. 및 라미프릴 또는 위약을 투여받은 사람들.
공분산 분석에는 치료 요인과 기준선 평균 좌식 SBP 및 평균 좌식 DBP가 공변량으로 포함되었습니다.
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8주부터 8주 후 48시간까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 보고된 환자 수(기간 II 및 기간 III)
기간: 8주 + 1일
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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8주 + 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
라미프릴에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
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Pharmtechnology LLCLigand Research, LLC완전한
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt모병