- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042483
Bestemmelse av fødselsprogresjonsmønstre ved bruk av ikke-invasiv, ultralydbasert+kontinuerlig vakuummodus
Bestemmelse av fødselsprogresjonsmønstre ved bruk av ikke-invasiv, ultralydbasert, flere parametere + kontinuerlig vakuummodus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intrapartum vurdering av fosterets hodeposisjon og stasjon, og cervikal dilatasjon er avgjørende for håndtering av fødsel. Nøyaktig kunnskap om disse parametrene hjelper til med riktig identifisering av normale versus unormale fødselsprogresjonsmønstre, og i tilfelle sistnevnte indikerer når medisinsk eller operativ intervensjon kan være nødvendig.
Digital undersøkelse forblir "gullstandarden" for evaluering av hovedstasjon og posisjon og cervikal dilatasjon under graviditet; den har imidlertid iboende variasjon.
Evalueringer av påliteligheten av cervikal dilatasjonsvurdering ble først utført i modeller, og mer nylig hos pasienter under fødsel. Nøyaktighet i modeller varierer fra 51 % til 59 % og faller under 50 % når de evalueres hos pasienter.
Arbeidsledelsen har imidlertid endret seg betydelig siden den gang. Induksjon av fødsel, bruk av oksytocin, epidural analgesi og føtal hjertefrekvensovervåking er svært vanlig i moderne praksis, mens vaginal setefødsel og midttang sjelden utføres. Gjennomsnittlig kroppsmasse for kvinner er betydelig høyere enn for 50 år siden, noe som kan bidra til økt fosterstørrelse, og det andre stadiet er forlenget, da det i økende grad forekommer ved bruk av epidural analgesi. Noen studier antydet at Friedman-kurven ikke lenger var passende for indusert eller aktivt administrert fødsel.
I tillegg, når full dilatasjon er nådd, selv om nedstigningen fortsetter, er overvåking av cervikal dilatasjon ikke lenger nyttig i det andre stadiet. Nedstigning i den andre fasen av fødselen er ledsaget av rotasjon av den presenterende delen når den forhandler bekkenet. Friedman og Sachtleben viste at avstamningsstans ofte var assosiert med føtale feilstillinger og antydet at rotasjonsavvik var viktige prognostiske faktorer i det andre stadiet.
Antallet keisersnitt har vært et stort folkehelseproblem. Ikke-progressiv fødsel er den viktigste årsaken til primære keisersnitt i USA. Det er velkjent at ikke-progressiv fødsel er overdiagnostisert, og bestemmelse av mønstrene for normal og unormal fødsel er grunnleggende for utformingen av strategier for å redusere keisersnittfrekvensen. I USA steg den totale keisersnittsraten for 2005 til det høyeste nivået som noen gang er rapportert - 30,3%. Etter en nedgang mellom 1989 og 1996, har keisersnittfrekvensen økt med 46 prosent fra 1996-laven på 20,7. American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) anbefalte en keisersnittfrekvens på 15,5 % for kvinner med nullitet i USA for året 2010.
LaborPro gir et verktøy for hyppig ikke-invasiv evaluering av hodestasjon og posisjon, hodenedgang, hodenedgang under sammentrekning, hodeposisjon og hoderotasjon, uten å øke risikoen for maternell/fosterinfeksjon relatert til antall vaginale undersøkelser. I tillegg er en linjallignende bestemmelse av cervikal dilatasjon tilgjengelig under TVDE, samt målinger av bekkendiametre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tzipi Yakoby, Director of Clinical Marketing
- Telefonnummer: 31 +972-4-9597930
- E-post: tzipi@TrigMed.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Gravid voksen kvinne i fødsel
- Svangerskapsalder 37-42 uker
- Vertex presentasjon
- Villig til å delta i studien og forstår studien
Ekskluderingskriterier:
- Fetale misdannelser
- Fosterlidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av LaborPro som et prediksjonsverktøy for arbeidsprogresjon. ved å innføre utvidede arbeidskurver.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdere påvirkningen av obstetriske og maternelle parametere på fødselsprogresjonen, forholdet mellom bekkendiametrene og kjønnsbuevinkelen målt med LaborPro, og fødselsprogresjonen og leveringsmåten, Maternal Satisfaction.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Målinger av fosterets hodestasjon og posisjon under utføring av vakuumekstraksjon ved å feste posisjonssensoren (1,3 mm) til vakuumkoppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP003/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på LaborPro-enhet
-
Trig Medical IncUkjentSvangerskap | ArbeidIsrael, Forente stater
-
Trig Medical IncUkjentSvangerskap | KvinnerIsrael