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Determinação dos padrões de progressão do trabalho de parto usando modo de vácuo não invasivo, baseado em ultrassom + vácuo contínuo

4 de janeiro de 2010 atualizado por: Trig Medical Inc

Determinação dos padrões de progressão do trabalho de parto usando múltiplos parâmetros não invasivos, baseados em ultrassom + modo de vácuo contínuo

O objetivo deste estudo é estabelecer normogramas de parâmetros medidos pelo sistema LaborPro e testar a previsão desses parâmetros sobre o andamento do trabalho de parto e via de parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação intraparto da posição e estação da cabeça fetal e a dilatação cervical são essenciais para o manejo do trabalho de parto. O conhecimento preciso desses parâmetros auxilia na identificação correta dos padrões de progressão do trabalho de parto normal versus anormal e, no caso do último, indica quando a intervenção médica ou cirúrgica pode ser necessária.

O exame digital continua sendo o "padrão ouro" para avaliação da posição e posição da cabeça e dilatação cervical na gravidez; no entanto, tem variabilidade inerente.

avaliações da confiabilidade da avaliação da dilatação cervical foram realizadas inicialmente em modelos e, mais recentemente, em pacientes durante o trabalho de parto. A precisão nos modelos varia de 51% a 59% e cai para menos de 50% quando avaliada em pacientes.

No entanto, a gestão do trabalho mudou substancialmente desde então. A indução do trabalho de parto, o uso de ocitocina, a analgesia peridural e o monitoramento da frequência cardíaca fetal são muito comuns na prática contemporânea, enquanto o parto vaginal pélvico e o fórceps médio raramente são realizados. A massa corporal média das mulheres é significativamente maior do que há 50 anos, o que pode contribuir para o aumento do tamanho fetal, e o segundo estágio é prolongado, como ocorre cada vez mais com o uso de analgesia peridural. Alguns estudos sugeriram que a curva de Friedman não era mais apropriada para trabalho de parto induzido ou controlado ativamente.

Além disso, uma vez atingida a dilatação total, embora a descida continue, o monitoramento da dilatação cervical não é mais útil no segundo estágio. A descida no segundo estágio do trabalho de parto é acompanhada pela rotação da parte que se apresenta conforme ela negocia a pelve. Friedman e Sachtleben mostraram que a parada da descida estava frequentemente associada a más posições fetais e sugeriram que anormalidades de rotação eram importantes fatores prognósticos no segundo estágio.

As taxas de cesariana têm sido uma grande preocupação de saúde pública. O trabalho de parto não progressivo é a principal causa de cesarianas primárias nos EUA. Sabe-se que o trabalho de parto não progressivo é superdiagnosticado, e a determinação dos padrões de trabalho de parto normal e anormal é fundamental para a formulação de estratégias para reduzir as taxas de cesariana. Nos EUA, a taxa total de partos cesáreos em 2005 atingiu o nível mais alto já registrado - 30,3%. O American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Cesarian Delivery Rates (2000) recomendou uma taxa de cesariana de 15,5% para mulheres nulíparas nos EUA para o ano de 2010.

O LaborPro fornece uma ferramenta para avaliação não invasiva frequente da estação e posição da cabeça, descida da cabeça, descida da cabeça durante a contração, posição da cabeça e rotação da cabeça, sem aumentar o risco de infecção materno/fetal relacionado ao número de exames vaginais. Além disso, uma determinação semelhante a uma régua da dilatação cervical está disponível durante o TVDE, bem como medições dos diâmetros da pelve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Mulher adulta grávida em trabalho de parto
  • Idade gestacional 37-42 semanas
  • Apresentação do vértice
  • Disposto a participar do estudo e entender o estudo

Critério de exclusão:

  • malformações fetais
  • sofrimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do LaborPro como ferramenta de previsão da progressão do trabalho de parto. introduzindo curvas de trabalho estendidas.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da influência dos parâmetros obstétricos e maternos na progressão do trabalho de parto, relação entre os diâmetros da pelve e o ângulo do arco púbico medido pelo LaborPro, e progressão do trabalho de parto e tipo de parto, Satisfação Materna.
Prazo: 1 ano
1 ano
Medições da posição e da posição da cabeça fetal durante a execução da extração a vácuo, conectando o sensor de posição (1,3 mm) à ventosa.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLP003/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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