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Eficacia de aliskiren frente a ramipril en el tratamiento de pacientes con hipertensión sistólica moderada (ALIAS)

6 de marzo de 2012 actualizado por: Novartis
Este estudio prospectivo, multicéntrico y doble ciego evaluará la eficacia y la seguridad de aliskireno frente a ramipril en pacientes con hipertensión esencial sistólica moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aire Sur Adour, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francia
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Francia
        • Investigative Site
      • Segre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francia
        • Investigative Site
      • Toulon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios > 18 años
  • Pacientes masculinos o femeninos. Las pacientes mujeres deben haber sido posmenopáusicas durante un año, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Pacientes con hipertensión esencial, tratados previamente con un monofármaco antihipertensivo, ya sea no controlado o intolerante.

  • Umbrales de PA en la visita 1:

    • Para pacientes previamente tratados y no controlados: 140≤ PAS en consultorio <180 mmHg
    • Para pacientes tratados previamente, controlados pero intolerantes: PAS en consultorio ≥130 mmHg

  • Umbrales de PA en la visita 2 (para todos los pacientes):

    • 160≤consultorio PAS<180 mmHg Y
    • 155≤PAS domiciliaria<175 mmHg (período de 3 días de control de la presión arterial en el hogar justo antes de la aleatorización)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo eficaz
  • Hipertensión severa (PA en consultorio ≥ 180/110 mmHg)
  • Imposibilidad de suspender bruscamente tratamientos antihipertensivos previos en la visita 1
  • Pacientes no tratados previamente o pacientes tratados con dos o tres medicamentos antihipertensivos
  • Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA o de la renina
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
  • Potasio sérico ≥ 5,2 mmol/l

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ramipril

En el período I (lavado y simple ciego): desde la visita 1 a la visita 2, 2 semanas de preinclusión con placebo.

En el período II (tratamiento doble ciego, aleatorizado): Ramipril 5 mg durante 4 semanas (visita 2 - visita 3). En la visita 3, los medicamentos debían ajustarse a Ramipril 10 mg solo si la PA permanecía ≥ 140/90 mmHg. El tratamiento doble ciego tuvo que continuarse durante otro período de 4 semanas hasta la visita 4.

En el periodo III (retirada doble ciego): En la visita 4, parte de los pacientes recibieron el tratamiento activo durante 1 día. El estudio finalizó en la visita 5 (48 horas más tarde que la visita 4).
Droga: Ramipril
Ramipril 5 mg se administró en forma de cápsula.
Droga: Comparación de placebo con Aliskiren
La tableta de placebo a juego con aliskiren 150 mg para el período I y III. En el período II, se administró un placebo equivalente a Aliskiren al brazo de tratamiento activo de Ramipril.
EXPERIMENTAL: Aliskirén

En el período I (lavado y simple ciego): desde la visita 1 a la visita 2, 2 semanas de preinclusión con placebo.

En el periodo II (tratamiento doble ciego, aleatorizado): Aliskiren 150 mg durante 4 semanas (visita 2 - visita 3). En la visita 3, los medicamentos debían titularse a aliskiren 300 mg solo si la PA permanecía ≥ 140/90 mmHg. El tratamiento doble ciego tuvo que continuarse durante otro período de 4 semanas hasta la visita 4.

En el periodo III (retirada doble ciego): En la visita 4, parte de los pacientes recibieron el tratamiento activo durante 1 día. El estudio finalizó en la visita 5 (48 horas más tarde que la visita 4).
Droga: Aliskirén
Aliskireno de 150 mg como comprimido recubierto con película
Droga: Comparación de placebo con ramipril
La cápsula de placebo a ramipril 5 mg para el período I y III. En el período II, se administró placebo equivalente a Ramipril al grupo de tratamiento activo con Aliskiren.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a Ramipril
En el período III (retirada doble ciego): en la visita 4, parte de los pacientes del brazo de ramipril recibieron placebo de ramipril durante 1 día. El estudio finalizó en la visita 5 (48 horas más tarde que la visita 4).
Droga: Comparación de placebo con ramipril
La cápsula de placebo a ramipril 5 mg para el período I y III. En el período II, se administró placebo equivalente a Ramipril al grupo de tratamiento activo con Aliskiren.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a Aliskiren
En el período III (retirada doble ciego): en la visita 4, parte de los pacientes del brazo de Aliskiren recibieron placebo de Aliskiren durante 1 día. El estudio finalizó en la visita 5 (48 horas más tarde que la visita 4).
Droga: Comparación de placebo con Aliskiren
La tableta de placebo a juego con aliskiren 150 mg para el período I y III. En el período II, se administró un placebo equivalente a Aliskiren al brazo de tratamiento activo de Ramipril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El brazo en el que se encontró la presión arterial sistólica (PAS) más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita del estudio, después de dejar al paciente en reposo durante 5 minutos en posición sentada, se midió la presión arterial (PA) tres veces con un dispositivo oscilométrico. Las mediciones se realizaron a intervalos de 1-2 minutos. La PA media se calculó a partir de las 3 lecturas. El análisis de covarianza incluyó el factor de tratamiento y la PAS media basal en sedestación como covariable.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
El brazo en el que se encontró la presión arterial sistólica (PAS) más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita del estudio, después de dejar al paciente en reposo durante 5 minutos en posición sentada, se midió la presión arterial (PA) tres veces con un dispositivo oscilométrico. Las mediciones se realizaron a intervalos de 1-2 minutos. La PA media se calculó a partir de las 3 lecturas. El análisis de varianza incluyó el factor de tratamiento y el valor inicial de la PAD media en sedestación como covariable.
Línea de base a 8 semanas
Porcentaje de pacientes con presión arterial controlada
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas

El brazo en el que se encontró la presión arterial sistólica (PAS) más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita del estudio, después de dejar al paciente en reposo durante 5 minutos en posición sentada, se midió la presión arterial (PA) tres veces con un dispositivo oscilométrico. Las mediciones se realizaron a intervalos de 1-2 minutos. La PA media se calculó a partir de las 3 lecturas.

La presión arterial (PA) controlada se define como la PA sistólica media en el consultorio/PA diastólica < 140/90 mmHg.
A las 4 y 8 semanas
Número de participantes con más de 55 mmHg de diferencia entre la PAS media medida en el pico matutino y la PAS mínima media medida durante la noche
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
La medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) durante 24 horas se realizó para todos los pacientes el día anterior a la visita 4, con el dispositivo conectado al brazo no dominante de presión arterial ambulatoria del paciente. El pico matutino de PA se definió como el promedio de las mediciones tomadas durante las primeras 2 horas después de despertar al paciente. La presión arterial mínima nocturna se definió como el promedio de las dos medidas de PA más bajas (el promedio horario más bajo) registradas durante la noche.
Después de 8 semanas
Cambio en msSBP y msDBP de la visita 2 (línea de base) a la visita 3 (a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El brazo en el que se encontró la presión arterial sistólica (PAS) más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita del estudio, después de dejar al paciente en reposo durante 5 minutos en posición sentada, se midió la presión arterial (PA) tres veces con un dispositivo oscilométrico. Las mediciones se realizaron a intervalos de 1-2 minutos. La PA media se calculó a partir de las 3 lecturas. El análisis de covarianza incluyó el factor de tratamiento y la PAS y la PAD promedio en sedestación basales como covariables.
Línea de base a 4 semanas
Diferencia entre el SPB medio horario máximo y mínimo medido entre la 1 y las 8 a. m. en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) durante 24 horas se realizó para todos los pacientes en la víspera de la visita 4 (semana 8), el dispositivo conectado al brazo no dominante de presión arterial ambulatoria del paciente. Se midió la diferencia entre la PAS media hora máxima y la PAS media hora mínima entre la 1 am y las 8 am.
En la semana 8
Cambio en la PAD y la PAS medias sentadas en subgrupos específicos desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 4 (a las 8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los subgrupos fueron: "Riser" = pacientes con una diferencia >= 55 mmHg entre el SPB medio medido en el pico de la mañana y el PAS mínimo medio medido durante la noche. Los "No risers" en los que la diferencia sea <55 mmHg. Pacientes denominados "dippers" en los que hubo una disminución de la PAS nocturna media ≥ 10% respecto a la PAS media diurna, en contraste con los pacientes "no dippers" en los que esta diferencia fue <10%.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde la última dosis activa tomada hasta después de una dosis omitida de un día
Periodo de tiempo: De 8 semanas a 48 horas después de la semana 8
El cambio en la presión arterial se midió entre la visita 4 (final del período de tratamiento activo doble ciego que fue en la semana 8) y la visita 5 (48 horas después de la última dosis activa tomada) en el grupo de pacientes que recibieron aliskiren o placebo y los que recibieron ramipril o placebo. El análisis de covarianza incluyó el factor de tratamiento y la PAS y la PAD promedio en sedestación basales como covariables.
De 8 semanas a 48 horas después de la semana 8
Número de pacientes notificados con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muerte (período II y período III)
Periodo de tiempo: 8 semanas + 1 día
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
8 semanas + 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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