- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01042483
Bestämning av förlossningsförloppsmönster med hjälp av icke-invasivt, ultraljudsbaserat+kontinuerligt vakuumläge
Bestämning av förlossningsförloppsmönster med hjälp av icke-invasiv, ultraljudsbaserad, flera parametrar + kontinuerligt vakuumläge
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intrapartum bedömning av fostrets huvudposition och station, och cervikal dilatation är avgörande för hanteringen av förlossningen. Exakt kunskap om dessa parametrar hjälper till att korrekt identifiera normala kontra onormala förlossningsförloppsmönster, och indikerar i fallet med det senare när medicinsk eller operativ intervention kan krävas.
Digital undersökning förblir "guldstandarden" för utvärdering av huvudstation och position och cervikal dilatation under graviditet; dock har den inneboende variation.
utvärderingar av tillförlitligheten av utvärdering av cervikal dilatation utfördes initialt i modeller, och mer nyligen i patienter under förlossningen. Noggrannheten i modeller sträcker sig från 51 % till 59 % och faller under 50 % när de utvärderas hos patienter.
Arbetsledningen har dock förändrats avsevärt sedan dess. Induktion av förlossning, oxytocinanvändning, epidural analgesi och fostrets hjärtfrekvensövervakning är mycket vanliga i modern praxis, medan sätesförlossning vaginalt och mitttång sällan utförs. Den genomsnittliga kroppsmassan för kvinnor är betydligt högre än för 50 år sedan, vilket kan bidra till den ökade fosterstorleken, och det andra stadiet förlängs, eftersom det i allt högre grad inträffar vid användning av epidural analgesi. Vissa studier antydde att Friedman-kurvan inte längre var lämplig för inducerad eller aktivt hanterad förlossning.
Dessutom, när full dilatation har uppnåtts, även om sänkningen fortsätter, är övervakning av cervikal dilatation inte längre användbar i det andra steget. Nedstigning i det andra stadiet av förlossningen åtföljs av rotation av den presenterande delen när den förhandlar bäckenet. Friedman och Sachtleben visade att stopp av härkomst ofta associerades med fosterfel och antydde att rotationsavvikelser var viktiga prognostiska faktorer i det andra stadiet.
Antalet kejsarsnitt har varit ett stort folkhälsoproblem. Icke progressiv förlossning är den främsta orsaken till primära kejsarsnitt i USA. Det är välkänt att icke-progressiv förlossning överdiagnostiseras, och bestämning av mönstren för normala och onormala förlossningar är grundläggande för utformningen av strategier för att minska antalet kejsarsnitt. I USA steg den totala kejsarsnittsförlossningen för 2005 till den högsta nivån som någonsin rapporterats - 30,3%. Efter att ha minskat mellan 1989 och 1996 har antalet kejsarsnitt ökat med 46 procent från 1996 års lägsta 20,7. American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rate (2000) rekommenderade en kejsarsnittsfrekvens på 15,5 % för kvinnor som inte är sjuka i USA för år 2010.
LaborPro tillhandahåller ett verktyg för frekvent icke-invasiv utvärdering av huvudstation och position, huvudnedgång, huvudnedgång under sammandragning, huvudposition och huvudrotation, utan att öka risken för maternell/fosterinfektion relaterad till antalet vaginala undersökningar. Dessutom finns en linjalliknande bestämning av cervikal dilatation tillgänglig under TVDE, samt mätningar av bäckendiametrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Gravid vuxen kvinna i förlossning
- Graviditetsålder 37-42 veckor
- Vertex presentation
- Vill gärna delta i studien och förstår studien
Exklusions kriterier:
- Fetala missbildningar
- Fostrets nöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av LaborPro som ett förutsägelseverktyg för förlossningsutveckling. genom att införa utökade arbetskurvor.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av inverkan av obstetriska och moderns parametrar på förlossningen, förhållandet mellan bäckendiametrar och blygdbågsvinkel mätt med LaborPro, och förlossningsförlopp och förlossningssätt, Maternal Satisfaction.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Mätningar av fostrets huvudstation och position under utförande av vakuumextraktion genom att fästa positionssensorn (1,3 mm) på vakuumkoppen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP003/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .