Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aliskiren sammenlignet med Ramipril til behandling af moderat systolisk hypertensive patienter (ALIAS)

6. marts 2012 opdateret af: Novartis
Denne prospektive multicenter, dobbeltblinde undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aliskiren versus ramipril hos patienter med moderat systolisk essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aire Sur Adour, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Frankrig
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Frankrig
        • Investigative Site
      • Segre, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrig
        • Investigative Site
      • Toulon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter > 18 år
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvindelige patienter skal enten have været postmenopausale i et år, kirurgisk sterile eller have brugt effektive præventionsmetoder
  • Patienter med essentiel hypertension, tidligere behandlet med en antihypertensiv behandling med enkelt lægemiddel, enten ukontrolleret eller intolerant.

  • BP-tærskler ved besøg 1:

    • For tidligere behandlede og ukontrollerede patienter: 140≤ kontor SBP<180 mmHg
    • For patienter, der tidligere er behandlet, kontrolleret, men intolerant: kontor SBP≥130 mmHg

  • BP-tærskler ved besøg 2 (for alle patienter):

    • 160≤kontor SBP<180 mmHg OG
    • 155≤home SBP<175 mmHg (3-dages periode med hjemmeblodtryksovervågning lige før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger nogen effektive præventionsmetoder
  • Svær hypertension (kontorets BP ≥ 180/110 mmHg)
  • Umulighed at stoppe brat med tidligere antihypertensive behandlinger ved besøg 1
  • Patienter tidligere ubehandlet eller patienter behandlet med to eller tre antihypertensive medicin
  • Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension
  • Anamnese med overfølsomhed over for ACEi eller reninhæmmere
  • Anamnese med hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar hjertesygdom
  • Serumkalium ≥ 5,2 mmol/l

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril

I periode I (udvaskning og enkeltblind): fra besøg 1 til besøg 2, 2 ugers placebo-indkøring.

I periode II (dobbeltblind behandling, randomiseret): Ramipril 5 mg i 4 uger (besøg 2 - besøg 3). Ved besøg 3 måtte medicin kun titreres til Ramipril 10 mg, hvis BP forblev ≥ 140/90 mmHg. Dobbeltblindbehandling måtte fortsættes i yderligere 4 uger indtil besøg 4.

I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøg 4 fik en del af patienterne den aktive behandling i 1 dag. Undersøgelsen sluttede ved besøg 5 (48 timer senere end besøg 4).
Medicin: Ramipril
Ramipril 5 mg blev givet i kapselform.
Medicin: Matchende placebo til Aliskiren
Tabletten af ​​matchende placebo til aliskiren 150 mg for periode I og III. I periode II blev matchende placebo til Aliskiren givet til Ramipril aktiv behandlingsarm.
EKSPERIMENTEL: Aliskiren

I periode I (udvaskning og enkeltblind): fra besøg 1 til besøg 2, 2 ugers placebo-indkøring.

I periode II (dobbeltblind behandling, randomiseret): Aliskiren 150 mg i 4 uger (besøg 2 - besøg 3). Ved besøg 3 måtte medicin kun titreres til aliskiren 300 mg, hvis BP forblev ≥ 140/90 mmHg. Dobbeltblindbehandling måtte fortsættes i yderligere 4 uger indtil besøg 4.

I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøg 4 fik en del af patienterne den aktive behandling i 1 dag. Undersøgelsen sluttede ved besøg 5 (48 timer senere end besøg 4).
Medicin: Aliskiren
150 mg Aliskiren som filmovertrukket tablet
Medicin: Matcher placebo med Ramipril
Placebo kapslen til ramipril 5 mg for periode I og III. I periode II blev matchende placebo til Ramipril givet til Aliskiren aktiv behandlingsarm.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til Ramipril
I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøg 4 fik en del af patienterne fra Ramipril-armen placebo til Ramipril i 1 dag. Undersøgelsen sluttede ved besøg 5 (48 timer senere end besøg 4).
Medicin: Matcher placebo med Ramipril
Placebo kapslen til ramipril 5 mg for periode I og III. I periode II blev matchende placebo til Ramipril givet til Aliskiren aktiv behandlingsarm.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til Aliskiren
I periode III (dobbeltblind abstinens): Ved besøg 4 fik en del af patienterne fra Aliskiren-armen placebo til Aliskiren i 1 dag. Undersøgelsen sluttede ved besøg 5 (48 timer senere end besøg 4).
Medicin: Matchende placebo til Aliskiren
Tabletten af ​​matchende placebo til aliskiren 150 mg for periode I og III. I periode II blev matchende placebo til Aliskiren givet til Ramipril aktiv behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den arm, hvori det højeste siddende systoliske blodtryk (SBP) blev fundet ved studiestart, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert studiebesøg, efter at have ladet patienten hvile 5 minutter i siddende stilling, blev blodtrykket (BP) målt tre gange med en oscillometrisk enhed. Målingerne blev udført med 1-2 minutters intervaller. Den gennemsnitlige BP blev beregnet ud fra de 3 aflæsninger. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandlingsfaktor og baseline gennemsnitlig siddende SBP som kovariabel.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den arm, hvori det højeste siddende systoliske blodtryk (SBP) blev fundet ved studiestart, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert studiebesøg, efter at have ladet patienten hvile 5 minutter i siddende stilling, blev blodtrykket (BP) målt tre gange med en oscillometrisk enhed. Målingerne blev udført med 1-2 minutters intervaller. Den gennemsnitlige BP blev beregnet ud fra de 3 aflæsninger. Variansanalysen inkluderede behandlingsfaktor og baseline-værdi af gennemsnitlig siddende DBP som kovariabel.
Baseline til 8 uger
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: Ved 4 og 8 uger

Den arm, hvori det højeste siddende systoliske blodtryk (SBP) blev fundet ved studiestart, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert studiebesøg, efter at have ladet patienten hvile 5 minutter i siddende stilling, blev blodtrykket (BP) målt tre gange med en oscillometrisk enhed. Målingerne blev udført med 1-2 minutters intervaller. Den gennemsnitlige BP blev beregnet ud fra de 3 aflæsninger.

Kontrolleret blodtryk (BP) er defineret som gennemsnitlig kontorsystolisk BP/diastolisk BP < 140/90 mmHg.
Ved 4 og 8 uger
Antal deltagere med mere end 55 mmHg forskel mellem den gennemsnitlige SBP målt ved morgenstigningen og den gennemsnitlige minimale SBP målt om natten
Tidsramme: Efter 8 uger
Ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) over 24 timer blev udført for alle patienter dagen før besøg 4, apparatet fastgjort til patientens ambulatoriske ikke-dominante blodtryksarm. Blodtryksstigningen om morgenen blev defineret som gennemsnittet af de målinger, der blev taget i løbet af de første 2 timer efter at have vækket patienten. Det minimale natblodtryk blev defineret som gennemsnittet af de to laveste BP-mål (det laveste timegennemsnit) registreret om natten.
Efter 8 uger
Ændring i msSBP og msDBP fra besøg 2 (basislinje) til besøg 3 (ved 4 uger)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den arm, hvori det højeste siddende systoliske blodtryk (SBP) blev fundet ved studiestart, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert studiebesøg, efter at have ladet patienten hvile 5 minutter i siddende stilling, blev blodtrykket (BP) målt tre gange med en oscillometrisk enhed. Målingerne blev udført med 1-2 minutters intervaller. Den gennemsnitlige BP blev beregnet ud fra de 3 aflæsninger. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandlingsfaktor og baseline gennemsnitlig siddende SBP og gennemsnitlig siddende DBP som kovariable.
Baseline til 4 uger
Forskellen mellem den maksimale og den minimale middeltime SPB målt mellem kl. 1 og kl. 8 i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) over 24 timer blev udført for alle patienter på tærsklen til besøg 4 (uge 8), enheden fastgjort til patientens ambulatoriske blodtryks ikke-dominante arm. Forskellen mellem gennemsnitlig time maksimum SBP middel time minimum SBP mellem kl. 1 og kl. 8 blev målt.
I uge 8
Ændring i gennemsnitlig siddende DBP og SBP i specificerede undergrupper fra besøg 2 (basislinje) til besøg 4 (ved 8 uger)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Undergrupperne var: "Riser" = patienter med >= 55 mmHg forskel mellem den gennemsnitlige SPB målt ved morgenstigningen og den gennemsnitlige minimale SBP målt i løbet af natten. De "Ikke-stigere", hvor forskellen er <55 mmHg. Patienter kaldet "dyppere", hos hvem der var et fald i det gennemsnitlige natlige SBP ≥ 10 % sammenlignet med det gennemsnitlige SBP i dagtimerne, i modsætning til patienterne "ikke-dyppe", hvor denne forskel var <10 %.
Baseline til 8 uger
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra sidste aktive dosis taget til efter en en-dags glemt dosis
Tidsramme: Fra 8 uger til 48 timer efter uge 8
Ændringen i blodtryk blev målt mellem besøg 4 (slutningen af ​​perioden med dobbeltblind aktiv behandling, som var i uge 8) og besøg 5 (48 timer efter den sidste aktive dosis taget) i gruppen af ​​patienter, der fik aliskiren eller placebo og dem, der fik ramipril eller placebo. Analysen af ​​kovarians inkluderede behandlingsfaktor og baseline gennemsnitlig siddende SBP og gennemsnitlig siddende DBP som kovariable.
Fra 8 uger til 48 timer efter uge 8
Antal patienter rapporteret med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død (periode II og periode III)
Tidsramme: 8 uger + 1 dag
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
8 uger + 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (SKØN)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Ramipril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner