- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01042483
Определение закономерностей течения родов с использованием неинвазивного ультразвукового режима + непрерывный вакуумный режим
Определение паттернов течения родов с использованием неинвазивного, ультразвукового, нескольких параметров + непрерывный вакуумный режим
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интранатальная оценка положения и положения головы плода, а также раскрытие шейки матки имеют важное значение для ведения родов. Точное знание этих параметров помогает правильно идентифицировать нормальные и аномальные модели течения родов, а в случае последнего указывает, когда может потребоваться медицинское или оперативное вмешательство.
Пальцевое обследование остается «золотым стандартом» для оценки положения и положения головы и раскрытия шейки матки при беременности; однако ему присуща изменчивость.
оценки надежности оценки раскрытия шейки матки первоначально проводились на моделях, а в последнее время у пациенток во время родов. Точность в моделях колеблется от 51% до 59% и падает ниже 50% при оценке у пациентов.
Однако с тех пор управление трудовыми ресурсами существенно изменилось. Индукция родов, использование окситоцина, эпидуральная анальгезия и мониторинг сердечного ритма плода очень распространены в современной практике, в то время как тазовое предлежание влагалища и срединные щипцы применяются редко. Средняя масса тела женщин значительно выше, чем была 50 лет назад, что может способствовать увеличению размеров плода, а вторая стадия удлиняется, так как все чаще возникает при использовании эпидуральной анальгезии. Некоторые исследования показали, что кривая Фридмана больше не подходит для индуцированных или активно управляемых родов.
Кроме того, после достижения полного раскрытия, несмотря на то, что опущение продолжается, мониторинг раскрытия шейки матки на втором этапе уже бесполезен. Опущение во втором периоде родов сопровождается вращением предлежащей части при ее соприкосновении с тазом. Friedman и Sachtleben показали, что остановка опускания плода часто связана с аномалиями положения плода, и предположили, что аномалии вращения являются важными прогностическими факторами на второй стадии.
Частота кесарева сечения является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Непрогрессирующие роды являются основной причиной первичного кесарева сечения в США. Хорошо известно, что непрогрессирующие роды гипердиагностируются, и определение моделей нормальных и аномальных родов имеет основополагающее значение для разработки стратегий по снижению частоты кесарева сечения. В США общая частота кесарева сечения в 2005 г. выросла до самого высокого уровня из когда-либо зарегистрированных - 30,3%. После снижения в период с 1989 по 1996 г. частота кесарева сечения увеличилась на 46% по сравнению с низким уровнем 1996 г., равным 20,7. Целевая группа Американского колледжа акушеров и гинекологов по частоте кесарева сечения (2000 г.) рекомендовала частоту кесарева сечения 15,5% для нерожавших женщин в США на 2010 г.
LaborPro предоставляет инструмент для частой неинвазивной оценки положения и положения головы, опускания головы, опускания головы во время сокращения, положения головы и поворота головы без увеличения риска инфицирования матери/плода, связанного с количеством вагинальных исследований. Кроме того, во время ТВДЭ доступно линейчатое определение раскрытия шейки матки, а также измерение диаметров таза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Беременная взрослая женщина в родах
- Гестационный возраст 37-42 недели
- Презентация вершин
- Желание участвовать в исследовании и понимание исследования
Критерий исключения:
- Пороки развития плода
- дистресс плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка LaborPro как инструмента прогнозирования прогрессирования родов. путем введения расширенных кривых труда.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка влияния акушерских и материнских параметров на течение родов, взаимосвязь между диаметром таза и углом лонной дуги, измеренными с помощью LaborPro, а также течение родов и способ родоразрешения, удовлетворенность матери.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Измерения положения головы плода и положения во время вакуум-экстракции путем прикрепления датчика положения (1,3 мм) к вакуумной присоске.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP003/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .