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阿利吉仑与雷米普利治疗中度收缩期高血压患者的疗效比较 (ALIAS)

2012年3月6日 更新者：Novartis
这项前瞻性多中心、双盲研究将评估阿利吉仑与雷米普利对中度收缩期原发性高血压患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aire Sur Adour、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges、法国
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        • Novartis Investigative Site
      • Bruges、法国
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon、法国
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Croix、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont、法国
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle、法国
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede、法国
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche、法国
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly、法国
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Medis、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville、法国
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux、法国
        • Investigative Site
      • Segre、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen、法国
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques、法国
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney、法国
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon、法国
        • Investigative Site
      • Toulon、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims、法国
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊病人 > 18 岁
  • 男性或女性患者。 女性患者必须已绝经一年、手术绝育或使用有效的避孕方法
  • 原发性高血压患者，既往接受过抗高血压单一药物治疗，但不受控制或不耐受。

  • 访问 1 时的血压阈值：

    • 对于既往接受过治疗且不受控制的患者：140≤ 诊室 SBP<180 mmHg
    • 对于以前接受过治疗、控制但不耐受的患者：诊室 SBP≥130 mmHg

  • 第 2 次就诊时的血压阈值（适用于所有患者）：

    • 160≤办公室 SBP<180 mmHg 和
    • 155≤家庭 SBP<175 mmHg（随机化前 3 天的家庭血压监测）

排除标准：

  • 未使用任何有效避孕方法的育龄妇女
  • 严重高血压（诊室血压≥180/110 mmHg）
  • 不可能在访问 1 时突然停止以前的抗高血压治疗
  • 以前未接受过治疗的患者或接受过两种或三种抗高血压药物治疗的患者
  • 继发性高血压病史或证据
  • 对 ACEi 或肾素抑制剂过敏史
  • 心力衰竭、中风或冠心病病史
  • 血清钾 ≥ 5.2 mmol/l

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：雷米普利

在第一阶段（洗脱和单盲）：从访问 1 到访问 2，安慰剂试运行 2 周。

在第二阶段（双盲治疗，随机化）：雷米普利 5 mg，持续 4 周（访问 2 - 访问 3）。 在第 3 次就诊时，只有当 BP 保持 ≥ 140/90 mmHg 时，药物才必须滴定至雷米普利 10 mg。 双盲治疗必须再持续 4 周，直到第 4 次就诊。

III期（双盲退出）：第4次访视时，部分患者接受了1天的积极治疗。 研究在访问 5 时结束（比访问 4 晚 48 小时）。
药品：雷米普利
雷米普利 5 mg 以胶囊形式给药。
药品：将安慰剂与阿利吉仑相匹配
I 期和 III 期安慰剂与阿利吉仑 150 mg 的匹配片剂。 在第二阶段，将与阿利吉仑相匹配的安慰剂给予雷米普利活性治疗组。
实验性的：阿利吉仑

在第一阶段（洗脱和单盲）：从访问 1 到访问 2，安慰剂试运行 2 周。

在第二阶段（双盲治疗，随机化）：阿利吉仑 150 mg，持续 4 周（访问 2 - 访问 3）。 在第 3 次就诊时，只有当 BP 保持 ≥ 140/90 mmHg 时，药物才必须滴定至阿利吉仑 300 mg。 双盲治疗必须再持续 4 周，直到第 4 次就诊。

III期（双盲退出）：第4次访视时，部分患者接受了1天的积极治疗。 研究在访问 5 时结束（比访问 4 晚 48 小时）。
药品：阿利吉仑
150 mg 阿利吉仑薄膜衣片
药品：将安慰剂与雷米普利相匹配
安慰剂胶囊为雷米普利 5 mg，用于 I 期和 III 期。 在第二阶段，将与雷米普利相匹配的安慰剂给予阿利吉仑活性治疗组。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对雷米普利
在第三阶段（双盲退出）：在第 4 次访视时，雷米普利组的部分患者接受雷米普利安慰剂 1 天。 研究在访问 5 时结束（比访问 4 晚 48 小时）。
药品：将安慰剂与雷米普利相匹配
安慰剂胶囊为雷米普利 5 mg，用于 I 期和 III 期。 在第二阶段，将与雷米普利相匹配的安慰剂给予阿利吉仑活性治疗组。
PLACEBO_COMPARATOR：阿利吉仑安慰剂
在第 III 期（双盲退出）：在第 4 次访视时，阿利吉仑组的部分患者接受阿利吉仑安慰剂 1 天。 研究在访问 5 时结束（比访问 4 晚 48 小时）。
药品：将安慰剂与阿利吉仑相匹配
I 期和 III 期安慰剂与阿利吉仑 150 mg 的匹配片剂。 在第二阶段，将与阿利吉仑相匹配的安慰剂给予雷米普利活性治疗组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 8 周
在研究开始时发现最高坐位收缩压 (SBP) 的手臂用于所有后续读数。 在每次研究访视时，让患者坐姿休息 5 分钟后，使用示波仪测量血压 (BP) 三次。 测量以 1-2 分钟的间隔进行。 根据 3 个读数计算平均血压。 协方差分析包括治疗因素和基线平均坐位 SBP 作为协变量。
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 8 周
在研究开始时发现最高坐位收缩压 (SBP) 的手臂用于所有后续读数。 在每次研究访视时，让患者坐姿休息 5 分钟后，使用示波仪测量血压 (BP) 三次。 测量以 1-2 分钟的间隔进行。 根据 3 个读数计算平均血压。 方差分析包括治疗因素和平均坐姿 DBP 的基线值作为协变量。
基线至 8 周
控制血压患者的百分比
大体时间：在第 4 周和第 8 周

在研究开始时发现最高坐位收缩压 (SBP) 的手臂用于所有后续读数。 在每次研究访视时，让患者坐姿休息 5 分钟后，使用示波仪测量血压 (BP) 三次。 测量以 1-2 分钟的间隔进行。 根据 3 个读数计算平均血压。

控制血压 (BP) 定义为办公室平均收缩压/舒张压 < 140/90 mmHg。
在第 4 周和第 8 周
晨峰时测得的平均 SBP 与夜间测得的平均最小 SBP 之差超过 55 mmHg 的参与者人数
大体时间：8周后
在访问 4 的前一天对所有患者进行超过 24 小时的动态血压测量 (ABPM)，该设备连接到患者的动态血压非优势臂。 BP 晨峰被定义为在唤醒患者后的前 2 小时内进行的测量的平均值。 最低夜间血压定义为夜间记录的两个最低血压测量值（最低每小时平均值）的平均值。
8周后
MsSBP 和 msDBP 从访问 2（基线）到访问 3（4 周时）的变化
大体时间：基线至 4 周
在研究开始时发现最高坐位收缩压 (SBP) 的手臂用于所有后续读数。 在每次研究访视时，让患者坐姿休息 5 分钟后，使用示波仪测量血压 (BP) 三次。 测量以 1-2 分钟的间隔进行。 根据 3 个读数计算平均血压。 协方差分析包括治疗因素和基线平均坐位收缩压和平均坐位舒张压作为协变量。
基线至 4 周
第 8 周凌晨 1 点和 8 点之间测量的最大和最小平均小时 SPB 之间的差异
大体时间：在第 8 周
在第 4 次就诊前夕（第 8 周）对所有患者进行超过 24 小时的动态血压测量 (ABPM)，该设备连接到患者的动态血压非优势臂。 测量了上午 1 点和上午 8 点之间的平均小时最大 SBP 和平均小时最小 SBP 之间的差异。
在第 8 周
从第 2 次访问（基线）到第 4 次访问（第 8 周），特定子组的平均坐姿 DBP 和 SBP 的变化
大体时间：基线至 8 周
亚组是： “Riser” = 晨峰测量的平均 SPB 与夜间测量的平均最小 SBP 之间存在 >= 55 mmHg 差异的患者。 差异小于 55 mmHg 的“非立管者”。 称为“杓型”的患者与平均白天 SBP 相比，夜间平均收缩压降低≥ 10%，而“非杓型”患者的差异小于 10%。
基线至 8 周
平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 从最后一次服用活性剂量到一天漏服后的变化
大体时间：第 8 周后 8 周至 48 小时
在接受阿利吉仑或安慰剂的患者组中，测量了第 4 次访视（第 8 周双盲积极治疗期结束）和第 5 次访视（最后一次服用活性剂量后 48 小时后）之间的血压变化以及那些接受雷米普利或安慰剂的人。 协方差分析包括治疗因素和基线平均坐位收缩压和平均坐位舒张压作为协变量。
第 8 周后 8 周至 48 小时
报告不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡（第二期和第三期）的患者人数
大体时间：8 周 + 1 天
不良事件定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。 严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
8 周 + 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月6日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER 个)

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