Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aliskirenu ve srovnání s ramiprilem v léčbě pacientů se středně těžkou systolickou hypertenzí (ALIAS)

6. března 2012 aktualizováno: Novartis
Tato prospektivní multicentrická, dvojitě zaslepená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost aliskirenu oproti ramiprilu u pacientů se středně těžkou systolickou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aire Sur Adour, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francie
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Francie
        • Investigative Site
      • Segre, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francie
        • Investigative Site
      • Toulon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti > 18 let
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Pacientky musí být jeden rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s esenciální hypertenzí, dříve léčeni antihypertenzní terapií jedním lékem, buď nekontrolovanou nebo netolerantní.

  • Prahové hodnoty BP při návštěvě 1:

    • Pro pacienty dříve léčené a nekontrolované: 140≤ STK v ordinaci <180 mmHg
    • Pro pacienty dříve léčené, kontrolované, ale netolerantní: STK v ordinaci ≥ 130 mmHg

  • Prahové hodnoty TK při návštěvě 2 (pro všechny pacienty):

    • 160≤ kancelářský STK<180 mmHg A
    • 155≤domácí STK<175 mmHg (3denní období domácího monitorování krevního tlaku těsně před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou účinnou metodu antikoncepce
  • Těžká hypertenze (TK v ordinaci ≥ 180/110 mmHg)
  • Nemožnost náhle ukončit předchozí antihypertenzní léčbu při návštěvě 1
  • Pacienti dříve neléčení nebo pacienti léčení dvěma nebo třemi antihypertenzivy
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
  • Anamnéza přecitlivělosti na ACEi nebo inhibitory reninu
  • Srdeční selhání, mrtvice nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Sérový draslík ≥ 5,2 mmol/l

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril

V období I (promytí a jednoduché zaslepení): od návštěvy 1 do návštěvy 2, 2 týdny zavádění placeba.

V období II (dvojitě zaslepená léčba, randomizováno): Ramipril 5 mg po dobu 4 týdnů (návštěva 2 – návštěva 3). Při návštěvě 3 musely být léky titrovány na Ramipril 10 mg pouze v případě, že TK zůstal ≥ 140/90 mmHg. Dvojitě zaslepená léčba musela pokračovat další 4 týdny až do návštěvy 4.

V období III (dvojitě zaslepené vysazení): Při návštěvě 4 část pacientů dostávala aktivní léčbu po dobu 1 dne. Studie skončila návštěvou 5 (48 hodin později než návštěva 4).
Lék: Ramipril
Ramipril 5 mg byl podáván ve formě tobolek.
Lék: Odpovídající placebo a Aliskiren
Tableta odpovídající placebu aliskirenu 150 mg pro období I a III. V období II bylo do ramene aktivní léčby ramiprilem podáváno placebo odpovídající aliskirenu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren

V období I (promytí a jednoduché zaslepení): od návštěvy 1 do návštěvy 2, 2 týdny zavádění placeba.

V období II (dvojitě zaslepená léčba, randomizováno): Aliskiren 150 mg po dobu 4 týdnů (návštěva 2 – návštěva 3). Při návštěvě 3 musely být léky titrovány na aliskiren 300 mg pouze v případě, že TK zůstal ≥ 140/90 mmHg. Dvojitě zaslepená léčba musela pokračovat další 4 týdny až do návštěvy 4.

V období III (dvojitě zaslepené vysazení): Při návštěvě 4 část pacientů dostávala aktivní léčbu po dobu 1 dne. Studie skončila návštěvou 5 (48 hodin později než návštěva 4).
Lék: Aliskiren
150 mg aliskirenu ve formě potahovaných tablet
Lék: Odpovídající placebo k Ramiprilu
Placebo kapsle k ramiprilu 5 mg pro období I a III. V období II bylo do ramene aktivní léčby Aliskirenem podáváno placebo odpovídající ramiprilu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo k Ramiprilu
V období III (dvojitě zaslepené vysazení): Při návštěvě 4 část pacientů z ramene s ramiprilem dostávala placebo k ramiprilu po dobu 1 dne. Studie skončila návštěvou 5 (48 hodin později než návštěva 4).
Lék: Odpovídající placebo k Ramiprilu
Placebo kapsle k ramiprilu 5 mg pro období I a III. V období II bylo do ramene aktivní léčby Aliskirenem podáváno placebo odpovídající ramiprilu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do Aliskirenu
V období III (dvojitě zaslepené vysazení): Při návštěvě 4 část pacientů z ramene s aliskirenem dostávala placebo k aliskirenu po dobu 1 dne. Studie skončila návštěvou 5 (48 hodin později než návštěva 4).
Lék: Odpovídající placebo a Aliskiren
Tableta odpovídající placebu aliskirenu 150 mg pro období I a III. V období II bylo do ramene aktivní léčby ramiprilem podáváno placebo odpovídající aliskirenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie zjištěn nejvyšší systolický krevní tlak vsedě (SBP), bylo použito pro všechny následující hodnoty. Při každé studijní návštěvě, po ponechání pacienta v klidu 5 minut v sedě, byl třikrát měřen krevní tlak (TK) oscilometrickým zařízením. Měření byla prováděna v 1-2 minutových intervalech. Průměrný TK byl vypočten ze 3 měření. Analýza kovariance zahrnovala jako kovariantní faktor léčby a výchozí průměrný SBP vsedě.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie zjištěn nejvyšší systolický krevní tlak vsedě (SBP), bylo použito pro všechny následující hodnoty. Při každé studijní návštěvě, po ponechání pacienta v klidu 5 minut v sedě, byl třikrát měřen krevní tlak (TK) oscilometrickým zařízením. Měření byla prováděna v 1-2 minutových intervalech. Průměrný TK byl vypočten ze 3 měření. Analýza rozptylu zahrnovala jako kovariantní faktor léčby a výchozí hodnotu průměrného DBP vsedě.
Výchozí stav do 8 týdnů
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: Ve 4 a 8 týdnech

Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie zjištěn nejvyšší systolický krevní tlak vsedě (SBP), bylo použito pro všechny následující hodnoty. Při každé studijní návštěvě, po ponechání pacienta v klidu 5 minut v sedě, byl třikrát měřen krevní tlak (TK) oscilometrickým zařízením. Měření byla prováděna v 1-2 minutových intervalech. Průměrný TK byl vypočten ze 3 měření.

Kontrolovaný krevní tlak (TK) je definován jako průměrný systolický TK/diastolický TK < 140/90 mmHg.
Ve 4 a 8 týdnech
Počet účastníků s více než 55 mmHg Rozdíl mezi průměrným STK naměřeným při ranním náporu a středním minimálním STK naměřeným během noci
Časové okno: Po 8 týdnech
Den před návštěvou 4 bylo u všech pacientů provedeno ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) v průběhu 24 hodin, přístroj byl připojen k ambulantní nedominantní paži pacienta. Ranní nárůst TK byl definován jako průměr měření provedených během prvních 2 hodin po probuzení pacienta. Minimální noční krevní tlak byl definován jako průměr dvou nejnižších měření TK (nejnižší hodinový průměr) zaznamenaných během noci.
Po 8 týdnech
Změna msSBP a msDBP z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 3 (za 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie zjištěn nejvyšší systolický krevní tlak vsedě (SBP), bylo použito pro všechny následující hodnoty. Při každé studijní návštěvě, po ponechání pacienta v klidu 5 minut v sedě, byl třikrát měřen krevní tlak (TK) oscilometrickým zařízením. Měření byla prováděna v 1-2 minutových intervalech. Průměrný TK byl vypočten ze 3 měření. Analýza kovariance zahrnovala léčebný faktor a výchozí průměrný SBP vsedě a průměrný DBP vsedě jako kovariáty.
Výchozí stav do 4 týdnů
Rozdíl mezi maximální a minimální střední hodinou SPB měřený mezi 1. a 8. hodinou ráno v týdnu 8
Časové okno: V týdnu 8
Ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin bylo provedeno u všech pacientů v předvečer návštěvy 4 (8. týden), přístroj byl připojen k ambulantní nedominantní paži pacienta. Byl změřen rozdíl mezi průměrným hodinovým maximem STK průměrným hodinovým minimem STK mezi 1. hodinou ranní a 8. hodinou ranní.
V týdnu 8
Změna průměrného DBP v sedě a SBP ve specifikovaných podskupinách od návštěvy 2 (základní stav) k návštěvě 4 (v 8 týdnech)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Podskupiny byly: "Riser" = pacienti s >= 55 mmHg rozdílem mezi průměrným SPB naměřeným při ranním nárůstu a průměrným minimálním SBP naměřeným během noci. "Nestojící", u kterých je rozdíl <55 mmHg. Pacienti nazývaní „dippery“, u kterých došlo k poklesu průměrného nočního SBP ≥ 10 % ve srovnání s průměrným denním SBP, na rozdíl od pacientů „non-dipper“, u kterých byl tento rozdíl < 10 %.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od poslední aktivní dávky po jednodenní vynechání dávky
Časové okno: Od 8 týdnů do 48 hodin po 8. týdnu
Změna krevního tlaku byla měřena mezi návštěvou 4 (konec období dvojitě zaslepené aktivní léčby, které bylo v týdnu 8) a návštěvou 5 (48 hodin po poslední podané aktivní dávce) ve skupině pacientů, kteří dostávali aliskiren nebo placebo a ti, kteří dostávali ramipril nebo placebo. Analýza kovariance zahrnovala léčebný faktor a výchozí průměrný SBP vsedě a průměrný DBP vsedě jako kovariáty.
Od 8 týdnů do 48 hodin po 8. týdnu
Počet pacientů hlášených s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím (období II a období III)
Časové okno: 8 týdnů + 1 ​​den
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
8 týdnů + 1 ​​den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit