Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení vzorů průběhu porodu pomocí neinvazivního režimu založeného na ultrazvuku + kontinuálního vakua

4. ledna 2010 aktualizováno: Trig Medical Inc

Určení vzorců průběhu porodu pomocí neinvazivního ultrazvuku založeného na více parametrech + režim kontinuálního vakua

Účelem této studie je sestavit normogramy parametrů měřených systémem LaborPro a otestovat predikci těchto parametrů na průběh porodu a způsob porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intrapartální posouzení polohy a postavení hlavičky plodu a cervikální dilatace jsou zásadní pro vedení porodu. Přesná znalost těchto parametrů pomáhá při správné identifikaci normálních versus abnormálních vzorců progrese porodu a v případě posledně jmenovaných naznačuje, kdy může být vyžadován lékařský nebo operační zásah.

Digitální vyšetření zůstává „zlatým standardem“ pro hodnocení hlavičky a polohy a dilatace děložního hrdla v těhotenství; má však vlastní variabilitu.

hodnocení spolehlivosti hodnocení dilatace děložního čípku bylo zpočátku prováděno na modelech a nověji na pacientkách během porodu. Přesnost v modelech se pohybuje od 51 % do 59 % a při hodnocení u pacientů klesá pod 50 %.

Řízení práce se však od té doby podstatně změnilo. Indukce porodu, použití oxytocinu, epidurální analgezie a monitorování srdeční frekvence plodu jsou v současné praxi velmi běžné, zatímco vaginální porod koncem pánevním a střední kleště se provádějí jen zřídka. Průměrná tělesná hmotnost žen je výrazně vyšší než před 50 lety, což může přispívat ke zvětšení velikosti plodu a druhé stadium se prodlužuje, protože se stále častěji vyskytuje při použití epidurální analgezie. Některé studie naznačovaly, že Friedmanova křivka již není vhodná pro indukovaný nebo aktivně řízený porod.

Kromě toho, jakmile je dosaženo úplné dilatace, ačkoli sestup pokračuje, monitorování cervikální dilatace již není ve druhé fázi užitečné. Klesání ve druhé době porodní je doprovázeno rotací prezentující části, jak se dostává do pánve. Friedman a Sachtleben ukázali, že zastavení sestupu bylo často spojeno s malpozicemi plodu, a navrhli, že abnormality rotace byly důležitými prognostickými faktory ve druhé fázi.

Četnost císařských řezů byla hlavním problémem veřejného zdraví. Neprogresivní porod je hlavní příčinou primárních císařských řezů v USA. Je dobře známo, že neprogresivní porod je nadměrně diagnostikován a stanovení vzorců normálního a abnormálního porodu je zásadní pro formulaci strategií ke snížení počtu císařských řezů. Ve Spojených státech vzrostla celková míra porodu císařským řezem v roce 2005 na nejvyšší úroveň, která byla kdy hlášena – 30,3 %. Po poklesu v letech 1989 až 1996 se míra císařských řezů zvýšila o 46 procent z minima v roce 1996 20,7. Pracovní skupina American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rate (2000) doporučila pro rok 2010 míru císařského řezu 15,5 % pro nulipary pro USA.

LaborPro poskytuje nástroj pro časté neinvazivní hodnocení polohy hlavy a polohy hlavy, klesání hlavy, klesání hlavy během kontrakce, polohy hlavy a rotace hlavy, aniž by se zvyšovalo riziko infekce matky/plodu v souvislosti s počtem vaginálních vyšetření. Kromě toho je během TVDE k dispozici stanovení cervikální dilatace podobné pravítku a také měření průměrů pánve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Těhotná dospělá žena při porodu
  • Gestační věk 37-42 týdnů
  • Vertexová prezentace
  • Ochota zúčastnit se studie a studii rozumí

Kritéria vyloučení:

  • Malformace plodu
  • Fetální úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení LaborPro jako predikčního nástroje progrese porodu. zavedením rozšířených křivek porodnosti.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení vlivu porodnických a mateřských parametrů na průběh porodu, vztah mezi průměry pánve a úhlem stydké klenby měřeným přístrojem LaborPro a průběh porodu a způsob porodu, Spokojenost matek.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření hlavové stanice plodu a polohy při provádění vakuové extrakční aplikace připojením snímače polohy (1,3 mm) k vakuové nádobce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP003/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit