Eficácia do alisquireno comparado ao ramipril no tratamento de pacientes hipertensos sistólicos moderados (ALIAS)
6 de março de 2012 atualizado por: Novartis
Este estudo prospectivo, multicêntrico e duplo-cego avaliará a eficácia e a segurança de alisquireno versus ramipril em pacientes com hipertensão essencial sistólica moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
506
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aire Sur Adour, França
- Novartis Investigative Site
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Amboise, França
- Novartis Investigative Site
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Angers, França
- Novartis Investigative Site
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Anzin, França
- Novartis Investigative Site
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Bachant, França
- Novartis Investigative Site
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Bandol, França
- Novartis Investigative Site
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Becon-les-granits, França
- Novartis Investigative Site
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Bersee, França
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França
- Novartis Investigative Site
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Bouliac, França
- Novartis Investigative Site
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Bourges, França
- Novartis Investigative Site
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Briollay, França
- Novartis Investigative Site
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Bruges, França
- Novartis Investigative Site
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Caen, França
- Novartis Investigative Site
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Carbonne, França
- Novartis Investigative Site
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Chatellerault, França
- Novartis Investigative Site
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Chatillon Sur Colmon, França
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg, França
- Novartis Investigative Site
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Château Gontier, França
- Novartis Investigative Site
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Château-gontier, França
- Novartis Investigative Site
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Cournonterral, França
- Novartis Investigative Site
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Croix, França
- Novartis Investigative Site
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Cugnaux, França
- Novartis Investigative Site
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Ecouflant, França
- Novartis Investigative Site
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Equeurdreville, França
- Novartis Investigative Site
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Falaise, França
- Novartis Investigative Site
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Fondettes, França
- Novartis Investigative Site
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Guerigny, França
- Novartis Investigative Site
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Hautmont, França
- Novartis Investigative Site
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L'aigle, França
- Novartis Investigative Site
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La Farlede, França
- Novartis Investigative Site
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La Riche, França
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, França
- Novartis Investigative Site
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Labarthe Sur Leze, França
- Novartis Investigative Site
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Lambersart, França
- Novartis Investigative Site
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Laval, França
- Novartis Investigative Site
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Le Bouscat, França
- Novartis Investigative Site
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Le Cailar, França
- Novartis Investigative Site
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Le Fousseret, França
- Novartis Investigative Site
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Le Pradet, França
- Novartis Investigative Site
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Les Maguelone, França
- Novartis Investigative Site
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Luynes, França
- Novartis Investigative Site
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Marcheprime, França
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França
- Novartis Investigative Site
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Marsilly, França
- Novartis Investigative Site
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Marsilly, França
- Novartis Investigator Site
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Mayenne, França
- Novartis Investigative Site
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Medis, França
- Novartis Investigative Site
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Mont-de-marsan, França
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França
- Novartis Investigative Site
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Montrevault, França
- Novartis Investigative Site
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Monts sur guesnes, França
- Novartis Investigative Site
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Mortagne-sur-sevre, França
- Novartis Investigative Site
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Mourmelon-le-petit, França
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França
- Novartis Investigative Site
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Nevers, França
- Novartis Investigative Site
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Nieul sur mer, França
- Novartis Investigative Site
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Orchies, França
- Novartis Investigative Site
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Paris, França
- Novartis Investigative Site
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Perigny, França
- Novartis Investigative Site
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Potigny, França
- Novartis Investigative Site
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Reims, França
- Novartis Investigative Site
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Roquevaire, França
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França
- Novartis Investigative Site
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ST Cyr Sur Loire, França
- Novartis Investigative Site
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Saint Avertin, França
- Novartis Investigative Site
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Saint Benoit, França
- Novartis Investigative Site
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Saint Germain de marencennes, França
- Novartis Investigative Site
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Saint Rogatien, França
- Novartis Investigative Site
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Saint Xandre, França
- Novartis Investigative Site
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Saint loubes, França
- Novartis Investigative Site
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Saint-CYR-SUR-MER, França
- Novartis Investigative Site
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Saint-orens-de-gameville, França
- Investigative Site
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Saint-orens-de-gameville, França
- Novartis Investigative Site
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Sainte marie de re, França
- Novartis Investigative Site
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Sanary sur mer, França
- Novartis Investigative Site
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Savonnieres, França
- Novartis Investigative Site
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Scorbe clairvaux, França
- Novartis Investigative Site
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Scorbe-clairvaux, França
- Investigative Site
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Segre, França
- Novartis Investigative Site
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Seysses, França
- Novartis Investigative Site
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Sotteville les rouen, França
- Novartis Investigative Site
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St Georges D'Orques, França
- Novartis Investigative Site
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St Martin D'Oney, França
- Novartis Investigative Site
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St Seurin De Cursac, França
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França
- Novartis Investigative Site
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Thun St Amand, França
- Novartis Investigative Site
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Tierce, França
- Novartis Investigative Site
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Toulon, França
- Investigative Site
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Toulon, França
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França
- Novartis Investigative Site
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Tours, França
- Novartis Investigative Site
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Trelaze, França
- Novartis Investigative Site
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Vendome, França
- Novartis Investigative Site
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Vereneque, França
- Novartis Investigative Site
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Verzy, França
- Novartis Investigative Site
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Vierzon, França
- Novartis Investigative Site
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Vieux Conde, França
- Novartis Investigative Site
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Witry-Les-Reims, França
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais > 18 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes
- Pacientes com hipertensão essencial, previamente tratados com monoterapia anti-hipertensiva, não controlados ou intolerantes.
Limiares de PA na visita 1:
- Para pacientes previamente tratados e não controlados: 140≤ PAS de consultório <180 mmHg
- Para pacientes previamente tratados, controlados, mas intolerantes: PAS de consultório≥130 mmHg
Limiares de PA na visita 2 (para todos os pacientes):
- 160≤ PAS de consultório <180 mmHg E
- 155≤PAS em casa <175 mmHg (período de 3 dias de monitoramento da pressão arterial em casa antes da randomização)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo eficaz
- Hipertensão grave (PA de consultório ≥ 180/110 mmHg)
- Impossibilidade de interromper abruptamente tratamentos anti-hipertensivos anteriores na visita 1
- Pacientes não tratados previamente ou pacientes tratados com dois ou três medicamentos anti-hipertensivos
- História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão
- História de hipersensibilidade a IECA ou inibidores de renina
- História de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária
- Potássio sérico ≥ 5,2 mmol/l
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
No período I (washout e simples-cego): da visita 1 à visita 2, 2 semanas de placebo. No período II (tratamento duplo-cego, randomizado): Ramipril 5 mg por 4 semanas (visita 2 - visita 3). Na visita 3, os medicamentos tiveram que ser titulados para Ramipril 10 mg somente se a PA permanecesse ≥ 140/90 mmHg. O tratamento duplo-cego teve que ser continuado por mais um período de 4 semanas até a visita 4. No período III (retirada duplo-cego): Na visita 4, parte dos pacientes recebeu o tratamento ativo por 1 dia. O estudo terminou na visita 5 (48 horas depois da visita 4). |
Ramipril 5 mg foi administrado em forma de cápsula.
O comprimido de placebo correspondente ao alisquireno 150 mg para o período I e III.
No período II, o placebo correspondente ao Alisquireno foi administrado ao braço de tratamento ativo do Ramipril.
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EXPERIMENTAL: Aliscireno
No período I (washout e simples-cego): da visita 1 à visita 2, 2 semanas de placebo. No período II (tratamento duplo-cego, randomizado): Alisquireno 150 mg por 4 semanas (visita 2 - visita 3). Na visita 3, os medicamentos tiveram que ser titulados para alisquireno 300 mg somente se a PA permanecesse ≥ 140/90 mmHg. O tratamento duplo-cego teve que ser continuado por mais um período de 4 semanas até a visita 4. No período III (retirada duplo-cego): Na visita 4, parte dos pacientes recebeu o tratamento ativo por 1 dia. O estudo terminou na visita 5 (48 horas depois da visita 4). |
150 mg Alisquireno como comprimido revestido por película
A cápsula de placebo para ramipril 5 mg para o período I e III.
No período II, um placebo correspondente ao Ramipril foi administrado ao braço de tratamento ativo de Alisquireno.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para Ramipril
No período III (retirada duplo-cego): Na visita 4, parte dos pacientes do braço Ramipril receberam placebo a Ramipril por 1 dia.
O estudo terminou na visita 5 (48 horas depois da visita 4).
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A cápsula de placebo para ramipril 5 mg para o período I e III.
No período II, um placebo correspondente ao Ramipril foi administrado ao braço de tratamento ativo de Alisquireno.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para Alisquireno
No período III (retirada duplo-cego): Na visita 4, parte dos pacientes do braço de Alisquireno receberam placebo para Alisquireno por 1 dia.
O estudo terminou na visita 5 (48 horas depois da visita 4).
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O comprimido de placebo correspondente ao alisquireno 150 mg para o período I e III.
No período II, o placebo correspondente ao Alisquireno foi administrado ao braço de tratamento ativo do Ramipril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O braço no qual a pressão arterial sistólica (PAS) sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes.
Em cada visita do estudo, após deixar o paciente em repouso por 5 minutos na posição sentada, a pressão arterial (PA) foi medida três vezes com um aparelho oscilométrico.
As medições foram realizadas em intervalos de 1-2 minutos.
A PA média foi calculada a partir das 3 leituras.
A análise de covariância incluiu o fator de tratamento e a média basal da PAS sentado como covariável.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O braço no qual a pressão arterial sistólica (PAS) sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes.
Em cada visita do estudo, após deixar o paciente em repouso por 5 minutos na posição sentada, a pressão arterial (PA) foi medida três vezes com um aparelho oscilométrico.
As medições foram realizadas em intervalos de 1-2 minutos.
A PA média foi calculada a partir das 3 leituras.
A análise de variância incluiu o fator de tratamento e o valor basal da PAD média sentado como covariável.
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Linha de base até 8 semanas
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Porcentagem de Pacientes com Pressão Arterial Controlada
Prazo: Com 4 e 8 semanas
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O braço no qual a pressão arterial sistólica (PAS) sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita do estudo, após deixar o paciente em repouso por 5 minutos na posição sentada, a pressão arterial (PA) foi medida três vezes com um aparelho oscilométrico. As medições foram realizadas em intervalos de 1-2 minutos. A PA média foi calculada a partir das 3 leituras. Pressão arterial (PA) controlada é definida como PA sistólica média/PA diastólica < 140/90 mmHg. |
Com 4 e 8 semanas
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Número de participantes com mais de 55 mmHg de diferença entre a PAS média medida no pico matinal e a PAS mínima média medida durante a noite
Prazo: Após 8 semanas
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A medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas foi realizada para todos os pacientes no dia anterior à visita 4, o dispositivo acoplado ao braço não dominante da pressão arterial ambulatorial do paciente.
O aumento matinal da PA foi definido como a média das medidas realizadas nas primeiras 2 horas após acordar o paciente.
A pressão arterial noturna mínima foi definida como a média das duas medidas de PA mais baixas (a menor média horária) registradas durante a noite.
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Após 8 semanas
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Mudança em msSBP e msDBP da visita 2 (linha de base) para a visita 3 (em 4 semanas)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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O braço no qual a pressão arterial sistólica (PAS) sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes.
Em cada visita do estudo, após deixar o paciente em repouso por 5 minutos na posição sentada, a pressão arterial (PA) foi medida três vezes com um aparelho oscilométrico.
As medições foram realizadas em intervalos de 1-2 minutos.
A PA média foi calculada a partir das 3 leituras.
A análise de covariância incluiu o fator de tratamento e a média basal da PAS sentada e a média da PAD sentada como covariáveis.
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Linha de base até 4 semanas
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Diferença entre o máximo e o mínimo SPB médio por hora medido entre 1 e 8 da manhã na semana 8
Prazo: Na semana 8
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A medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas foi realizada para todos os pacientes na véspera da visita 4 (semana 8), o dispositivo acoplado ao braço não dominante da pressão arterial ambulatorial do paciente.
Mediu-se a diferença entre a PAS máxima por hora média e a PAS mínima por hora entre 1h e 8h.
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Na semana 8
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Alteração na média de PAD e PAS sentado em subgrupos especificados da visita 2 (linha de base) à visita 4 (em 8 semanas)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os subgrupos foram: "Riser" = pacientes com >= 55 mmHg de diferença entre a média da SPB medida no pico da manhã e a média da PAS mínima medida durante a noite.
Os "Non-risers" em quem a diferença é <55 mmHg.
Os pacientes denominados "dippers" nos quais houve uma diminuição da PAS noturna média ≥ 10% em comparação com a PAS diurna média, em contraste com os pacientes "non-dippers" nos quais essa diferença foi <10%.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) e na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) desde a última dose ativa tomada até após uma dose perdida de um dia
Prazo: De 8 semanas a 48 horas após a semana 8
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A alteração da pressão arterial foi medida entre a visita 4 (final do período de tratamento duplo-cego ativo que foi na semana 8) e a visita 5 (48 horas após a última dose ativa tomada) no grupo de pacientes que receberam alisquireno ou placebo e aqueles que receberam ramipril ou placebo.
A análise de covariância incluiu o fator de tratamento e a média basal da PAS sentada e a média da PAD sentada como covariáveis.
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De 8 semanas a 48 horas após a semana 8
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Número de pacientes notificados com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAE) e morte (período II e período III)
Prazo: 8 semanas + 1 dia
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Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
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8 semanas + 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
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