Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wzorców postępu porodu przy użyciu nieinwazyjnego, opartego na ultradźwiękach trybu + ciągłej próżni

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Trig Medical Inc

Określenie wzorców postępu porodu przy użyciu nieinwazyjnego, opartego na ultradźwiękach, wielu parametrów + trybu ciągłego odkurzania

Celem tego badania jest ustalenie normogramów parametrów mierzonych przez system LaborPro oraz przetestowanie predykcji tych parametrów w odniesieniu do postępu porodu i sposobu porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Śródporodowa ocena pozycji i położenia główki płodu oraz rozwarcie szyjki macicy są niezbędne do prowadzenia porodu. Dokładna znajomość tych parametrów pomaga we właściwej identyfikacji wzorców przebiegu porodu prawidłowego i nieprawidłowego, aw przypadku tych drugich wskazuje, kiedy konieczna może być interwencja medyczna lub operacyjna.

Badanie cyfrowe pozostaje „złotym standardem” w ocenie położenia i ułożenia głowy oraz rozwarcia szyjki macicy w ciąży; ma jednak wrodzoną zmienność.

oceny wiarygodności oceny rozwarcia szyjki macicy wykonywano początkowo w modelach, a ostatnio u pacjentek w trakcie porodu. Dokładność w modelach waha się od 51% do 59% i spada poniżej 50% w przypadku oceny na pacjentach.

Jednak zarządzanie pracą znacznie się zmieniło od tego czasu. Indukcja porodu, stosowanie oksytocyny, znieczulenie zewnątrzoponowe i monitorowanie tętna płodu są bardzo powszechne we współczesnej praktyce, podczas gdy poród drogą pochwową za pomocą miednicy i kleszcze środkowe są wykonywane rzadko. Średnia masa ciała kobiet jest znacznie większa niż 50 lat temu, co może przyczyniać się do zwiększenia rozmiarów płodu, a drugi etap jest wydłużony, gdyż coraz częściej występuje przy stosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego. Niektóre badania sugerowały, że krzywa Friedmana nie była już odpowiednia dla porodu indukowanego lub aktywnie kierowanego.

Ponadto, po osiągnięciu pełnego rozwarcia, chociaż zejście jest kontynuowane, monitorowanie rozwarcia szyjki macicy nie jest już przydatne w drugim etapie. Zejściu w drugiej fazie porodu towarzyszy rotacja części prezentującej podczas negocjowania miednicy. Friedman i Sachtleben wykazali, że zatrzymanie opadania było często związane z nieprawidłowym ułożeniem płodu i zasugerowali, że nieprawidłowości rotacji były ważnymi czynnikami prognostycznymi w drugim etapie.

Wskaźniki cesarskiego cięcia były głównym problemem zdrowia publicznego. Poród niepostępujący jest główną przyczyną pierwotnych cięć cesarskich w Stanach Zjednoczonych. Powszechnie wiadomo, że poród niepostępujący jest przediagnozowany, a ustalenie wzorców porodu normalnego i nieprawidłowego ma fundamentalne znaczenie dla sformułowania strategii zmniejszania odsetka cięć cesarskich. W Stanach Zjednoczonych całkowity wskaźnik cięć cesarskich w 2005 r. wzrósł do najwyższego poziomu w historii – 30,3%. Po spadku w latach 1989-1996 odsetek cięć cesarskich wzrósł o 46% w stosunku do najniższego poziomu z 1996 r. wynoszącego 20,7. Grupa zadaniowa American College of Obstetricians and Gynecologists ds. częstości porodów przez cesarskie cięcie (2000) zaleciła w 2010 r. w Stanach Zjednoczonych wskaźnik cesarskiego cięcia na poziomie 15,5% dla nieródek.

LaborPro zapewnia narzędzie do częstej nieinwazyjnej oceny położenia i pozycji głowy, opadania głowy, opadania głowy podczas skurczów, pozycji głowy i rotacji głowy, bez zwiększania ryzyka infekcji matki/płodu związanego z liczbą badań pochwy. Ponadto podczas TVDE dostępne jest podobne do linijki określanie rozwarcia szyjki macicy, a także pomiary średnic miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Ciężarna dorosła kobieta w porodzie
  • Wiek ciążowy 37-42 tyg
  • Prezentacja wierzchołków
  • Chce wziąć udział w badaniu i rozumie badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wady rozwojowe płodu
  • Zaburzenia płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena LaborPro jako narzędzia przewidywania postępu porodu. poprzez wprowadzenie rozszerzonych krzywych pracy.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu parametrów położniczych i matczynych na przebieg porodu, zależność między średnicą miednicy a kątem łuku łonowego mierzonym za pomocą LaborPro, a przebiegiem porodu i sposobem porodu, Satysfakcja matki.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiary pozycji i położenia główki płodu podczas wykonywania porodu metodą ekstrakcji próżniowej poprzez przymocowanie czujnika położenia (1,3 mm) do przyssawki próżniowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP003/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie LaborPro

Subskrybuj