- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01042392
Aliskireenin teho ramipriiliin verrattuna keskivaikeiden systolisten hypertensiivisten potilaiden hoidossa (ALIAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aire Sur Adour, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Amboise, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Anzin, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bachant, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bandol, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Becon-les-granits, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bersee, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bouliac, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bourges, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Briollay, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Carbonne, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Chatellerault, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Chatillon Sur Colmon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Château Gontier, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Château-gontier, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Cournonterral, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Croix, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Cugnaux, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Ecouflant, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Equeurdreville, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Falaise, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Fondettes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Guerigny, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Hautmont, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
L'aigle, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
La Farlede, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
La Riche, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Labarthe Sur Leze, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lambersart, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Laval, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Le Cailar, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Le Fousseret, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Le Pradet, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Les Maguelone, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Luynes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Marcheprime, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Marsilly, Ranska
- Novartis Investigator Site
-
Mayenne, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Medis, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-marsan, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Montrevault, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Monts sur guesnes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Mortagne-sur-sevre, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Mourmelon-le-petit, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nevers, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nieul sur mer, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Orchies, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Perigny, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Potigny, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Roquevaire, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
ST Cyr Sur Loire, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Avertin, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Benoit, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Germain de marencennes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Rogatien, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint Xandre, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint loubes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint-CYR-SUR-MER, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Ranska
- Investigative Site
-
Saint-orens-de-gameville, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Sainte marie de re, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Sanary sur mer, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Savonnieres, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe clairvaux, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Scorbe-clairvaux, Ranska
- Investigative Site
-
Segre, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Seysses, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Sotteville les rouen, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
St Georges D'Orques, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
St Martin D'Oney, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
St Seurin De Cursac, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Thun St Amand, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Tierce, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Toulon, Ranska
- Investigative Site
-
Toulon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Trelaze, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Vendome, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Vereneque, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Verzy, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Vierzon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Vieux Conde, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Witry-Les-Reims, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat > 18 vuotta
- Mies- tai naispotilaat. Naispotilaiden on täytynyt olla joko postmenopausaalisessa vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka ovat aiemmin saaneet yhden lääkkeen verenpainetta alentavaa hoitoa, joko hallitsemattomasti tai sietämättömästi.
Verenpaineen kynnysarvot vierailulla 1:
- Aiemmin hoidetuille ja kontrolloimattomille potilaille: 140≤ toimiston verenpaine <180 mmHg
- Aiemmin hoidetuille, hallinnassa oleville, mutta intoleranteille potilaille: toimiston SBP≥130 mmHg
Verenpaineen kynnysarvot käynnillä 2 (kaikille potilaille):
- 160≤toimiston SBP<180 mmHg JA
- 155≤kodin verenpaine <175 mmHg (kolmen päivän kotiverenpainemittaus juuri ennen satunnaistamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Vaikea verenpainetauti (toimisto-BP ≥ 180/110 mmHg)
- Aiempien verenpainelääkitysten äkillinen lopettaminen vierailulla 1 on mahdotonta
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu tai potilaat, joita on hoidettu kahdella tai kolmella verenpainelääkkeellä
- Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet
- Aiempi yliherkkyys ACE:lle tai reniinin estäjille
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti
- Seerumin kalium ≥ 5,2 mmol/l
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
Jaksolla I (pesu ja yksisokko): vierailusta 1 käyntiin 2, 2 viikkoa lumelääkettä. Jaksolla II (kaksoissokkohoito, satunnaistettu): Ramipril 5 mg 4 viikon ajan (käynti 2 - käynti 3). Vierailulla 3 lääkkeet piti titrata Ramipril 10 mg:aan vain, jos verenpaine pysyi ≥ 140/90 mmHg. Kaksoissokkohoitoa oli jatkettava vielä 4 viikon ajan käyntiin 4 asti. Jaksolla III (kaksoissokkoutettu vieroitus): Vierailulla 4 osa potilaista sai aktiivista hoitoa 1 päivän ajan. Tutkimus päättyi käynnillä 5 (48 tuntia myöhemmin kuin käynnillä 4). |
Ramipril 5 mg annettiin kapselina.
Tabletti, joka vastaa lumelääkettä ja aliskireenia 150 mg jaksolla I ja III.
Jaksolla II annettiin Ramipril Active -hoitoryhmälle aliskireenia vastaavaa lumelääkettä.
|
KOKEELLISTA: Aliskiren
Jaksolla I (pesu ja yksisokko): vierailusta 1 käyntiin 2, 2 viikkoa lumelääkettä. Jaksolla II (kaksoissokkohoito, satunnaistettu): Aliskireeni 150 mg 4 viikon ajan (käynti 2 - käynti 3). Vierailulla 3 lääkkeet piti titrata 300 mg:aan aliskireenia vain, jos verenpaine pysyi ≥ 140/90 mmHg. Kaksoissokkohoitoa oli jatkettava vielä 4 viikon ajan käyntiin 4 asti. Jaksolla III (kaksoissokkoutettu vieroitus): Vierailulla 4 osa potilaista sai aktiivista hoitoa 1 päivän ajan. Tutkimus päättyi käynnillä 5 (48 tuntia myöhemmin kuin käynnillä 4). |
150 mg aliskireenia kalvopäällysteisenä tablettina
Lumekapseli ramipriiliin 5 mg jaksolla I ja III.
Jaksolla II annettiin Aliskirenin aktiiviselle hoidolle vastaavaa lumelääkettä Ramiprilin kanssa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Ramiprilille
Jaksolla III (kaksoissokkoutettu vieroitus): Käyntikäynnillä 4 osa Ramipril-haaran potilaista sai lumelääkettä Ramiprilille 1 päivän ajan.
Tutkimus päättyi käynnillä 5 (48 tuntia myöhemmin kuin käynnillä 4).
|
Lumekapseli ramipriiliin 5 mg jaksolla I ja III.
Jaksolla II annettiin Aliskirenin aktiiviselle hoidolle vastaavaa lumelääkettä Ramiprilin kanssa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Aliskirenille
Jaksolla III (kaksoissokkoutettu vieroitus): Käyntikäynnillä 4 osa aliskireenihaaran potilaista sai lumelääkettä aliskireeniin 1 päivän ajan.
Tutkimus päättyi käynnillä 5 (48 tuntia myöhemmin kuin käynnillä 4).
|
Tabletti, joka vastaa lumelääkettä ja aliskireenia 150 mg jaksolla I ja III.
Jaksolla II annettiin Ramipril Active -hoitoryhmälle aliskireenia vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Käsivartta, jossa korkein istuvan systolinen verenpaine (SBP) todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä mittauksissa.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli annettu levätä 5 minuuttia istuma-asennossa, verenpaine (BP) mitattiin kolme kertaa oskillometrisellä laitteella.
Mittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin 3 lukemasta.
Kovarianssianalyysi sisälsi hoitotekijän ja lähtötason keskimääräisen istuvan SBP:n kovariatiivisena.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Käsivartta, jossa korkein istuvan systolinen verenpaine (SBP) todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä mittauksissa.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli annettu levätä 5 minuuttia istuma-asennossa, verenpaine (BP) mitattiin kolme kertaa oskillometrisellä laitteella.
Mittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin 3 lukemasta.
Varianssianalyysi sisälsi hoitotekijän ja keskimääräisen istuvan DBP:n lähtötason kovariaabelina.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Käsivartta, jossa korkein istuvan systolinen verenpaine (SBP) todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä mittauksissa. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli annettu levätä 5 minuuttia istuma-asennossa, verenpaine (BP) mitattiin kolme kertaa oskillometrisellä laitteella. Mittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein. Keskimääräinen verenpaine laskettiin 3 lukemasta. Kontrolloitu verenpaine (BP) määritellään keskimääräiseksi toimistosystoliseksi/diastoliseksi BP:ksi < 140/90 mmHg. |
Viikoilla 4 ja 8
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yli 55 mmHg ero aamuvirralla mitatun keskimääräisen verenpaineen ja yön aikana mitatun keskimääräisen vähimmäispaineen välillä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin ajan ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) käyntiä 4 edeltävänä päivänä, laite oli kiinnitetty potilaan ambulatoriseen verenpaineen ei-dominoivaan käsivarteen.
Aamun verenpaineen nousu määriteltiin kahden ensimmäisen tunnin aikana potilaan heräämisen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona.
Minimaalinen yöverenpaine määriteltiin yöaikaan mitatun kahden alhaisimman verenpainemittarin (alin tunnin keskiarvo) keskiarvoksi.
|
8 viikon jälkeen
|
Muutos msSBP:ssä ja msDBP:ssä vierailusta 2 (perustaso) käyntiin 3 (4 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Käsivartta, jossa korkein istuvan systolinen verenpaine (SBP) todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä mittauksissa.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli annettu levätä 5 minuuttia istuma-asennossa, verenpaine (BP) mitattiin kolme kertaa oskillometrisellä laitteella.
Mittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin 3 lukemasta.
Kovarianssianalyysi sisälsi hoitotekijän ja lähtötason keskimääräisen istuma-SBP:n ja keskimääräisen istuvan DBP:n komuuttujina.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Ero maksimi- ja vähimmäiskeskimääräisen tunnin SPB:n välillä, mitattuna klo 1 ja 8 välillä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kaikille potilaille suoritettiin 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) 4. käynnin (viikko 8) aattona, laite oli kiinnitetty potilaan ambulatoriseen verenpaineen ei-dominoivaan käsivarteen.
Ero tunnin keskimääräisen maksimi-SBP:n keskimääräisen tunnin minimi-SBP:n välillä kello 1 ja 8 välillä mitattiin.
|
Viikolla 8
|
Muutos keskimääräisessä istunnon DBP:ssä ja SBP:ssä tietyissä alaryhmissä käynnistä 2 (perustaso) käyntiin 4 (8 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Alaryhmät olivat: "Riser" = potilaat, joilla oli >= 55 mmHg ero aamuvirralla mitatun keskimääräisen SPB:n ja yön aikana mitatun keskimääräisen minimaalisen SBP:n välillä.
"Ei-nousevat", joilla ero on <55 mmHg.
Potilaat, joita kutsutaan "dippersiksi", joiden keskimääräinen yöllinen verenpaine laski ≥ 10 % verrattuna keskimääräiseen päiväsaikaan, toisin kuin potilaat, jotka eivät olleet kuoppaisia, joilla tämä ero oli < 10 %.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) ja keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (msDBP) viimeisestä aktiivisesta annoksesta yhden päivän unohtuneen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikosta 48 tuntiin viikon 8 jälkeen
|
Verenpaineen muutos mitattiin käynnin 4 (kaksoissokkoutetun aktiivisen hoidon jakson, joka oli viikolla 8) ja 5. käynnin (48 tuntia viimeisen aktiivisen annoksen jälkeen) välillä potilasryhmässä, joka sai aliskireenia tai lumelääkettä. ja ne, jotka saivat ramipriilia tai lumelääkettä.
Kovarianssianalyysi sisälsi hoitotekijän ja lähtötason keskimääräisen istuma-SBP:n ja keskimääräisen istuvan DBP:n komuuttujina.
|
8 viikosta 48 tuntiin viikon 8 jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on raportoitu haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolleita (kausi II ja jakso III)
Aikaikkuna: 8 viikkoa + 1 päivä
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
8 viikkoa + 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100AFR01
- 2009-011296-80 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ramipril
-
SandozValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrytointiJatkuva kehityksellinen änkytysIsrael
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Bayside HealthValmisÄäreisvaltimotautiAustralia
-
Indonesia UniversityRekrytointiReumaattinen sydänsairaus | ACE:n estäjä | Mitraalisen ahtauma | Reumaattinen mitraalisen ahtauma | Fibroosi; SydänIndonesia
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis