- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01042483
Synnytyksen etenemismallien määrittäminen käyttämällä ei-invasiivista, ultraäänipohjaista + jatkuvaa tyhjiötilaa
Synnytyksen etenemismallien määrittäminen käyttämällä ei-invasiivista, ultraäänipohjaista, useita parametreja + jatkuvaa tyhjiötilaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen sisäinen sikiön pään asennon ja aseman arviointi sekä kohdunkaulan laajeneminen ovat välttämättömiä synnytyksen hallinnassa. Näiden parametrien tarkka tuntemus auttaa tunnistamaan oikein normaalit ja epänormaalit synnytyksen etenemismallit, ja jälkimmäisen tapauksessa se osoittaa, milloin lääketieteellistä tai leikkausta voidaan tarvita.
Digitaalinen tutkimus on edelleen "kultastandardi" pään aseman ja asennon sekä kohdunkaulan laajenemisen arvioinnissa raskauden aikana; siinä on kuitenkin luontaista vaihtelua.
Kohdunkaulan laajenemisen arvioinnin luotettavuutta arvioitiin aluksi malleissa ja viime aikoina potilailla synnytyksen aikana. Mallien tarkkuus vaihtelee 51 %:sta 59 %:iin ja jää alle 50 %:iin arvioituna potilailla.
Työvoimahallinta on kuitenkin muuttunut huomattavasti sen jälkeen. Synnytyksen induktio, oksitosiinin käyttö, epiduraalikivunlievitys ja sikiön sykkeen seuranta ovat hyvin yleisiä nykykäytännössä, kun taas peräsuolessa tapahtuvaa emättimen synnytystä ja keskipihdit tehdään harvoin. Naisten keskipaino on merkittävästi suurempi kuin 50 vuotta sitten, mikä saattaa osaltaan lisätä sikiön kokoa, ja toinen vaihe pitkittyy, koska sitä esiintyy yhä useammin epiduraalikivun käytössä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että Friedman-käyrä ei enää ollut sopiva indusoidulle tai aktiivisesti ohjatulle synnytykselle.
Lisäksi kun täysi laajentuminen on saavutettu, vaikka laskeutuminen jatkuukin, kohdunkaulan laajentumisen seuranta ei ole enää hyödyllistä toisessa vaiheessa. Laskeutumista synnytyksen toisessa vaiheessa seuraa esittävän osan kierto, kun se kiertää lantiota. Friedman ja Sachtleben osoittivat, että laskeutumisen pysäyttäminen liittyi usein sikiön asentovirheisiin ja ehdottivat, että kiertohäiriöt olivat tärkeitä prognostisia tekijöitä toisessa vaiheessa.
Keisarileikkausten määrä on ollut suuri kansanterveyshuoli. Ei-progressiivinen synnytys on tärkein primaaristen C-leikkausten syy Yhdysvalloissa. On hyvin tunnettua, että ei-progressiivinen synnytys on ylidiagnosoitu, ja normaalin ja epänormaalin synnytyksen mallien määrittäminen on olennaista strategioiden muotoilussa keisarinleikkausmäärien vähentämiseksi. Yhdysvalloissa keisarinleikkausten kokonaismäärä vuonna 2005 nousi korkeimmalle koskaan raportoidulle tasolle - 30,3%. Laskettuaan vuosina 1989-1996 keisarileikkausten määrä on noussut 46 prosenttia vuoden 1996 alimmasta tasosta 20,7. American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on caesarian Delivery Rates (2000) suositteli 15,5 prosentin C-leikkausosuutta synnyttämättömille naisille Yhdysvalloissa vuodelle 2010.
LaborPro tarjoaa työkalun toistuvaan ei-invasiiviseen pään aseman ja asennon, pään laskeutumisen, pään laskun supistuksen aikana, pään asennon ja pään pyörimisen arvioimiseen lisäämättä emätintutkimusten määrään liittyvää äidin/sikiön infektioriskiä. Lisäksi TVDE:n aikana on saatavilla viivaimen kaltainen kohdunkaulan laajenemisen määritys sekä lantion halkaisijoiden mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskaana oleva aikuinen nainen synnytyksen aikana
- Raskausaika 37-42 vkoa
- Vertexin esitys
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja ymmärtää tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön epämuodostumat
- Sikiön ahdistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LaborPron arviointi synnytyksen etenemisen ennustetyökaluna. ottamalla käyttöön laajennetut työvoimakäyrät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidaan synnytys- ja äitiysparametrien vaikutusta synnytyksen etenemiseen, lantion halkaisijoiden ja LaborPro:lla mitatun häpykaaren kulman välistä suhdetta sekä synnytyksen etenemistä ja synnytystapaa, äitien tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sikiön pään aseman ja asennon mittaukset tyhjiöpoistotoimituksen aikana kiinnittämällä asentoanturi (1,3 mm) tyhjiökuppiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP003/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .