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非侵襲的、超音波ベース + 連続真空モードを使用した分娩進行パターンの決定

2010年1月4日 更新者:Trig Medical Inc

非侵襲的、超音波ベース、複数のパラメーター + 連続真空モードを使用した分娩進行パターンの決定

この研究の目的は、LaborPro システムによって測定されたパラメータのノルモグラムを確立し、分娩の進行と分娩方法に関するこれらのパラメータの予測をテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

分娩管理には、児頭の位置と胎位、子宮頸部の拡張を分娩中に評価することが不可欠です。 これらのパラメーターを正確に知ることは、正常な分娩進行パターンと異常な分娩進行パターンを正確に特定するのに役立ち、後者の場合には、医学的介入または手術的介入が必要になる時期を示します。

デジタル検査は、妊娠中の頭の位置と位置、子宮頸部の拡張の評価における「ゴールドスタンダード」であり続けています。ただし、固有の変動性があります。

子宮頸部の拡張評価の信頼性の評価は、最初はモデルで行われ、最近では分娩中の患者で行われました。 モデルの精度は 51% ~ 59% の範囲ですが、患者で評価すると 50% を下回ります。

しかし、その後、労務管理は大きく変わりました。 分娩誘発、オキシトシンの使用、硬膜外鎮痛、胎児心拍数モニタリングは現代の医療現場では非常に一般的ですが、骨盤位分娩や中間鉗子はほとんど行われません。 女性の平均体重は50年前に比べて大幅に増加しており、これが胎児のサイズの増大に寄与している可能性があり、硬膜外鎮痛の使用により第2段階が長引くことが増えている。 一部の研究では、フリードマン曲線は誘発分娩や積極的に管理された分娩にはもはや適切ではないことが示唆されています。

さらに、完全拡張に達すると、下降は継続しますが、第 2 段階では子宮頸部拡張のモニタリングは役に立ちません。 分娩の第 2 段階での下降には、骨盤を通過する際の出産部分の回転が伴います。 フリードマンとザハトレーベンは、下降の停止が胎児の位置異常としばしば関連していることを示し、回転の異常が第二段階の重要な予後因子であることを示唆した。

帝王切開率は公衆衛生上の大きな懸念事項となっている。 非進行性分娩は、米国における原発帝王切開の主な原因です。 非進行性分娩が過剰に診断されていることはよく知られており、正常分娩と異常分娩のパターンを特定することは、帝王切開率を減らすための戦略を立てるための基礎となります。 米国では、2005 年の合計帝王切開率は、これまで報告された最高レベルの 30.3% に上昇しました。帝王切開率は、1989 年から 1996 年にかけて低下した後、1996 年の最低値 20.7 から 46% 増加しました。 米国産科婦人科学会の帝王切開率に関するタスクフォース(2000年)は、米国における2010年の未経産女性の帝王切開率を15.5%と推奨した。

LaborPro は、膣検査の回数に関連する母体/胎児感染のリスクを高めることなく、頭の位置と位置、頭の下降、収縮中の頭の下降、頭の位置、頭の回転を非侵襲的に頻繁に評価するためのツールを提供します。 さらに、TVDE 中に子宮頸部の拡張を定規のように測定したり、骨盤の直径を測定したりすることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 出産中の成人妊婦
  • 在胎期間 37 ~ 42 週
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 研究に参加する意欲があり、研究を理解している

除外基準:

  • 胎児奇形
  • 胎児仮死状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩進行の予測ツールとしての LaborPro の評価。延長された労働曲線を導入することによって。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩の進行に対する産科および母体のパラメータの影響、LaborPro によって測定された骨盤の直径と恥骨弓角度との関係、および分娩の進行と分娩様式、母体の満足度の評価。
時間枠:1年
1年
吸引カップに位置センサー(1.3mm)を取り付けて吸引分娩を行う際の児頭位置と位置を測定します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月4日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLP003/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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