- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01042483
Určení vzorů průběhu porodu pomocí neinvazivního režimu založeného na ultrazvuku + kontinuálního vakua
Určení vzorců průběhu porodu pomocí neinvazivního ultrazvuku založeného na více parametrech + režim kontinuálního vakua
Přehled studie
Detailní popis
Intrapartální posouzení polohy a postavení hlavičky plodu a cervikální dilatace jsou zásadní pro vedení porodu. Přesná znalost těchto parametrů pomáhá při správné identifikaci normálních versus abnormálních vzorců progrese porodu a v případě posledně jmenovaných naznačuje, kdy může být vyžadován lékařský nebo operační zásah.
Digitální vyšetření zůstává „zlatým standardem“ pro hodnocení hlavičky a polohy a dilatace děložního hrdla v těhotenství; má však vlastní variabilitu.
hodnocení spolehlivosti hodnocení dilatace děložního čípku bylo zpočátku prováděno na modelech a nověji na pacientkách během porodu. Přesnost v modelech se pohybuje od 51 % do 59 % a při hodnocení u pacientů klesá pod 50 %.
Řízení práce se však od té doby podstatně změnilo. Indukce porodu, použití oxytocinu, epidurální analgezie a monitorování srdeční frekvence plodu jsou v současné praxi velmi běžné, zatímco vaginální porod koncem pánevním a střední kleště se provádějí jen zřídka. Průměrná tělesná hmotnost žen je výrazně vyšší než před 50 lety, což může přispívat ke zvětšení velikosti plodu a druhé stadium se prodlužuje, protože se stále častěji vyskytuje při použití epidurální analgezie. Některé studie naznačovaly, že Friedmanova křivka již není vhodná pro indukovaný nebo aktivně řízený porod.
Kromě toho, jakmile je dosaženo úplné dilatace, ačkoli sestup pokračuje, monitorování cervikální dilatace již není ve druhé fázi užitečné. Klesání ve druhé době porodní je doprovázeno rotací prezentující části, jak se dostává do pánve. Friedman a Sachtleben ukázali, že zastavení sestupu bylo často spojeno s malpozicemi plodu, a navrhli, že abnormality rotace byly důležitými prognostickými faktory ve druhé fázi.
Četnost císařských řezů byla hlavním problémem veřejného zdraví. Neprogresivní porod je hlavní příčinou primárních císařských řezů v USA. Je dobře známo, že neprogresivní porod je nadměrně diagnostikován a stanovení vzorců normálního a abnormálního porodu je zásadní pro formulaci strategií ke snížení počtu císařských řezů. Ve Spojených státech vzrostla celková míra porodu císařským řezem v roce 2005 na nejvyšší úroveň, která byla kdy hlášena – 30,3 %. Po poklesu v letech 1989 až 1996 se míra císařských řezů zvýšila o 46 procent z minima v roce 1996 20,7. Pracovní skupina American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rate (2000) doporučila pro rok 2010 míru císařského řezu 15,5 % pro nulipary pro USA.
LaborPro poskytuje nástroj pro časté neinvazivní hodnocení polohy hlavy a polohy hlavy, klesání hlavy, klesání hlavy během kontrakce, polohy hlavy a rotace hlavy, aniž by se zvyšovalo riziko infekce matky/plodu v souvislosti s počtem vaginálních vyšetření. Kromě toho je během TVDE k dispozici stanovení cervikální dilatace podobné pravítku a také měření průměrů pánve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Těhotná dospělá žena při porodu
- Gestační věk 37-42 týdnů
- Vertexová prezentace
- Ochota zúčastnit se studie a studii rozumí
Kritéria vyloučení:
- Malformace plodu
- Fetální úzkost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení LaborPro jako predikčního nástroje progrese porodu. zavedením rozšířených křivek porodnosti.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení vlivu porodnických a mateřských parametrů na průběh porodu, vztah mezi průměry pánve a úhlem stydké klenby měřeným přístrojem LaborPro a průběh porodu a způsob porodu, Spokojenost matek.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Měření hlavové stanice plodu a polohy při provádění vakuové extrakční aplikace připojením snímače polohy (1,3 mm) k vakuové nádobce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP003/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .