- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01042483
Determinação dos padrões de progressão do trabalho de parto usando modo de vácuo não invasivo, baseado em ultrassom + vácuo contínuo
Determinação dos padrões de progressão do trabalho de parto usando múltiplos parâmetros não invasivos, baseados em ultrassom + modo de vácuo contínuo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação intraparto da posição e estação da cabeça fetal e a dilatação cervical são essenciais para o manejo do trabalho de parto. O conhecimento preciso desses parâmetros auxilia na identificação correta dos padrões de progressão do trabalho de parto normal versus anormal e, no caso do último, indica quando a intervenção médica ou cirúrgica pode ser necessária.
O exame digital continua sendo o "padrão ouro" para avaliação da posição e posição da cabeça e dilatação cervical na gravidez; no entanto, tem variabilidade inerente.
avaliações da confiabilidade da avaliação da dilatação cervical foram realizadas inicialmente em modelos e, mais recentemente, em pacientes durante o trabalho de parto. A precisão nos modelos varia de 51% a 59% e cai para menos de 50% quando avaliada em pacientes.
No entanto, a gestão do trabalho mudou substancialmente desde então. A indução do trabalho de parto, o uso de ocitocina, a analgesia peridural e o monitoramento da frequência cardíaca fetal são muito comuns na prática contemporânea, enquanto o parto vaginal pélvico e o fórceps médio raramente são realizados. A massa corporal média das mulheres é significativamente maior do que há 50 anos, o que pode contribuir para o aumento do tamanho fetal, e o segundo estágio é prolongado, como ocorre cada vez mais com o uso de analgesia peridural. Alguns estudos sugeriram que a curva de Friedman não era mais apropriada para trabalho de parto induzido ou controlado ativamente.
Além disso, uma vez atingida a dilatação total, embora a descida continue, o monitoramento da dilatação cervical não é mais útil no segundo estágio. A descida no segundo estágio do trabalho de parto é acompanhada pela rotação da parte que se apresenta conforme ela negocia a pelve. Friedman e Sachtleben mostraram que a parada da descida estava frequentemente associada a más posições fetais e sugeriram que anormalidades de rotação eram importantes fatores prognósticos no segundo estágio.
As taxas de cesariana têm sido uma grande preocupação de saúde pública. O trabalho de parto não progressivo é a principal causa de cesarianas primárias nos EUA. Sabe-se que o trabalho de parto não progressivo é superdiagnosticado, e a determinação dos padrões de trabalho de parto normal e anormal é fundamental para a formulação de estratégias para reduzir as taxas de cesariana. Nos EUA, a taxa total de partos cesáreos em 2005 atingiu o nível mais alto já registrado - 30,3%. O American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Cesarian Delivery Rates (2000) recomendou uma taxa de cesariana de 15,5% para mulheres nulíparas nos EUA para o ano de 2010.
O LaborPro fornece uma ferramenta para avaliação não invasiva frequente da estação e posição da cabeça, descida da cabeça, descida da cabeça durante a contração, posição da cabeça e rotação da cabeça, sem aumentar o risco de infecção materno/fetal relacionado ao número de exames vaginais. Além disso, uma determinação semelhante a uma régua da dilatação cervical está disponível durante o TVDE, bem como medições dos diâmetros da pelve.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Mulher adulta grávida em trabalho de parto
- Idade gestacional 37-42 semanas
- Apresentação do vértice
- Disposto a participar do estudo e entender o estudo
Critério de exclusão:
- malformações fetais
- sofrimento fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do LaborPro como ferramenta de previsão da progressão do trabalho de parto. introduzindo curvas de trabalho estendidas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da influência dos parâmetros obstétricos e maternos na progressão do trabalho de parto, relação entre os diâmetros da pelve e o ângulo do arco púbico medido pelo LaborPro, e progressão do trabalho de parto e tipo de parto, Satisfação Materna.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medições da posição e da posição da cabeça fetal durante a execução da extração a vácuo, conectando o sensor de posição (1,3 mm) à ventosa.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP003/2009
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