Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av fødselsprogresjonsmønstre ved bruk av ikke-invasiv, ultralydbasert+kontinuerlig vakuummodus

4. januar 2010 oppdatert av: Trig Medical Inc

Bestemmelse av fødselsprogresjonsmønstre ved bruk av ikke-invasiv, ultralydbasert, flere parametere + kontinuerlig vakuummodus

Hensikten med denne studien er å etablere normogrammer av parametere målt av LaborPro-systemet, og å teste prediksjonen av disse parameterne på arbeidsfremgang og leveringsmåte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrapartum vurdering av fosterets hodeposisjon og stasjon, og cervikal dilatasjon er avgjørende for håndtering av fødsel. Nøyaktig kunnskap om disse parametrene hjelper til med riktig identifisering av normale versus unormale fødselsprogresjonsmønstre, og i tilfelle sistnevnte indikerer når medisinsk eller operativ intervensjon kan være nødvendig.

Digital undersøkelse forblir "gullstandarden" for evaluering av hovedstasjon og posisjon og cervikal dilatasjon under graviditet; den har imidlertid iboende variasjon.

Evalueringer av påliteligheten av cervikal dilatasjonsvurdering ble først utført i modeller, og mer nylig hos pasienter under fødsel. Nøyaktighet i modeller varierer fra 51 % til 59 % og faller under 50 % når de evalueres hos pasienter.

Arbeidsledelsen har imidlertid endret seg betydelig siden den gang. Induksjon av fødsel, bruk av oksytocin, epidural analgesi og føtal hjertefrekvensovervåking er svært vanlig i moderne praksis, mens vaginal setefødsel og midttang sjelden utføres. Gjennomsnittlig kroppsmasse for kvinner er betydelig høyere enn for 50 år siden, noe som kan bidra til økt fosterstørrelse, og det andre stadiet er forlenget, da det i økende grad forekommer ved bruk av epidural analgesi. Noen studier antydet at Friedman-kurven ikke lenger var passende for indusert eller aktivt administrert fødsel.

I tillegg, når full dilatasjon er nådd, selv om nedstigningen fortsetter, er overvåking av cervikal dilatasjon ikke lenger nyttig i det andre stadiet. Nedstigning i den andre fasen av fødselen er ledsaget av rotasjon av den presenterende delen når den forhandler bekkenet. Friedman og Sachtleben viste at avstamningsstans ofte var assosiert med føtale feilstillinger og antydet at rotasjonsavvik var viktige prognostiske faktorer i det andre stadiet.

Antallet keisersnitt har vært et stort folkehelseproblem. Ikke-progressiv fødsel er den viktigste årsaken til primære keisersnitt i USA. Det er velkjent at ikke-progressiv fødsel er overdiagnostisert, og bestemmelse av mønstrene for normal og unormal fødsel er grunnleggende for utformingen av strategier for å redusere keisersnittfrekvensen. I USA steg den totale keisersnittsraten for 2005 til det høyeste nivået som noen gang er rapportert - 30,3%. Etter en nedgang mellom 1989 og 1996, har keisersnittfrekvensen økt med 46 prosent fra 1996-laven på 20,7. American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) anbefalte en keisersnittfrekvens på 15,5 % for kvinner med nullitet i USA for året 2010.

LaborPro gir et verktøy for hyppig ikke-invasiv evaluering av hodestasjon og posisjon, hodenedgang, hodenedgang under sammentrekning, hodeposisjon og hoderotasjon, uten å øke risikoen for maternell/fosterinfeksjon relatert til antall vaginale undersøkelser. I tillegg er en linjallignende bestemmelse av cervikal dilatasjon tilgjengelig under TVDE, samt målinger av bekkendiametre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tzipi Yakoby, Director of Clinical Marketing
  • Telefonnummer: 31 +972-4-9597930
  • E-post: tzipi@TrigMed.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Gravid voksen kvinne i fødsel
  • Svangerskapsalder 37-42 uker
  • Vertex presentasjon
  • Villig til å delta i studien og forstår studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fetale misdannelser
  • Fosterlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av LaborPro som et prediksjonsverktøy for arbeidsprogresjon. ved å innføre utvidede arbeidskurver.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere påvirkningen av obstetriske og maternelle parametere på fødselsprogresjonen, forholdet mellom bekkendiametrene og kjønnsbuevinkelen målt med LaborPro, og fødselsprogresjonen og leveringsmåten, Maternal Satisfaction.
Tidsramme: 1 år
1 år
Målinger av fosterets hodestasjon og posisjon under utføring av vakuumekstraksjon ved å feste posisjonssensoren (1,3 mm) til vakuumkoppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP003/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på LaborPro-enhet

3
Abonnere