Effekten av Aliskiren jämfört med Ramipril vid behandling av patienter med måttlig systolisk hypertoni (ALIAS)
6 mars 2012 uppdaterad av: Novartis
Denna prospektiva multicenter, dubbelblinda studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aliskiren kontra ramipril hos patienter med måttlig systolisk essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
506
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aire Sur Adour, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Amboise, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Anzin, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bachant, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bandol, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Becon-les-granits, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bersee, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bouliac, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bourges, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Briollay, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Carbonne, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Chatellerault, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Chatillon Sur Colmon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Château Gontier, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Château-gontier, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Cournonterral, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Croix, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Cugnaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Ecouflant, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Equeurdreville, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Falaise, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Fondettes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Guerigny, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Hautmont, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
L'aigle, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
La Farlede, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
La Riche, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Labarthe Sur Leze, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Lambersart, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Laval, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Cailar, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Fousseret, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Le Pradet, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Les Maguelone, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Luynes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marcheprime, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Frankrike
- Novartis Investigator Site
-
Mayenne, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Medis, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-marsan, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Montrevault, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Monts sur guesnes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Mortagne-sur-sevre, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Mourmelon-le-petit, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nevers, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Nieul sur mer, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Orchies, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Perigny, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Potigny, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Roquevaire, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
ST Cyr Sur Loire, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Avertin, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Benoit, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Germain de marencennes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Rogatien, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint Xandre, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint loubes, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint-CYR-SUR-MER, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Frankrike
- Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Sainte marie de re, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Sanary sur mer, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Savonnieres, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe clairvaux, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe-clairvaux, Frankrike
- Investigative Site
-
Segre, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Seysses, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Sotteville les rouen, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
St Georges D'Orques, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
St Martin D'Oney, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
St Seurin De Cursac, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Thun St Amand, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Tierce, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulon, Frankrike
- Investigative Site
-
Toulon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Trelaze, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vendome, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vereneque, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Verzy, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vierzon, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Vieux Conde, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
Witry-Les-Reims, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård > 18 år
- Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnliga patienter måste ha varit antingen postmenopausala i ett år, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder
- Patienter med essentiell hypertoni, som tidigare behandlats med en antihypertensiv singelbehandling, antingen okontrollerad eller intolerant.
BP-trösklar vid besök 1:
- För patienter som tidigare behandlats och okontrollerat: 140≤ kontors-SBP<180 mmHg
- För patienter som tidigare behandlats, kontrollerade men intoleranta: SBP≥130 mmHg på kontoret
BP-trösklar vid besök 2 (för alla patienter):
- 160≤kontor SBP<180 mmHg OCH
- 155≤hem SBP <175 mmHg (3-dagars period med hemmablodtrycksövervakning strax före randomisering)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder några effektiva preventivmedel
- Allvarlig hypertoni (kontorstryck ≥ 180/110 mmHg)
- Omöjlighet att abrupt avbryta tidigare antihypertensiva behandlingar vid besök 1
- Patienter som tidigare inte behandlats eller patienter som behandlats med två eller tre blodtryckssänkande läkemedel
- Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni
- Anamnes med överkänslighet mot ACEi eller reninhämmare
- Historik av hjärtsvikt, stroke eller kranskärlssjukdom
- Serumkalium ≥ 5,2 mmol/l
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
I period I (tvättning och singelblind): från besök 1 till besök 2, 2 veckors placebo-inkörning. I period II (dubbelblind behandling, randomiserad): Ramipril 5 mg i 4 veckor (besök 2 - besök 3). Vid besök 3 behövde medicinen titreras till Ramipril 10 mg endast om blodtrycket förblev ≥ 140/90 mmHg. Dubbelblindbehandling fick fortsätta under ytterligare 4 veckor fram till besök 4. I period III (dubbelblind abstinens): Vid besök 4 fick en del av patienterna den aktiva behandlingen under 1 dag. Studien avslutades vid besök 5 (48 timmar senare än besök 4). |
Ramipril 5 mg gavs i kapselform.
Tabletten som matchar placebo till aliskiren 150 mg för period I och III.
Under period II gavs matchande placebo till Aliskiren till Ramipril aktiv behandlingsarm.
|
|
EXPERIMENTELL: Aliskiren
I period I (tvättning och singelblind): från besök 1 till besök 2, 2 veckors placebo-inkörning. I period II (dubbelblind behandling, randomiserad): Aliskiren 150 mg i 4 veckor (besök 2 - besök 3). Vid besök 3 behövde medicinen titreras till aliskiren 300 mg endast om blodtrycket förblev ≥ 140/90 mmHg. Dubbelblindbehandling fick fortsätta under ytterligare 4 veckor fram till besök 4. I period III (dubbelblind abstinens): Vid besök 4 fick en del av patienterna den aktiva behandlingen under 1 dag. Studien avslutades vid besök 5 (48 timmar senare än besök 4). |
150 mg Aliskiren som filmdragerad tablett
Placebokapseln till ramipril 5 mg för period I och III.
Under period II gavs matchande placebo till Ramipril till den aktiva behandlingsarmen Aliskiren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till Ramipril
I period III (dubbelblind utsättning): Vid besök 4 fick en del av patienterna från Ramipril-armen placebo till Ramipril under 1 dag.
Studien avslutades vid besök 5 (48 timmar senare än besök 4).
|
Placebokapseln till ramipril 5 mg för period I och III.
Under period II gavs matchande placebo till Ramipril till den aktiva behandlingsarmen Aliskiren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till Aliskiren
I period III (dubbelblind abstinens): Vid besök 4 fick en del av patienterna från Aliskiren-armen placebo till Aliskiren under 1 dag.
Studien avslutades vid besök 5 (48 timmar senare än besök 4).
|
Tabletten som matchar placebo till aliskiren 150 mg för period I och III.
Under period II gavs matchande placebo till Aliskiren till Ramipril aktiv behandlingsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Den arm i vilken det högsta sittande systoliska blodtrycket (SBP) hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Vid varje studiebesök, efter att ha lämnat patienten att vila 5 minuter i sittande läge, mättes blodtrycket (BP) tre gånger med en oscillometrisk anordning.
Mätningarna utfördes med 1-2 minuters intervall.
Medelvärdet för blodtrycket beräknades från de 3 avläsningarna.
Analysen av kovarians inkluderade behandlingsfaktor och baslinjemedelvärde för sittande SBP som kovariabel.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Den arm i vilken det högsta sittande systoliska blodtrycket (SBP) hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Vid varje studiebesök, efter att ha lämnat patienten att vila 5 minuter i sittande läge, mättes blodtrycket (BP) tre gånger med en oscillometrisk anordning.
Mätningarna utfördes med 1-2 minuters intervall.
Medelvärdet för blodtrycket beräknades från de 3 avläsningarna.
Variansanalysen inkluderade behandlingsfaktor och baslinjevärde för genomsnittlig sittande DBP som kovariabel.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Andel patienter med kontrollerat blodtryck
Tidsram: Vid 4 och 8 veckor
|
Den arm i vilken det högsta sittande systoliska blodtrycket (SBP) hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar. Vid varje studiebesök, efter att ha lämnat patienten att vila 5 minuter i sittande läge, mättes blodtrycket (BP) tre gånger med en oscillometrisk anordning. Mätningarna utfördes med 1-2 minuters intervall. Medelvärdet för blodtrycket beräknades från de 3 avläsningarna. Kontrollerat blodtryck (BP) definieras som genomsnittligt systoliskt tryck på kontoret/diastoliskt tryck < 140/90 mmHg. |
Vid 4 och 8 veckor
|
|
Antal deltagare med mer än 55 mmHg skillnad mellan medel-SBP uppmätt vid morgonsvall och medel-minimal-sbp uppmätt under natten
Tidsram: Efter 8 veckor
|
Ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) under 24 timmar utfördes för alla patienter dagen före besök 4, enheten fäst vid patientens ambulatoriska blodtrycks icke-dominanta arm.
Blodtrycksstegringen på morgonen definierades som medelvärdet av de mätningar som tagits under de första 2 timmarna efter att patienten väckts.
Det minimala nattblodtrycket definierades som genomsnittet av de två lägsta BP-måtten (det lägsta timmedelvärdet) som registrerats under natten.
|
Efter 8 veckor
|
|
Ändring i msSBP och msDBP från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vid 4 veckor)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den arm i vilken det högsta sittande systoliska blodtrycket (SBP) hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Vid varje studiebesök, efter att ha lämnat patienten att vila 5 minuter i sittande läge, mättes blodtrycket (BP) tre gånger med en oscillometrisk anordning.
Mätningarna utfördes med 1-2 minuters intervall.
Medelvärdet för blodtrycket beräknades från de 3 avläsningarna.
Analysen av kovarians inkluderade behandlingsfaktor och baslinjemedelvärde för sittande SBP och medelvärde för sittande DBP som kovariabler.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Skillnaden mellan den maximala och den minimala medeltimme SPB uppmätt mellan 1 och 8 på morgonen vecka 8
Tidsram: I vecka 8
|
Ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) under 24 timmar utfördes för alla patienter före besök 4 (vecka 8), enheten fäst vid patientens ambulatoriska blodtrycks icke-dominanta arm.
Skillnaden mellan medel-timme maximal SBP medel-timme minimum SBP mellan 1 am och 8 am mättes.
|
I vecka 8
|
|
Förändring i genomsnittlig sittande DBP och SBP i specificerade undergrupper från besök 2 (baslinje) till besök 4 (vid 8 veckor)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Undergrupperna var: "Riser" = patienter med >= 55 mmHg skillnad mellan den genomsnittliga SPB uppmätt vid morgonsvall och den genomsnittliga minimala SBP uppmätt under natten.
"Icke-stigarna" i vilka skillnaden är <55 mmHg.
Patienter kallade "doppare" hos vilka det fanns en minskning av genomsnittlig nattlig SBP ≥ 10% jämfört med genomsnittlig SBP dagtid, i motsats till patienter "icke-doppare" hos vilka denna skillnad var <10%.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från senaste aktiva dos som togs till efter en missad dos på en dag
Tidsram: Från 8 veckor till 48 timmar efter vecka 8
|
Förändringen i blodtryck mättes mellan besök 4 (slutet av perioden med dubbelblind aktiv behandling som var vid vecka 8) och besök 5 (48 timmar efter den sista aktiva dosen som togs) i gruppen patienter som fick aliskiren eller placebo och de som fick ramipril eller placebo.
Analysen av kovarians inkluderade behandlingsfaktor och baslinjemedelvärde för sittande SBP och medelvärde för sittande DBP som kovariabler.
|
Från 8 veckor till 48 timmar efter vecka 8
|
|
Antal patienter som rapporterats med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall (period II och period III)
Tidsram: 8 veckor + 1 dag
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.
Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
|
8 veckor + 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .