- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042483
Określenie wzorców postępu porodu przy użyciu nieinwazyjnego, opartego na ultradźwiękach trybu + ciągłej próżni
Określenie wzorców postępu porodu przy użyciu nieinwazyjnego, opartego na ultradźwiękach, wielu parametrów + trybu ciągłego odkurzania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śródporodowa ocena pozycji i położenia główki płodu oraz rozwarcie szyjki macicy są niezbędne do prowadzenia porodu. Dokładna znajomość tych parametrów pomaga we właściwej identyfikacji wzorców przebiegu porodu prawidłowego i nieprawidłowego, aw przypadku tych drugich wskazuje, kiedy konieczna może być interwencja medyczna lub operacyjna.
Badanie cyfrowe pozostaje „złotym standardem” w ocenie położenia i ułożenia głowy oraz rozwarcia szyjki macicy w ciąży; ma jednak wrodzoną zmienność.
oceny wiarygodności oceny rozwarcia szyjki macicy wykonywano początkowo w modelach, a ostatnio u pacjentek w trakcie porodu. Dokładność w modelach waha się od 51% do 59% i spada poniżej 50% w przypadku oceny na pacjentach.
Jednak zarządzanie pracą znacznie się zmieniło od tego czasu. Indukcja porodu, stosowanie oksytocyny, znieczulenie zewnątrzoponowe i monitorowanie tętna płodu są bardzo powszechne we współczesnej praktyce, podczas gdy poród drogą pochwową za pomocą miednicy i kleszcze środkowe są wykonywane rzadko. Średnia masa ciała kobiet jest znacznie większa niż 50 lat temu, co może przyczyniać się do zwiększenia rozmiarów płodu, a drugi etap jest wydłużony, gdyż coraz częściej występuje przy stosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego. Niektóre badania sugerowały, że krzywa Friedmana nie była już odpowiednia dla porodu indukowanego lub aktywnie kierowanego.
Ponadto, po osiągnięciu pełnego rozwarcia, chociaż zejście jest kontynuowane, monitorowanie rozwarcia szyjki macicy nie jest już przydatne w drugim etapie. Zejściu w drugiej fazie porodu towarzyszy rotacja części prezentującej podczas negocjowania miednicy. Friedman i Sachtleben wykazali, że zatrzymanie opadania było często związane z nieprawidłowym ułożeniem płodu i zasugerowali, że nieprawidłowości rotacji były ważnymi czynnikami prognostycznymi w drugim etapie.
Wskaźniki cesarskiego cięcia były głównym problemem zdrowia publicznego. Poród niepostępujący jest główną przyczyną pierwotnych cięć cesarskich w Stanach Zjednoczonych. Powszechnie wiadomo, że poród niepostępujący jest przediagnozowany, a ustalenie wzorców porodu normalnego i nieprawidłowego ma fundamentalne znaczenie dla sformułowania strategii zmniejszania odsetka cięć cesarskich. W Stanach Zjednoczonych całkowity wskaźnik cięć cesarskich w 2005 r. wzrósł do najwyższego poziomu w historii – 30,3%. Po spadku w latach 1989-1996 odsetek cięć cesarskich wzrósł o 46% w stosunku do najniższego poziomu z 1996 r. wynoszącego 20,7. Grupa zadaniowa American College of Obstetricians and Gynecologists ds. częstości porodów przez cesarskie cięcie (2000) zaleciła w 2010 r. w Stanach Zjednoczonych wskaźnik cesarskiego cięcia na poziomie 15,5% dla nieródek.
LaborPro zapewnia narzędzie do częstej nieinwazyjnej oceny położenia i pozycji głowy, opadania głowy, opadania głowy podczas skurczów, pozycji głowy i rotacji głowy, bez zwiększania ryzyka infekcji matki/płodu związanego z liczbą badań pochwy. Ponadto podczas TVDE dostępne jest podobne do linijki określanie rozwarcia szyjki macicy, a także pomiary średnic miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Ciężarna dorosła kobieta w porodzie
- Wiek ciążowy 37-42 tyg
- Prezentacja wierzchołków
- Chce wziąć udział w badaniu i rozumie badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe płodu
- Zaburzenia płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena LaborPro jako narzędzia przewidywania postępu porodu. poprzez wprowadzenie rozszerzonych krzywych pracy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu parametrów położniczych i matczynych na przebieg porodu, zależność między średnicą miednicy a kątem łuku łonowego mierzonym za pomocą LaborPro, a przebiegiem porodu i sposobem porodu, Satysfakcja matki.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pomiary pozycji i położenia główki płodu podczas wykonywania porodu metodą ekstrakcji próżniowej poprzez przymocowanie czujnika położenia (1,3 mm) do przyssawki próżniowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP003/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie LaborPro
-
Trig Medical IncNieznanyCiąża | RodzićIzrael, Stany Zjednoczone
-
Trig Medical IncNieznany
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone