- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042483
Bestimmung von Wehenverlaufsmustern im nicht-invasiven, ultraschallbasierten + kontinuierlichen Vakuummodus
Bestimmung von Wehenverlaufsmustern mithilfe nicht-invasiver, ultraschallbasierter, mehrerer Parameter + kontinuierlichem Vakuummodus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die intrapartale Beurteilung der Kopfposition und -position des Fötus sowie die Erweiterung des Gebärmutterhalses sind für die Bewältigung der Wehen von wesentlicher Bedeutung. Die genaue Kenntnis dieser Parameter hilft bei der korrekten Identifizierung normaler und abnormaler Wehenverlaufsmuster und zeigt im letzteren Fall an, wann ein medizinischer oder operativer Eingriff erforderlich sein könnte.
Die digitale Untersuchung bleibt der „Goldstandard“ für die Beurteilung der Kopfstation und -position sowie der Zervixdilatation in der Schwangerschaft; Es weist jedoch eine inhärente Variabilität auf.
Bewertungen der Zuverlässigkeit der Beurteilung der Zervixdilatation wurden zunächst an Modellen und in jüngerer Zeit an Patienten während der Wehen durchgeführt. Die Genauigkeit der Modelle liegt zwischen 51 % und 59 % und fällt bei der Auswertung an Patienten unter 50 %.
Allerdings hat sich das Arbeitsmanagement seitdem erheblich verändert. Die Einleitung von Wehen, der Einsatz von Oxytocin, die epidurale Analgesie und die Überwachung der fetalen Herzfrequenz sind in der heutigen Praxis weit verbreitet, wohingegen vaginale Entbindungen in Steißlage und Mittelzangen nur selten durchgeführt werden. Die mittlere Körpermasse von Frauen ist deutlich höher als vor 50 Jahren, was möglicherweise zur Vergrößerung des Fötus beiträgt, und das zweite Stadium ist verlängert, da es zunehmend bei der Anwendung einer Epiduralanalgesie auftritt. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Friedman-Kurve für eingeleitete oder aktiv gesteuerte Wehen nicht mehr geeignet ist.
Darüber hinaus ist die Überwachung der Zervixdilatation im zweiten Stadium nicht mehr sinnvoll, sobald die vollständige Dilatation erreicht ist, auch wenn der Abstieg fortgesetzt wird. Der Abstieg in der zweiten Phase der Wehen geht mit einer Rotation des präsentierenden Teils einher, während er das Becken passiert. Friedman und Sachtleben zeigten, dass ein Stillstand des Abstiegs häufig mit fetalen Fehlstellungen einherging, und legten nahe, dass Rotationsanomalien wichtige prognostische Faktoren im zweiten Stadium seien.
Die Häufigkeit von Kaiserschnitten ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Nicht fortschreitende Wehen sind die häufigste Ursache für primäre Kaiserschnitte in den USA. Es ist bekannt, dass nicht fortschreitende Wehen überdiagnostiziert werden, und die Bestimmung der Muster normaler und abnormaler Wehen ist von grundlegender Bedeutung für die Formulierung von Strategien zur Reduzierung der Kaiserschnittraten. In den USA stieg die Gesamtrate der Kaiserschnittgeburten im Jahr 2005 auf den höchsten jemals gemeldeten Wert – 30,3 %. Nach einem Rückgang zwischen 1989 und 1996 ist die Kaiserschnittrate gegenüber dem Tiefstwert von 20,7 im Jahr 1996 um 46 % gestiegen. Die Task Force on Caesarian Delivery Rates des American College of Obstetricians and Gynecologists (2000) empfahl für die USA für das Jahr 2010 eine Kaiserschnittrate von 15,5 % für nullipare Frauen.
Das LaborPro bietet ein Tool zur häufigen nicht-invasiven Beurteilung von Kopfstation und -position, Kopfsenkung, Kopfsenkung während der Kontraktion, Kopfposition und Kopfdrehung, ohne das Risiko einer mütterlichen/fetalen Infektion im Zusammenhang mit der Anzahl vaginaler Untersuchungen zu erhöhen. Darüber hinaus stehen beim TVDE eine linealartige Bestimmung der Zervixdilatation sowie Messungen des Beckendurchmessers zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangere erwachsene Frau in den Wehen
- Gestationsalter 37–42 Wochen
- Schädellage
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen des Fötus
- Fötales Leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des LaborPro als Vorhersageinstrument für den Wehenverlauf. durch Einführung erweiterter Arbeitskurven.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Einflusses geburtshilflicher und mütterlicher Parameter auf den Wehenverlauf, die Beziehung zwischen Beckendurchmesser und Schambogenwinkel, gemessen mit dem LaborPro, sowie den Wehenverlauf und die Art der Entbindung, Mütterzufriedenheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Messungen der Kopfstation und Position des Fötus während der Vakuumextraktion durch Anbringen des Positionssensors (1,3 mm) am Vakuumbecher.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP003/2009
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