- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042483
Determinazione dei modelli di progressione del travaglio utilizzando la modalità non invasiva basata su ultrasuoni + vuoto continuo
Determinazione dei modelli di progressione del travaglio utilizzando parametri multipli non invasivi, basati su ultrasuoni + modalità di vuoto continuo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione intrapartum della posizione e della stazione della testa fetale e la dilatazione cervicale sono essenziali per la gestione del travaglio. La conoscenza precisa di questi parametri aiuta nella corretta identificazione dei modelli di progressione del travaglio normale rispetto a quelli anormali e, nel caso di quest'ultimo, indica quando può essere necessario un intervento medico o operativo.
L'esame digitale rimane il "gold standard" per la valutazione della stazione e della posizione della testa e della dilatazione cervicale in gravidanza; tuttavia, ha una variabilità intrinseca.
le valutazioni dell'affidabilità della valutazione della dilatazione cervicale sono state eseguite inizialmente in modelli e più recentemente in pazienti durante il travaglio. L'accuratezza nei modelli varia dal 51% al 59% e scende al di sotto del 50% se valutata nei pazienti.
Tuttavia, la gestione del lavoro è cambiata sostanzialmente da allora. L'induzione del travaglio, l'uso di ossitocina, l'analgesia epidurale e il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale sono molto comuni nella pratica contemporanea, mentre il parto vaginale podalico e il forcipe medio sono raramente eseguiti. La massa corporea media delle donne è significativamente più alta rispetto a 50 anni fa, il che può contribuire all'aumento delle dimensioni fetali, e il secondo stadio è prolungato, poiché si verifica sempre più con l'uso dell'analgesia epidurale. Alcuni studi hanno suggerito che la curva di Friedman non era più appropriata per il travaglio indotto o gestito attivamente.
Inoltre, una volta raggiunta la piena dilatazione, anche se la discesa continua, il monitoraggio della dilatazione cervicale non è più utile nel secondo stadio. La discesa nella seconda fase del travaglio è accompagnata dalla rotazione della parte presentante mentre negozia il bacino. Friedman e Sachtleben hanno dimostrato che l'arresto della discendenza era spesso associato a malposizioni fetali e hanno suggerito che le anomalie della rotazione fossero importanti fattori prognostici nel secondo stadio.
I tassi di taglio cesareo sono stati una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il travaglio non progressivo è la principale causa di cesarei primari negli Stati Uniti. È noto che il travaglio non progressivo è sovradiagnosticato e la determinazione dei modelli di travaglio normale e anormale è fondamentale per la formulazione di strategie per ridurre i tassi di taglio cesareo. Negli Stati Uniti, il tasso totale di parto cesareo per il 2005 è salito al livello più alto mai registrato - 30,3%. Dopo essere diminuito tra il 1989 e il 1996, il tasso di cesareo è aumentato del 46% dal minimo del 1996 di 20,7. L'American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force sui tassi di parto cesareo (2000) ha raccomandato un tasso di taglio cesareo del 15,5% per le donne nullipare per gli Stati Uniti per l'anno 2010.
LaborPro fornisce uno strumento per la valutazione frequente e non invasiva della stazione e della posizione della testa, discesa della testa, discesa della testa durante la contrazione, posizione della testa e rotazione della testa, senza aumentare il rischio di infezione materno/fetale correlato al numero di esami vaginali. Inoltre, durante la TVDE è disponibile una determinazione simile a un righello della dilatazione cervicale, nonché misurazioni dei diametri del bacino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Donna adulta incinta in travaglio
- Età gestazionale 37-42 settimane
- Presentazione dei vertici
- Disposto a partecipare allo studio e comprende lo studio
Criteri di esclusione:
- Malformazioni fetali
- Sofferenza fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del LaborPro come strumento di previsione della progressione del travaglio. introducendo curve di lavoro estese.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'influenza dei parametri ostetrici e materni sulla progressione del travaglio, relazione tra i diametri del bacino e l'angolo dell'arco pubico misurato dal LaborPro, e la progressione del travaglio e la modalità del parto, Soddisfazione materna.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misurazioni della stazione e della posizione della testa fetale durante l'esecuzione del parto con estrazione sottovuoto collegando il sensore di posizione (1,3 mm) alla ventosa.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP003/2009
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