Efficacité de l'aliskirène par rapport au ramipril dans le traitement des patients hypertendus systoliques modérés (ALIAS)
6 mars 2012 mis à jour par: Novartis
Cette étude prospective multicentrique en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène par rapport au ramipril chez des patients souffrant d'hypertension essentielle systolique modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
506
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aire Sur Adour, France
- Novartis Investigative Site
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Amboise, France
- Novartis Investigative Site
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Angers, France
- Novartis Investigative Site
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Anzin, France
- Novartis Investigative Site
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Bachant, France
- Novartis Investigative Site
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Bandol, France
- Novartis Investigative Site
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Becon-les-granits, France
- Novartis Investigative Site
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Bersee, France
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, France
- Novartis Investigative Site
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Bouliac, France
- Novartis Investigative Site
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Bourges, France
- Novartis Investigative Site
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Briollay, France
- Novartis Investigative Site
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Bruges, France
- Novartis Investigative Site
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Caen, France
- Novartis Investigative Site
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Carbonne, France
- Novartis Investigative Site
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Chatellerault, France
- Novartis Investigative Site
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Chatillon Sur Colmon, France
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Cherbourg, France
- Novartis Investigative Site
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Château Gontier, France
- Novartis Investigative Site
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Château-gontier, France
- Novartis Investigative Site
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Cournonterral, France
- Novartis Investigative Site
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Croix, France
- Novartis Investigative Site
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Cugnaux, France
- Novartis Investigative Site
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Ecouflant, France
- Novartis Investigative Site
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Equeurdreville, France
- Novartis Investigative Site
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Falaise, France
- Novartis Investigative Site
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Fondettes, France
- Novartis Investigative Site
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Guerigny, France
- Novartis Investigative Site
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Hautmont, France
- Novartis Investigative Site
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L'aigle, France
- Novartis Investigative Site
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La Farlede, France
- Novartis Investigative Site
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La Riche, France
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, France
- Novartis Investigative Site
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Labarthe Sur Leze, France
- Novartis Investigative Site
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Lambersart, France
- Novartis Investigative Site
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Laval, France
- Novartis Investigative Site
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Le Bouscat, France
- Novartis Investigative Site
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Le Cailar, France
- Novartis Investigative Site
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Le Fousseret, France
- Novartis Investigative Site
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Le Pradet, France
- Novartis Investigative Site
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Les Maguelone, France
- Novartis Investigative Site
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Luynes, France
- Novartis Investigative Site
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Marcheprime, France
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France
- Novartis Investigative Site
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Marsilly, France
- Novartis Investigative Site
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Marsilly, France
- Novartis Investigator Site
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Mayenne, France
- Novartis Investigative Site
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Medis, France
- Novartis Investigative Site
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Mont-de-marsan, France
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France
- Novartis Investigative Site
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Montrevault, France
- Novartis Investigative Site
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Monts sur guesnes, France
- Novartis Investigative Site
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Mortagne-sur-sevre, France
- Novartis Investigative Site
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Mourmelon-le-petit, France
- Novartis Investigative Site
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Nantes, France
- Novartis Investigative Site
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Nevers, France
- Novartis Investigative Site
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Nieul sur mer, France
- Novartis Investigative Site
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Orchies, France
- Novartis Investigative Site
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Paris, France
- Novartis Investigative Site
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Perigny, France
- Novartis Investigative Site
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Potigny, France
- Novartis Investigative Site
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Reims, France
- Novartis Investigative Site
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Roquevaire, France
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France
- Novartis Investigative Site
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ST Cyr Sur Loire, France
- Novartis Investigative Site
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Saint Avertin, France
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Saint Benoit, France
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Saint Germain de marencennes, France
- Novartis Investigative Site
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Saint Rogatien, France
- Novartis Investigative Site
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Saint Xandre, France
- Novartis Investigative Site
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Saint loubes, France
- Novartis Investigative Site
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Saint-CYR-SUR-MER, France
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Saint-orens-de-gameville, France
- Investigative Site
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Saint-orens-de-gameville, France
- Novartis Investigative Site
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Sainte marie de re, France
- Novartis Investigative Site
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Sanary sur mer, France
- Novartis Investigative Site
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Savonnieres, France
- Novartis Investigative Site
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Scorbe clairvaux, France
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Scorbe-clairvaux, France
- Investigative Site
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Segre, France
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Seysses, France
- Novartis Investigative Site
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Sotteville les rouen, France
- Novartis Investigative Site
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St Georges D'Orques, France
- Novartis Investigative Site
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St Martin D'Oney, France
- Novartis Investigative Site
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St Seurin De Cursac, France
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France
- Novartis Investigative Site
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Thun St Amand, France
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Tierce, France
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Toulon, France
- Investigative Site
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Toulon, France
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France
- Novartis Investigative Site
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Tours, France
- Novartis Investigative Site
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Trelaze, France
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Vendome, France
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Vereneque, France
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Verzy, France
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Vierzon, France
- Novartis Investigative Site
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Vieux Conde, France
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Witry-Les-Reims, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes > 18 ans
- Patients masculins ou féminins. Les patientes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes contraceptives efficaces
- Patients souffrant d'hypertension essentielle, préalablement traités par une monothérapie antihypertensive, non contrôlée ou intolérante.
Seuils de TA à la visite 1 :
- Pour les patients précédemment traités et non contrôlés : 140 ≤ PAS en cabinet < 180 mmHg
- Pour les patients précédemment traités, contrôlés mais intolérants : PAS en cabinet ≥ 130 mmHg
Seuils de TA à la visite 2 (pour tous les patients) :
- 160≤TAS au bureau<180 mmHg ET
- 155≤PAS à domicile<175 mmHg (période de 3 jours de surveillance de la pression artérielle à domicile juste avant la randomisation)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception efficace
- Hypertension sévère (TA au cabinet ≥ 180/110 mmHg)
- Impossibilité d'arrêter brutalement les traitements antihypertenseurs antérieurs à la visite 1
- Patients précédemment non traités ou patients traités avec deux ou trois médicaments antihypertenseurs
- Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension
- Antécédents d'hypersensibilité aux IEC ou aux inhibiteurs de la rénine
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne
- Potassium sérique ≥ 5,2 mmol/l
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
En période I (washout et simple aveugle) : de la visite 1 à la visite 2, 2 semaines de rodage placebo. En période II (traitement en double aveugle, randomisé) : Ramipril 5 mg pendant 4 semaines (visite 2 - visite 3). Lors de la visite 3, les médicaments devaient être titrés à Ramipril 10 mg uniquement si la TA restait ≥ 140/90 mmHg. Le traitement en double aveugle a dû être poursuivi pendant une autre période de 4 semaines jusqu'à la visite 4. En période III (retrait en double aveugle) : A la visite 4, une partie des patients a reçu le traitement actif pendant 1 jour. L'étude s'est terminée à la visite 5 (48 heures plus tard que la visite 4). |
Le ramipril 5 mg a été administré sous forme de gélules.
Le comprimé du placebo correspondant à l'aliskirène 150 mg pour la période I et III.
Dans la période II, un placebo correspondant à l'Aliskiren a été administré au bras de traitement actif Ramipril.
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EXPÉRIMENTAL: Aliskiren
En période I (washout et simple aveugle) : de la visite 1 à la visite 2, 2 semaines de rodage placebo. En période II (traitement en double aveugle, randomisé) : Aliskiren 150 mg pendant 4 semaines (visite 2 - visite 3). Lors de la visite 3, les médicaments devaient être titrés à 300 mg d'aliskirène uniquement si la TA restait ≥ 140/90 mmHg. Le traitement en double aveugle a dû être poursuivi pendant une autre période de 4 semaines jusqu'à la visite 4. En période III (retrait en double aveugle) : A la visite 4, une partie des patients a reçu le traitement actif pendant 1 jour. L'étude s'est terminée à la visite 5 (48 heures plus tard que la visite 4). |
150 mg Aliskiren sous forme de comprimé pelliculé
La capsule placebo au ramipril 5 mg pour la période I et III.
Dans la période II, un placebo correspondant au ramipril a été administré au bras de traitement actif Aliskiren.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre Ramipril
En période III (retrait en double aveugle) : lors de la visite 4, une partie des patients du bras Ramipril a reçu un placebo contre Ramipril pendant 1 jour.
L'étude s'est terminée à la visite 5 (48 heures plus tard que la visite 4).
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La capsule placebo au ramipril 5 mg pour la période I et III.
Dans la période II, un placebo correspondant au ramipril a été administré au bras de traitement actif Aliskiren.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à Aliskiren
En période III (retrait en double aveugle) : Lors de la visite 4, une partie des patients du bras Aliskiren a reçu un placebo d'Aliskiren pendant 1 jour.
L'étude s'est terminée à la visite 5 (48 heures plus tard que la visite 4).
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Le comprimé du placebo correspondant à l'aliskirène 150 mg pour la période I et III.
Dans la période II, un placebo correspondant à l'Aliskiren a été administré au bras de traitement actif Ramipril.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: De base à 8 semaines
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Le bras dans lequel la pression artérielle systolique (PAS) en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures.
A chaque visite d'étude, après avoir laissé le patient se reposer 5 minutes en position assise, la pression artérielle (TA) a été mesurée trois fois avec un appareil oscillométrique.
Les mesures ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes.
La TA moyenne a été calculée à partir des 3 lectures.
L'analyse de la covariance incluait le facteur de traitement et la PAS moyenne en position assise à l'inclusion comme covariable.
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: De base à 8 semaines
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Le bras dans lequel la pression artérielle systolique (PAS) en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures.
A chaque visite d'étude, après avoir laissé le patient se reposer 5 minutes en position assise, la pression artérielle (TA) a été mesurée trois fois avec un appareil oscillométrique.
Les mesures ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes.
La TA moyenne a été calculée à partir des 3 lectures.
L'analyse de la variance incluait le facteur de traitement et la valeur initiale de la PAD moyenne en position assise comme covariable.
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De base à 8 semaines
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Pourcentage de patients dont la tension artérielle est contrôlée
Délai: A 4 et 8 semaines
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Le bras dans lequel la pression artérielle systolique (PAS) en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. A chaque visite d'étude, après avoir laissé le patient se reposer 5 minutes en position assise, la pression artérielle (TA) a été mesurée trois fois avec un appareil oscillométrique. Les mesures ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes. La TA moyenne a été calculée à partir des 3 lectures. La pression artérielle (TA) contrôlée est définie comme une pression artérielle systolique/diastolique moyenne en cabinet < 140/90 mmHg. |
A 4 et 8 semaines
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Nombre de participants avec plus de 55 mmHg de différence entre la PAS moyenne mesurée au pic du matin et la PAS minimale moyenne mesurée pendant la nuit
Délai: Après 8 semaines
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La mesure de la pression artérielle ambulatoire (MPA) sur 24 heures a été réalisée pour tous les patients la veille de la visite 4, l'appareil étant fixé au bras non dominant de la pression artérielle ambulatoire du patient.
La poussée matinale de PA a été définie comme la moyenne des mesures prises pendant les 2 premières heures après le réveil du patient.
La pression artérielle nocturne minimale a été définie comme la moyenne des deux mesures de TA les plus basses (la moyenne horaire la plus basse) enregistrées pendant la nuit.
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Après 8 semaines
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Changement de msSBP et msDBP de la visite 2 (référence) à la visite 3 (à 4 semaines)
Délai: De base à 4 semaines
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Le bras dans lequel la pression artérielle systolique (PAS) en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures.
A chaque visite d'étude, après avoir laissé le patient se reposer 5 minutes en position assise, la pression artérielle (TA) a été mesurée trois fois avec un appareil oscillométrique.
Les mesures ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes.
La TA moyenne a été calculée à partir des 3 lectures.
L'analyse de la covariance comprenait le facteur de traitement et la PAS moyenne en position assise et la PAD moyenne en position assise comme covariables.
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De base à 4 semaines
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Différence entre le SPB horaire moyen maximal et minimal mesuré entre 1 h et 8 h à la semaine 8
Délai: A la semaine 8
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Une mesure de la pression artérielle ambulatoire (MPA) sur 24 heures a été réalisée pour tous les patients à la veille de la visite 4 (semaine 8), l'appareil étant attaché au bras non dominant de la pression artérielle ambulatoire du patient.
La différence entre la PAS maximale horaire moyenne et la PAS minimale horaire moyenne entre 1 h et 8 h a été mesurée.
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A la semaine 8
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Changement de la DBP et de la SBP moyennes en position assise dans des sous-groupes spécifiés de la visite 2 (référence) à la visite 4 (à 8 semaines)
Délai: De base à 8 semaines
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Les sous-groupes étaient : « Riser » = patients avec >= 55 mmHg de différence entre la PAS moyenne mesurée au pic du matin et la PAS minimale moyenne mesurée pendant la nuit.
Les "Non-élévateurs" chez qui la différence est <55 mmHg.
Patients dits « louches » chez qui il y avait une diminution de la PAS moyenne nocturne ≥ 10 % par rapport à la PAS moyenne diurne, contrairement aux patients « non-louches » chez qui cette différence était < 10 %.
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De base à 8 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre la dernière dose active prise et la prise d'une dose oubliée sur une journée
Délai: De 8 semaines à 48 heures après la semaine 8
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L'évolution de la pression artérielle a été mesurée entre la visite 4 (fin de la période de traitement actif en double aveugle qui était à la semaine 8) et la visite 5 (48 heures après la dernière prise active) dans le groupe de patients ayant reçu l'aliskirène ou le placebo et ceux qui ont reçu du ramipril ou un placebo.
L'analyse de la covariance comprenait le facteur de traitement et la PAS moyenne en position assise et la PAD moyenne en position assise comme covariables.
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De 8 semaines à 48 heures après la semaine 8
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Nombre de patients signalés avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des décès (période II et période III)
Délai: 8 semaines + 1 jour
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Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver.
Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
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8 semaines + 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Souffles au coeur
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Murmures systoliques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Ramipril
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
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