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Efficacia di Aliskiren rispetto a Ramipril nel trattamento dei pazienti con ipertensione sistolica moderata (ALIAS)

6 marzo 2012 aggiornato da: Novartis
Questo studio prospettico multicentrico, in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza di aliskiren rispetto a ramipril in pazienti con ipertensione essenziale sistolica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aire Sur Adour, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Anzin, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bachant, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bandol, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Becon-les-granits, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bouliac, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bourges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Briollay, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Carbonne, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Chatillon Sur Colmon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Château Gontier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Château-gontier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cournonterral, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Croix, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Cugnaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ecouflant, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Equeurdreville, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Falaise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Fondettes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Guerigny, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Hautmont, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • L'aigle, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Farlede, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Riche, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Labarthe Sur Leze, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lambersart, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cailar, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Fousseret, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Les Maguelone, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Luynes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marcheprime, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marsilly, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Mayenne, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Medis, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-marsan, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montrevault, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Monts sur guesnes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Mortagne-sur-sevre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Mourmelon-le-petit, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nieul sur mer, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Orchies, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Perigny, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Potigny, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Roquevaire, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • ST Cyr Sur Loire, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Benoit, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Germain de marencennes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Rogatien, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Xandre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint loubes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-CYR-SUR-MER, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francia
        • Investigative Site
      • Saint-orens-de-gameville, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte marie de re, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Sanary sur mer, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Savonnieres, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe clairvaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Scorbe-clairvaux, Francia
        • Investigative Site
      • Segre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Seysses, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Sotteville les rouen, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St Georges D'Orques, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St Martin D'Oney, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St Seurin De Cursac, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Thun St Amand, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Tierce, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francia
        • Investigative Site
      • Toulon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Trelaze, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vendome, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vereneque, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Verzy, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vierzon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vieux Conde, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Witry-Les-Reims, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali > 18 anni
  • Pazienti maschi o femmine. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Pazienti con ipertensione essenziale, precedentemente trattati con una terapia monofarmaco antipertensiva, non controllati o intolleranti.

  • Soglie PA alla visita 1:

    • Per i pazienti precedentemente trattati e non controllati: 140≤ SBP ambulatoriale<180 mmHg
    • Per i pazienti precedentemente trattati, controllati ma intolleranti: SBP ambulatoriale≥130 mmHg

  • Soglie PA alla visita 2 (per tutti i pazienti):

    • 160≤ PAS ambulatoriale<180 mmHg E
    • 155≤home SBP<175 mmHg (periodo di 3 giorni di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare appena prima della randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Ipertensione grave (BP ambulatoriale ≥ 180/110 mmHg)
  • Impossibilità di interrompere bruscamente precedenti trattamenti antipertensivi alla visita 1
  • Pazienti precedentemente non trattati o pazienti trattati con due o tre farmaci antipertensivi
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Storia di ipersensibilità agli ACEi o agli inibitori della renina
  • Storia di insufficienza cardiaca, ictus o malattia coronarica
  • Potassio sierico ≥ 5,2 mmol/l

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ramipril

Nel periodo I (washout e single-blind): dalla visita 1 alla visita 2, 2 settimane di run-in con placebo.

Nel periodo II (trattamento in doppio cieco, randomizzato): Ramipril 5 mg per 4 settimane (visita 2 - visita 3). Alla visita 3, i farmaci dovevano essere titolati a Ramipril 10 mg solo se la pressione arteriosa rimaneva ≥ 140/90 mmHg. Il trattamento in doppio cieco doveva essere continuato per un altro periodo di 4 settimane fino alla visita 4.

Nel periodo III (sospensione in doppio cieco): alla visita 4, una parte dei pazienti ha ricevuto il trattamento attivo per 1 giorno. Lo studio si è concluso alla visita 5 (48 ore dopo la visita 4).
Droga: Ramipril
Ramipril 5 mg è stato somministrato in forma di capsule.
Droga: Corrispondenza del placebo con Aliskiren
La compressa di placebo corrispondente ad aliskiren 150 mg per il periodo I e III. Nel periodo II, al braccio di trattamento attivo con Ramipril è stato somministrato il placebo corrispondente ad Aliskiren.
SPERIMENTALE: Aliskiren

Nel periodo I (washout e single-blind): dalla visita 1 alla visita 2, 2 settimane di run-in con placebo.

Nel periodo II (trattamento in doppio cieco, randomizzato): Aliskiren 150 mg per 4 settimane (visita 2 - visita 3). Alla visita 3, i farmaci dovevano essere titolati ad aliskiren 300 mg solo se la PA rimaneva ≥ 140/90 mmHg. Il trattamento in doppio cieco doveva essere continuato per un altro periodo di 4 settimane fino alla visita 4.

Nel periodo III (sospensione in doppio cieco): Alla visita 4, una parte dei pazienti ha ricevuto il trattamento attivo per 1 giorno. Lo studio si è concluso alla visita 5 (48 ore dopo la visita 4).
Droga: Aliskiren
150 mg di Aliskiren come compressa rivestita con film
Droga: Abbinare il placebo al Ramipril
La capsula placebo a ramipril 5 mg per il periodo I e III. Nel periodo II, al braccio di trattamento attivo con Aliskiren è stato somministrato un placebo corrispondente a Ramipril.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo al Ramipril
Nel periodo III (ritiro in doppio cieco): alla visita 4, una parte dei pazienti del braccio Ramipril ha ricevuto placebo per Ramipril per 1 giorno. Lo studio si è concluso alla visita 5 (48 ore dopo la visita 4).
Droga: Abbinare il placebo al Ramipril
La capsula placebo a ramipril 5 mg per il periodo I e III. Nel periodo II, al braccio di trattamento attivo con Aliskiren è stato somministrato un placebo corrispondente a Ramipril.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ad Aliskiren
Nel periodo III (ritiro in doppio cieco): alla visita 4, una parte dei pazienti del braccio Aliskiren ha ricevuto placebo per Aliskiren per 1 giorno. Lo studio si è concluso alla visita 5 (48 ore dopo la visita 4).
Droga: Corrispondenza del placebo con Aliskiren
La compressa di placebo corrispondente ad aliskiren 150 mg per il periodo I e III. Nel periodo II, al braccio di trattamento attivo con Ramipril è stato somministrato il placebo corrispondente ad Aliskiren.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il braccio in cui è stata trovata la più alta pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita dello studio, dopo aver lasciato riposare il paziente per 5 minuti in posizione seduta, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata tre volte con un dispositivo oscillometrico. Le misurazioni sono state eseguite a intervalli di 1-2 minuti. La PA media è stata calcolata dalle 3 letture. L'analisi della covarianza includeva il fattore di trattamento e la SBP media al basale come covariabili.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il braccio in cui è stata trovata la più alta pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita dello studio, dopo aver lasciato riposare il paziente per 5 minuti in posizione seduta, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata tre volte con un dispositivo oscillometrico. Le misurazioni sono state eseguite a intervalli di 1-2 minuti. La PA media è stata calcolata dalle 3 letture. L'analisi della varianza includeva il fattore di trattamento e il valore basale del DBP medio in posizione seduta come covariabile.
Basale a 8 settimane
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: A 4 e 8 settimane

Il braccio in cui è stata trovata la più alta pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita dello studio, dopo aver lasciato riposare il paziente per 5 minuti in posizione seduta, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata tre volte con un dispositivo oscillometrico. Le misurazioni sono state eseguite a intervalli di 1-2 minuti. La PA media è stata calcolata dalle 3 letture.

La pressione arteriosa controllata (PA) è definita come pressione arteriosa sistolica/diastolica media < 140/90 mmHg.
A 4 e 8 settimane
Numero di partecipanti con una differenza superiore a 55 mmHg tra la PAS media misurata al picco mattutino e la PAS minima media misurata durante la notte
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
La misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore è stata eseguita per tutti i pazienti il ​​giorno prima della visita 4, il dispositivo è stato collegato al braccio ambulatoriale della pressione sanguigna non dominante del paziente. Il picco mattutino della PA è stato definito come la media delle misurazioni effettuate durante le prime 2 ore dopo il risveglio del paziente. La pressione arteriosa notturna minima è stata definita come la media delle due misurazioni della PA più bassa (la media oraria più bassa) registrate durante la notte.
Dopo 8 settimane
Variazione di msSBP e msDBP dalla visita 2 (basale) alla visita 3 (a 4 settimane)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il braccio in cui è stata trovata la più alta pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita dello studio, dopo aver lasciato riposare il paziente per 5 minuti in posizione seduta, la pressione arteriosa (PA) è stata misurata tre volte con un dispositivo oscillometrico. Le misurazioni sono state eseguite a intervalli di 1-2 minuti. La PA media è stata calcolata dalle 3 letture. L'analisi della covarianza ha incluso come covariabili il fattore di trattamento e la PAS media da seduti al basale e la PAD media da seduti.
Basale a 4 settimane
Differenza tra l'SPB orario medio massimo e minimo misurato tra l'1 e le 8 del mattino alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) nelle 24 ore è stata eseguita per tutti i pazienti alla vigilia della visita 4 (settimana 8), il dispositivo è stato collegato al braccio ambulatoriale della pressione sanguigna non dominante del paziente. È stata misurata la differenza tra SBP media oraria massima e media oraria minima tra l'1:00 e le 8:00.
Alla settimana 8
Variazione della PAD e della PAS in posizione seduta media in sottogruppi specificati dalla visita 2 (riferimento di riferimento) alla visita 4 (a 8 settimane)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I sottogruppi erano: "Riser" = pazienti con >= 55 mmHg di differenza tra il valore medio di PAS misurato al risveglio mattutino e il valore medio di PAS minimo misurato durante la notte. I "non martiri" in cui la differenza è <55 mmHg. Pazienti chiamati "dippers" in cui vi era una diminuzione della PAS notturna media ≥ 10% rispetto alla PAS media diurna, in contrasto con i pazienti "non-dippers" in cui questa differenza era <10%.
Basale a 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dall'ultima dose attiva assunta a dopo una dose dimenticata di un giorno
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 48 ore dopo la settimana 8
La variazione della pressione arteriosa è stata misurata tra la visita 4 (fine del periodo di trattamento attivo in doppio cieco che era alla settimana 8) e la visita 5 (48 ore dopo l'ultima dose attiva assunta) nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto aliskiren o placebo e coloro che hanno ricevuto ramipril o placebo. L'analisi della covarianza ha incluso come covariabili il fattore di trattamento e la PAS media da seduti al basale e la PAD media da seduti.
Da 8 settimane a 48 ore dopo la settimana 8
Numero di pazienti segnalati con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte (periodo II e periodo III)
Lasso di tempo: 8 settimane + 1 giorno
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
8 settimane + 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100AFR01
  • 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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