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Determinazione dei modelli di progressione del travaglio utilizzando la modalità non invasiva basata su ultrasuoni + vuoto continuo

4 gennaio 2010 aggiornato da: Trig Medical Inc

Determinazione dei modelli di progressione del travaglio utilizzando parametri multipli non invasivi, basati su ultrasuoni + modalità di vuoto continuo

Lo scopo di questo studio è stabilire normogrammi di parametri misurati dal sistema LaborPro e testare la previsione di questi parametri sull'andamento del travaglio e sulla modalità di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione intrapartum della posizione e della stazione della testa fetale e la dilatazione cervicale sono essenziali per la gestione del travaglio. La conoscenza precisa di questi parametri aiuta nella corretta identificazione dei modelli di progressione del travaglio normale rispetto a quelli anormali e, nel caso di quest'ultimo, indica quando può essere necessario un intervento medico o operativo.

L'esame digitale rimane il "gold standard" per la valutazione della stazione e della posizione della testa e della dilatazione cervicale in gravidanza; tuttavia, ha una variabilità intrinseca.

le valutazioni dell'affidabilità della valutazione della dilatazione cervicale sono state eseguite inizialmente in modelli e più recentemente in pazienti durante il travaglio. L'accuratezza nei modelli varia dal 51% al 59% e scende al di sotto del 50% se valutata nei pazienti.

Tuttavia, la gestione del lavoro è cambiata sostanzialmente da allora. L'induzione del travaglio, l'uso di ossitocina, l'analgesia epidurale e il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale sono molto comuni nella pratica contemporanea, mentre il parto vaginale podalico e il forcipe medio sono raramente eseguiti. La massa corporea media delle donne è significativamente più alta rispetto a 50 anni fa, il che può contribuire all'aumento delle dimensioni fetali, e il secondo stadio è prolungato, poiché si verifica sempre più con l'uso dell'analgesia epidurale. Alcuni studi hanno suggerito che la curva di Friedman non era più appropriata per il travaglio indotto o gestito attivamente.

Inoltre, una volta raggiunta la piena dilatazione, anche se la discesa continua, il monitoraggio della dilatazione cervicale non è più utile nel secondo stadio. La discesa nella seconda fase del travaglio è accompagnata dalla rotazione della parte presentante mentre negozia il bacino. Friedman e Sachtleben hanno dimostrato che l'arresto della discendenza era spesso associato a malposizioni fetali e hanno suggerito che le anomalie della rotazione fossero importanti fattori prognostici nel secondo stadio.

I tassi di taglio cesareo sono stati una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il travaglio non progressivo è la principale causa di cesarei primari negli Stati Uniti. È noto che il travaglio non progressivo è sovradiagnosticato e la determinazione dei modelli di travaglio normale e anormale è fondamentale per la formulazione di strategie per ridurre i tassi di taglio cesareo. Negli Stati Uniti, il tasso totale di parto cesareo per il 2005 è salito al livello più alto mai registrato - 30,3%. Dopo essere diminuito tra il 1989 e il 1996, il tasso di cesareo è aumentato del 46% dal minimo del 1996 di 20,7. L'American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force sui tassi di parto cesareo (2000) ha raccomandato un tasso di taglio cesareo del 15,5% per le donne nullipare per gli Stati Uniti per l'anno 2010.

LaborPro fornisce uno strumento per la valutazione frequente e non invasiva della stazione e della posizione della testa, discesa della testa, discesa della testa durante la contrazione, posizione della testa e rotazione della testa, senza aumentare il rischio di infezione materno/fetale correlato al numero di esami vaginali. Inoltre, durante la TVDE è disponibile una determinazione simile a un righello della dilatazione cervicale, nonché misurazioni dei diametri del bacino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Donna adulta incinta in travaglio
  • Età gestazionale 37-42 settimane
  • Presentazione dei vertici
  • Disposto a partecipare allo studio e comprende lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni fetali
  • Sofferenza fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del LaborPro come strumento di previsione della progressione del travaglio. introducendo curve di lavoro estese.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'influenza dei parametri ostetrici e materni sulla progressione del travaglio, relazione tra i diametri del bacino e l'angolo dell'arco pubico misurato dal LaborPro, e la progressione del travaglio e la modalità del parto, Soddisfazione materna.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazioni della stazione e della posizione della testa fetale durante l'esecuzione del parto con estrazione sottovuoto collegando il sensore di posizione (1,3 mm) alla ventosa.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP003/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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