Effekten av Aliskiren sammenlignet med Ramipril ved behandling av moderat systolisk hypertensive pasienter (ALIAS)
6. mars 2012 oppdatert av: Novartis
Denne prospektive multisenter, dobbeltblinde studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til aliskiren versus ramipril hos pasienter med moderat systolisk essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
506
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aire Sur Adour, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Amboise, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Anzin, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bachant, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bandol, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Becon-les-granits, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bersee, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bouliac, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bourges, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Briollay, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Carbonne, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Chatellerault, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Chatillon Sur Colmon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Château Gontier, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Château-gontier, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Cournonterral, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Croix, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Cugnaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Ecouflant, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Equeurdreville, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Falaise, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Fondettes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Guerigny, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Hautmont, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
L'aigle, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
La Farlede, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
La Riche, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Labarthe Sur Leze, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Lambersart, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Laval, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Cailar, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Fousseret, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Pradet, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Les Maguelone, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Luynes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marcheprime, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Mayenne, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Medis, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-marsan, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Montrevault, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Monts sur guesnes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Mortagne-sur-sevre, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Mourmelon-le-petit, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nevers, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nieul sur mer, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Orchies, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Perigny, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Potigny, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Roquevaire, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
ST Cyr Sur Loire, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Avertin, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Benoit, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Germain de marencennes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Rogatien, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Xandre, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint loubes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint-CYR-SUR-MER, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Frankrike
- Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Sainte marie de re, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Sanary sur mer, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Savonnieres, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe clairvaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe-clairvaux, Frankrike
- Investigative Site
-
Segre, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Seysses, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Sotteville les rouen, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
St Georges D'Orques, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
St Martin D'Oney, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
St Seurin De Cursac, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Thun St Amand, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Tierce, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulon, Frankrike
- Investigative Site
-
Toulon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Trelaze, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vendome, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vereneque, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Verzy, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vierzon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vieux Conde, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Witry-Les-Reims, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter > 18 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinnelige pasienter må enten ha vært postmenopausale i ett år, kirurgisk sterile eller brukt effektive prevensjonsmetoder
- Pasienter med essensiell hypertensjon, tidligere behandlet med en antihypertensiv enkeltmedisinsbehandling, enten ukontrollert eller intolerant.
BP-terskler ved besøk 1:
- For pasienter som tidligere er behandlet og ukontrollert: 140≤ kontor SBP<180 mmHg
- For pasienter som tidligere er behandlet, kontrollert, men intolerant: kontor SBP≥130 mmHg
BP-terskler ved besøk 2 (for alle pasienter):
- 160≤kontor SBP<180 mmHg OG
- 155≤hjemme-SBP<175 mmHg (3-dagers periode med hjemmeblodtrykksmåling rett før randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen effektive prevensjonsmetoder
- Alvorlig hypertensjon (kontorets BP ≥ 180/110 mmHg)
- Umulig å stoppe brått tidligere antihypertensive behandlinger ved besøk 1
- Pasienter tidligere ubehandlet eller pasienter behandlet med to eller tre antihypertensive medisiner
- Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon
- Anamnese med overfølsomhet overfor ACEi eller reninhemmere
- Anamnese med hjertesvikt, hjerneslag eller koronar hjertesykdom
- Serumkalium ≥ 5,2 mmol/l
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
I periode I (utvasking og enkeltblind): fra besøk 1 til besøk 2, 2 ukers placebo-innkjøring. I periode II (dobbeltblind behandling, randomisert): Ramipril 5 mg i 4 uker (besøk 2 - besøk 3). Ved besøk 3 måtte medisiner titreres til Ramipril 10 mg bare hvis blodtrykket holdt seg ≥ 140/90 mmHg. Dobbeltblindbehandling måtte fortsette i ytterligere 4 uker frem til besøk 4. I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøk 4 fikk en del av pasientene den aktive behandlingen i 1 dag. Studien ble avsluttet ved besøk 5 (48 timer senere enn besøk 4). |
Ramipril 5 mg ble gitt i kapselform.
Tabletten som matcher placebo og aliskiren 150 mg for periode I og III.
I periode II ble matchende placebo til Aliskiren gitt til Ramipril aktiv behandlingsarm.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aliskiren
I periode I (utvasking og enkeltblind): fra besøk 1 til besøk 2, 2 ukers placebo-innkjøring. I periode II (dobbeltblind behandling, randomisert): Aliskiren 150 mg i 4 uker (besøk 2 - besøk 3). Ved besøk 3 måtte medisiner titreres til aliskiren 300 mg bare hvis blodtrykket holdt seg ≥ 140/90 mmHg. Dobbeltblindbehandling måtte fortsette i ytterligere 4 uker frem til besøk 4. I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøk 4 fikk en del av pasientene den aktive behandlingen i 1 dag. Studien ble avsluttet ved besøk 5 (48 timer senere enn besøk 4). |
150 mg Aliskiren som filmdrasjert tablett
Placebo kapsel til ramipril 5 mg for periode I og III.
I periode II ble matchende placebo til Ramipril gitt til Aliskiren aktiv behandlingsarm.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til Ramipril
I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøk 4 fikk en del av pasientene fra Ramipril-armen placebo til Ramipril i 1 dag.
Studien ble avsluttet ved besøk 5 (48 timer senere enn besøk 4).
|
Placebo kapsel til ramipril 5 mg for periode I og III.
I periode II ble matchende placebo til Ramipril gitt til Aliskiren aktiv behandlingsarm.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til Aliskiren
I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøk 4 fikk en del av pasientene fra Aliskiren-armen placebo til Aliskiren i 1 dag.
Studien ble avsluttet ved besøk 5 (48 timer senere enn besøk 4).
|
Tabletten som matcher placebo og aliskiren 150 mg for periode I og III.
I periode II ble matchende placebo til Aliskiren gitt til Ramipril aktiv behandlingsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Armen der det høyeste sittende systoliske blodtrykket (SBP) ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Ved hvert studiebesøk, etter å ha latt pasienten hvile i 5 minutter i sittende stilling, ble blodtrykket (BP) målt tre ganger med en oscillometrisk enhet.
Målingene ble utført med 1-2 minutters mellomrom.
Gjennomsnittlig BP ble beregnet fra de 3 målingene.
Analysen av kovarians inkluderte behandlingsfaktor og baseline gjennomsnittlig sittende SBP som kovariabel.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Armen der det høyeste sittende systoliske blodtrykket (SBP) ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Ved hvert studiebesøk, etter å ha latt pasienten hvile i 5 minutter i sittende stilling, ble blodtrykket (BP) målt tre ganger med en oscillometrisk enhet.
Målingene ble utført med 1-2 minutters mellomrom.
Gjennomsnittlig BP ble beregnet fra de 3 målingene.
Variansanalysen inkluderte behandlingsfaktor og baselineverdi av gjennomsnittlig sittende DBP som kovariabel.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: Ved 4 og 8 uker
|
Armen der det høyeste sittende systoliske blodtrykket (SBP) ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Ved hvert studiebesøk, etter å ha latt pasienten hvile i 5 minutter i sittende stilling, ble blodtrykket (BP) målt tre ganger med en oscillometrisk enhet. Målingene ble utført med 1-2 minutters mellomrom. Gjennomsnittlig BP ble beregnet fra de 3 målingene. Kontrollert blodtrykk (BP) er definert som gjennomsnittlig systolisk BP/diastolisk BP < 140/90 mmHg. |
Ved 4 og 8 uker
|
|
Antall deltakere med mer enn 55 mmHg forskjell mellom gjennomsnittlig SBP målt ved morgenbølgen og gjennomsnittlig minimal SBP målt om natten
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) over 24 timer ble utført for alle pasienter dagen før besøk 4, enheten festet til pasientens ambulatoriske ikke-dominante blodtrykksarm.
BT morgenstigning ble definert som gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av de første 2 timene etter at pasienten ble vekket.
Det minimale nattblodtrykket ble definert som gjennomsnittet av de to laveste BP-målene (det laveste timegjennomsnittet) registrert om natten.
|
Etter 8 uker
|
|
Endring i msSBP og msDBP fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (ved 4 uker)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Armen der det høyeste sittende systoliske blodtrykket (SBP) ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Ved hvert studiebesøk, etter å ha latt pasienten hvile i 5 minutter i sittende stilling, ble blodtrykket (BP) målt tre ganger med en oscillometrisk enhet.
Målingene ble utført med 1-2 minutters mellomrom.
Gjennomsnittlig BP ble beregnet fra de 3 målingene.
Analysen av kovarians inkluderte behandlingsfaktor og baseline gjennomsnittlig sittende SBP og gjennomsnittlig sittende DBP som kovariabler.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Forskjellen mellom den maksimale og den minimale midlere time SPB målt mellom 1 og 8 am i uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
Ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) over 24 timer ble utført for alle pasienter like før besøk 4 (uke 8), enheten festet til pasientens ambulatoriske ikke-dominante blodtrykksarm.
Forskjellen mellom gjennomsnittlig time maksimum SBP gjennomsnittlig time minimum SBP mellom kl. 1 og 8 ble målt.
|
I uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende DBP og SBP i spesifiserte undergrupper fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 4 (ved 8 uker)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Undergruppene var: «Riser» = pasienter med >= 55 mmHg forskjell mellom gjennomsnittlig SPB målt ved morgenbølgen og gjennomsnittlig minimal SBP målt i løpet av natten.
"Ikke-stigere" hvor forskjellen er <55 mmHg.
Pasienter kalt "dyppere" hvor det var en reduksjon i gjennomsnittlig nattlig SBP ≥ 10 % sammenlignet med gjennomsnittlig SBP på dagtid, i motsetning til pasienter "ikke-dyppere" hvor denne forskjellen var <10 %.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra siste aktive dose tatt til etter en dags glemt dose
Tidsramme: Fra 8 uker til 48 timer etter uke 8
|
Endringen i blodtrykk ble målt mellom besøk 4 (slutten av perioden med dobbeltblind aktiv behandling som var ved uke 8) og besøk 5 (48 timer etter siste aktive dose tatt) i pasientgruppen som fikk aliskiren eller placebo og de som fikk ramipril eller placebo.
Analysen av kovarians inkluderte behandlingsfaktor og baseline gjennomsnittlig sittende SBP og gjennomsnittlig sittende DBP som kovariabler.
|
Fra 8 uker til 48 timer etter uke 8
|
|
Antall pasienter rapportert med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død (periode II og periode III)
Tidsramme: 8 uker + 1 dag
|
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
|
8 uker + 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .