- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01042483
Bestemmelse af arbejdsforløbsmønstre ved hjælp af ikke-invasiv, ultralydsbaseret+kontinuerlig vakuumtilstand
Bestemmelse af arbejdsforløbsmønstre ved hjælp af ikke-invasiv, ultralydsbaseret, flere parametre + kontinuerlig vakuumtilstand
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intrapartum vurdering af fosterets hovedposition og station samt cervikal dilatation er afgørende for håndteringen af fødslen. Præcis viden om disse parametre hjælper med den korrekte identifikation af normale versus unormale fødselsforløb, og i tilfælde af sidstnævnte angiver det, hvornår medicinsk eller operativ intervention kan være påkrævet.
Digital undersøgelse forbliver "guldstandarden" for evaluering af hovedstation og position og cervikal dilatation under graviditet; dog har den iboende variabilitet.
Evalueringer af pålideligheden af cervikal dilatationsvurdering blev først udført i modeller og for nylig hos patienter under fødsel. Nøjagtighed i modeller varierer fra 51 % til 59 % og falder under 50 %, når de evalueres hos patienter.
Arbejdsledelsen har dog ændret sig væsentligt siden da. Fremkaldelse af veer, brug af oxytocin, epidural analgesi og føtal pulsmåling er meget almindelige i moderne praksis, hvorimod vaginal sædefødsel og mellemtang sjældent udføres. Den gennemsnitlige kropsmasse for kvinder er betydeligt højere end for 50 år siden, hvilket kan bidrage til den øgede fosterstørrelse, og anden fase forlænges, da det i stigende grad forekommer ved brug af epidural analgesi. Nogle undersøgelser antydede, at Friedman-kurven ikke længere var egnet til induceret eller aktivt styret fødsel.
Hertil kommer, at når fuld dilatation er nået, selvom nedstigningen fortsætter, er overvågning af cervikal dilatation ikke længere nyttig i anden fase. Nedstigning i den anden fase af fødslen ledsages af rotation af den præsenterende del, når den forhandler bækkenet. Friedman og Sachtleben viste, at anholdelse af afstamning ofte var forbundet med føtale fejlstillinger og antydede, at rotationsabnormaliteter var vigtige prognostiske faktorer i anden fase.
Hyppigheden af kejsersnit har været et stort folkesundhedsproblem. Ikke-progressiv fødsel er den førende årsag til primære kejsersnit i USA. Det er velkendt, at ikke-progressiv fødsel er overdiagnosticeret, og bestemmelse af mønstrene for normal og unormal fødsel er fundamental for formuleringen af strategier til at reducere antallet af kejsersnit. I USA steg den samlede kejsersnits fødselsrate for 2005 til det højeste niveau, der nogensinde er rapporteret - 30,3%. Efter et fald mellem 1989 og 1996 er antallet af kejsersnit steget med 46 procent fra 1996-lavet på 20,7. American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) anbefalede en kejsersnitsrate på 15,5 % for nulipære kvinder for USA for år 2010.
LaborPro giver et værktøj til hyppig ikke-invasiv evaluering af hovedstation og position, hovednedgang, hovednedgang under kontraktion, hovedposition og hovedrotation uden at øge risikoen for maternel/føtal infektion relateret til antallet af vaginale undersøgelser. Derudover er en lineallignende bestemmelse af cervikal dilatation tilgængelig under TVDE, samt målinger af bækkendiametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tzipi Yakoby, Director of Clinical Marketing
- Telefonnummer: 31 +972-4-9597930
- E-mail: tzipi@TrigMed.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Gravid voksen kvinde i fødsel
- Svangerskabsalder 37-42 uger
- Vertex præsentation
- Villig til at deltage i undersøgelsen og forstår undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fostermisdannelser
- Føtal nød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af LaborPro som et forudsigelsesværktøj for arbejdsforløb. ved at indføre udvidede arbejdskurver.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af indflydelsen af obstetriske og maternelle parametre på fødslens progression, forholdet mellem bækkenets diametre og skambensbuevinkel målt ved LaborPro, og fødslens progression og leveringsmåde, Maternal Satisfaction.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Målinger af fosterets hovedstation og position under udførelse af vakuumekstraktionslevering ved at fastgøre positionssensoren (1,3 mm) til vakuumkoppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP003/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med LaborPro enhed
-
Trig Medical IncUkendtGraviditet | ArbejdskraftIsrael, Forenede Stater
-
Trig Medical IncUkendt