- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042483
A szülés előrehaladási mintáinak meghatározása non-invazív, ultrahang alapú+folyamatos vákuum üzemmóddal
A szülés előrehaladási mintáinak meghatározása non-invazív, ultrahang alapú, több paraméterrel + folyamatos vákuum üzemmóddal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magzati fej helyzetének és állomásának szülésen belüli felmérése, valamint a méhnyak tágítása elengedhetetlen a szülés lebonyolításához. Ezeknek a paramétereknek a pontos ismerete segít a normális és abnormális szülés előrehaladási mintázatának helyes azonosításában, utóbbi esetén jelzi, mikor lehet szükség orvosi vagy műtéti beavatkozásra.
A digitális vizsgálat továbbra is az "arany standard" a fejállás és a helyzet, valamint a terhesség alatti nyaki tágulás értékelésében; azonban eredendő változékonysága van.
A nyaki tágulat értékelésének megbízhatóságának értékelését kezdetben modellekben, újabban pedig vajúdás alatti betegeken végezték. A modellek pontossága 51% és 59% között van, és 50% alá esik, ha betegeken értékelik.
A munkaerő-gazdálkodás azonban azóta lényegesen megváltozott. A szülés indukálása, az oxitocin használata, az epidurális fájdalomcsillapítás és a magzati pulzusszám monitorozása nagyon elterjedt a mai gyakorlatban, míg a farfekvésű hüvelyi szülés és a középső csipesz ritkán történik. A nők átlagos testtömege szignifikánsan magasabb, mint 50 évvel ezelőtt, ami hozzájárulhat a magzati méret növekedéséhez, a második szakasz pedig elhúzódik, mivel egyre gyakrabban fordul elő epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazásakor. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a Friedman-görbe már nem megfelelő az indukált vagy aktívan irányított szüléshez.
Ezenkívül a teljes tágulás elérése után, bár a süllyedés folytatódik, a méhnyak tágulatának monitorozása a második szakaszban már nem hasznos. A vajúdás második szakaszában a leereszkedést a bemutató rész elforgatása kíséri, miközben az a medencét érinti. Friedman és Sachtleben kimutatták, hogy a leszármazási leállás gyakran társult a magzati helytelenséghez, és azt javasolta, hogy a rotáció rendellenességei fontos prognosztikai tényezők a második szakaszban.
A császármetszések aránya komoly közegészségügyi probléma. A nem progresszív szülés az elsődleges C-metszet vezető oka az Egyesült Államokban. Köztudott, hogy a nem progresszív vajúdást túl diagnosztizálják, és a normális és abnormális szülés mintázatának meghatározása alapvető fontosságú a császármetszések gyakoriságának csökkentését célzó stratégiák kialakításában. Az Egyesült Államokban 2005-ben a császármetszések teljes aránya a valaha bejelentett legmagasabb szintre – 30,3-ra – emelkedett. Az 1989 és 1996 közötti csökkenés után a császármetszések aránya 46 százalékkal nőtt az 1996-os mélypontról, 20,7-ről. Az American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) 15,5%-os C-metszési arányt javasolt az Egyesült Államokban 2010-re a nem szült nők számára.
A LaborPro eszközt biztosít a fejállás és pozíció gyakori non-invazív értékelésére, a fej leereszkedésére, a fej összehúzódás közbeni leereszkedésére, a fej helyzetére és a fej forgására anélkül, hogy növelné a hüvelyi vizsgálatok számával összefüggő anyai/magzati fertőzés kockázatát. Ezenkívül a TVDE során elérhető a nyaki tágulat vonalzószerű meghatározása, valamint a medenceátmérők mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhes felnőtt nő vajúdó
- Terhességi kor 37-42 hét
- Vertex bemutató
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és megérti a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Magzati fejlődési rendellenességek
- Magzati szorongás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LaborPro, mint a szülés előrehaladásának előrejelző eszközének értékelése. kiterjesztett munkagörbék bevezetésével.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülészeti és anyai paraméterek befolyásának felmérése a szülés előrehaladására, a medenceátmérők és a LaborPro által mért szeméremív szöge közötti kapcsolat, valamint a szülés előrehaladása és a szülés módja, Anyai elégedettség.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A magzatfej állomásának és helyzetének mérése a vákuum-extrakciós kiszállítás során a helyzetérzékelő (1,3 mm) vákuumcsészére történő rögzítésével.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP003/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .