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Bestimmung von Wehenverlaufsmustern im nicht-invasiven, ultraschallbasierten + kontinuierlichen Vakuummodus

4. Januar 2010 aktualisiert von: Trig Medical Inc

Bestimmung von Wehenverlaufsmustern mithilfe nicht-invasiver, ultraschallbasierter, mehrerer Parameter + kontinuierlichem Vakuummodus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Normogramme der vom LaborPro-System gemessenen Parameter zu erstellen und die Vorhersage dieser Parameter auf den Wehenfortschritt und die Art der Entbindung zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrapartale Beurteilung der Kopfposition und -position des Fötus sowie die Erweiterung des Gebärmutterhalses sind für die Bewältigung der Wehen von wesentlicher Bedeutung. Die genaue Kenntnis dieser Parameter hilft bei der korrekten Identifizierung normaler und abnormaler Wehenverlaufsmuster und zeigt im letzteren Fall an, wann ein medizinischer oder operativer Eingriff erforderlich sein könnte.

Die digitale Untersuchung bleibt der „Goldstandard“ für die Beurteilung der Kopfstation und -position sowie der Zervixdilatation in der Schwangerschaft; Es weist jedoch eine inhärente Variabilität auf.

Bewertungen der Zuverlässigkeit der Beurteilung der Zervixdilatation wurden zunächst an Modellen und in jüngerer Zeit an Patienten während der Wehen durchgeführt. Die Genauigkeit der Modelle liegt zwischen 51 % und 59 % und fällt bei der Auswertung an Patienten unter 50 %.

Allerdings hat sich das Arbeitsmanagement seitdem erheblich verändert. Die Einleitung von Wehen, der Einsatz von Oxytocin, die epidurale Analgesie und die Überwachung der fetalen Herzfrequenz sind in der heutigen Praxis weit verbreitet, wohingegen vaginale Entbindungen in Steißlage und Mittelzangen nur selten durchgeführt werden. Die mittlere Körpermasse von Frauen ist deutlich höher als vor 50 Jahren, was möglicherweise zur Vergrößerung des Fötus beiträgt, und das zweite Stadium ist verlängert, da es zunehmend bei der Anwendung einer Epiduralanalgesie auftritt. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Friedman-Kurve für eingeleitete oder aktiv gesteuerte Wehen nicht mehr geeignet ist.

Darüber hinaus ist die Überwachung der Zervixdilatation im zweiten Stadium nicht mehr sinnvoll, sobald die vollständige Dilatation erreicht ist, auch wenn der Abstieg fortgesetzt wird. Der Abstieg in der zweiten Phase der Wehen geht mit einer Rotation des präsentierenden Teils einher, während er das Becken passiert. Friedman und Sachtleben zeigten, dass ein Stillstand des Abstiegs häufig mit fetalen Fehlstellungen einherging, und legten nahe, dass Rotationsanomalien wichtige prognostische Faktoren im zweiten Stadium seien.

Die Häufigkeit von Kaiserschnitten ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Nicht fortschreitende Wehen sind die häufigste Ursache für primäre Kaiserschnitte in den USA. Es ist bekannt, dass nicht fortschreitende Wehen überdiagnostiziert werden, und die Bestimmung der Muster normaler und abnormaler Wehen ist von grundlegender Bedeutung für die Formulierung von Strategien zur Reduzierung der Kaiserschnittraten. In den USA stieg die Gesamtrate der Kaiserschnittgeburten im Jahr 2005 auf den höchsten jemals gemeldeten Wert – 30,3 %. Nach einem Rückgang zwischen 1989 und 1996 ist die Kaiserschnittrate gegenüber dem Tiefstwert von 20,7 im Jahr 1996 um 46 % gestiegen. Die Task Force on Caesarian Delivery Rates des American College of Obstetricians and Gynecologists (2000) empfahl für die USA für das Jahr 2010 eine Kaiserschnittrate von 15,5 % für nullipare Frauen.

Das LaborPro bietet ein Tool zur häufigen nicht-invasiven Beurteilung von Kopfstation und -position, Kopfsenkung, Kopfsenkung während der Kontraktion, Kopfposition und Kopfdrehung, ohne das Risiko einer mütterlichen/fetalen Infektion im Zusammenhang mit der Anzahl vaginaler Untersuchungen zu erhöhen. Darüber hinaus stehen beim TVDE eine linealartige Bestimmung der Zervixdilatation sowie Messungen des Beckendurchmessers zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangere erwachsene Frau in den Wehen
  • Gestationsalter 37–42 Wochen
  • Schädellage
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildungen des Fötus
  • Fötales Leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des LaborPro als Vorhersageinstrument für den Wehenverlauf. durch Einführung erweiterter Arbeitskurven.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses geburtshilflicher und mütterlicher Parameter auf den Wehenverlauf, die Beziehung zwischen Beckendurchmesser und Schambogenwinkel, gemessen mit dem LaborPro, sowie den Wehenverlauf und die Art der Entbindung, Mütterzufriedenheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messungen der Kopfstation und Position des Fötus während der Vakuumextraktion durch Anbringen des Positionssensors (1,3 mm) am Vakuumbecher.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP003/2009

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