Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af arbejdsforløbsmønstre ved hjælp af ikke-invasiv, ultralydsbaseret+kontinuerlig vakuumtilstand

4. januar 2010 opdateret af: Trig Medical Inc

Bestemmelse af arbejdsforløbsmønstre ved hjælp af ikke-invasiv, ultralydsbaseret, flere parametre + kontinuerlig vakuumtilstand

Formålet med denne undersøgelse er at etablere normogrammer af parametre målt af LaborPro-systemet, og at teste forudsigelsen af ​​disse parametre på arbejdsforløb og leveringsmåde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrapartum vurdering af fosterets hovedposition og station samt cervikal dilatation er afgørende for håndteringen af ​​fødslen. Præcis viden om disse parametre hjælper med den korrekte identifikation af normale versus unormale fødselsforløb, og i tilfælde af sidstnævnte angiver det, hvornår medicinsk eller operativ intervention kan være påkrævet.

Digital undersøgelse forbliver "guldstandarden" for evaluering af hovedstation og position og cervikal dilatation under graviditet; dog har den iboende variabilitet.

Evalueringer af pålideligheden af ​​cervikal dilatationsvurdering blev først udført i modeller og for nylig hos patienter under fødsel. Nøjagtighed i modeller varierer fra 51 % til 59 % og falder under 50 %, når de evalueres hos patienter.

Arbejdsledelsen har dog ændret sig væsentligt siden da. Fremkaldelse af veer, brug af oxytocin, epidural analgesi og føtal pulsmåling er meget almindelige i moderne praksis, hvorimod vaginal sædefødsel og mellemtang sjældent udføres. Den gennemsnitlige kropsmasse for kvinder er betydeligt højere end for 50 år siden, hvilket kan bidrage til den øgede fosterstørrelse, og anden fase forlænges, da det i stigende grad forekommer ved brug af epidural analgesi. Nogle undersøgelser antydede, at Friedman-kurven ikke længere var egnet til induceret eller aktivt styret fødsel.

Hertil kommer, at når fuld dilatation er nået, selvom nedstigningen fortsætter, er overvågning af cervikal dilatation ikke længere nyttig i anden fase. Nedstigning i den anden fase af fødslen ledsages af rotation af den præsenterende del, når den forhandler bækkenet. Friedman og Sachtleben viste, at anholdelse af afstamning ofte var forbundet med føtale fejlstillinger og antydede, at rotationsabnormaliteter var vigtige prognostiske faktorer i anden fase.

Hyppigheden af ​​kejsersnit har været et stort folkesundhedsproblem. Ikke-progressiv fødsel er den førende årsag til primære kejsersnit i USA. Det er velkendt, at ikke-progressiv fødsel er overdiagnosticeret, og bestemmelse af mønstrene for normal og unormal fødsel er fundamental for formuleringen af ​​strategier til at reducere antallet af kejsersnit. I USA steg den samlede kejsersnits fødselsrate for 2005 til det højeste niveau, der nogensinde er rapporteret - 30,3%. Efter et fald mellem 1989 og 1996 er antallet af kejsersnit steget med 46 procent fra 1996-lavet på 20,7. American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) anbefalede en kejsersnitsrate på 15,5 % for nulipære kvinder for USA for år 2010.

LaborPro giver et værktøj til hyppig ikke-invasiv evaluering af hovedstation og position, hovednedgang, hovednedgang under kontraktion, hovedposition og hovedrotation uden at øge risikoen for maternel/føtal infektion relateret til antallet af vaginale undersøgelser. Derudover er en lineallignende bestemmelse af cervikal dilatation tilgængelig under TVDE, samt målinger af bækkendiametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tzipi Yakoby, Director of Clinical Marketing
  • Telefonnummer: 31 +972-4-9597930
  • E-mail: tzipi@TrigMed.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Gravid voksen kvinde i fødsel
  • Svangerskabsalder 37-42 uger
  • Vertex præsentation
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og forstår undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fostermisdannelser
  • Føtal nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af LaborPro som et forudsigelsesværktøj for arbejdsforløb. ved at indføre udvidede arbejdskurver.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af indflydelsen af ​​obstetriske og maternelle parametre på fødslens progression, forholdet mellem bækkenets diametre og skambensbuevinkel målt ved LaborPro, og fødslens progression og leveringsmåde, Maternal Satisfaction.
Tidsramme: 1 år
1 år
Målinger af fosterets hovedstation og position under udførelse af vakuumekstraktionslevering ved at fastgøre positionssensoren (1,3 mm) til vakuumkoppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP003/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med LaborPro enhed

3
Abonner