- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042483
Determinación de los patrones de progresión del trabajo de parto utilizando el modo de vacío continuo no invasivo basado en ultrasonido
Determinación de los patrones de progresión del trabajo de parto utilizando parámetros múltiples no invasivos basados en ultrasonidos + modo de vacío continuo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación intraparto de la posición y estación de la cabeza fetal y la dilatación cervical son esenciales para el manejo del trabajo de parto. El conocimiento preciso de estos parámetros ayuda en la identificación correcta de los patrones de progresión del trabajo de parto normales versus anormales y, en el caso de estos últimos, indica cuándo puede ser necesaria una intervención médica u quirúrgica.
El examen digital sigue siendo el "estándar de oro" para la evaluación de la estación y la posición de la cabeza y la dilatación cervical en el embarazo; sin embargo, tiene una variabilidad inherente.
Las evaluaciones de la confiabilidad de la evaluación de la dilatación cervical se realizaron inicialmente en modelos y, más recientemente, en pacientes durante el trabajo de parto. La precisión en los modelos oscila entre el 51 % y el 59 % y cae por debajo del 50 % cuando se evalúa en pacientes.
Sin embargo, la gestión laboral ha cambiado sustancialmente desde entonces. La inducción del trabajo de parto, el uso de oxitocina, la analgesia epidural y la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal son muy comunes en la práctica contemporánea, mientras que el parto vaginal de nalgas y el fórceps medio rara vez se realizan. La masa corporal media de las mujeres es significativamente mayor que hace 50 años, lo que puede contribuir al aumento del tamaño fetal, y la segunda etapa se prolonga, ya que ocurre cada vez más con el uso de analgesia epidural. Algunos estudios sugirieron que la curva de Friedman ya no era apropiada para el trabajo de parto inducido o controlado activamente.
Además, una vez que se alcanza la dilatación completa, aunque continúa el descenso, la monitorización de la dilatación cervical deja de ser útil en la segunda etapa. El descenso en la segunda etapa del trabajo de parto se acompaña de rotación de la parte que se presenta a medida que pasa por la pelvis. Friedman y Sachtleben demostraron que la detención del descenso se asociaba con frecuencia a malposiciones fetales y sugirieron que las anomalías de la rotación eran factores pronósticos importantes en la segunda etapa.
Las tasas de cesárea han sido un importante problema de salud pública. El trabajo de parto no progresivo es la principal causa de cesáreas primarias en los EE. UU. Es bien sabido que el trabajo de parto no progresivo está sobrediagnosticado, y la determinación de los patrones de parto normal y anormal es fundamental para la formulación de estrategias para reducir las tasas de cesárea. En los EE. UU., la tasa total de partos por cesárea para 2005 aumentó al nivel más alto jamás informado: 30,3%. Después de disminuir entre 1989 y 1996, la tasa de cesáreas aumentó en un 46 por ciento desde el mínimo de 1996 de 20,7. El grupo de trabajo sobre tasas de parto por cesárea del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2000) recomendó una tasa de cesáreas del 15,5 % para mujeres nulíparas en EE. UU. para el año 2010.
LaborPro proporciona una herramienta para la evaluación no invasiva frecuente de la estación y la posición de la cabeza, el descenso de la cabeza, el descenso de la cabeza durante la contracción, la posición de la cabeza y la rotación de la cabeza, sin aumentar el riesgo de infección materna/fetal relacionada con la cantidad de exámenes vaginales. Además, está disponible una determinación similar a una regla de la dilatación cervical durante TVDE, así como mediciones de los diámetros de la pelvis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Mujer adulta embarazada en trabajo de parto
- Edad gestacional 37-42 semanas
- presentación de vértice
- Dispuesto a participar en el estudio y entiende el estudio.
Criterio de exclusión:
- malformaciones fetales
- Sufrimiento fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración del LaborPro como herramienta de predicción de la progresión laboral. mediante la introducción de curvas laborales extendidas.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de los parámetros obstétricos y maternos en la evolución del trabajo de parto, relación entre los diámetros de la pelvis y el ángulo del arco púbico medido por LaborPro, y la evolución del trabajo de parto y el modo de parto, Satisfacción Materna.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mediciones de la posición y la estación de la cabeza fetal durante el parto con extracción por vacío al conectar el sensor de posición (1,3 mm) a la ventosa.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
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- CLP003/2009
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