Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés előrehaladási mintáinak meghatározása non-invazív, ultrahang alapú+folyamatos vákuum üzemmóddal

2010. január 4. frissítette: Trig Medical Inc

A szülés előrehaladási mintáinak meghatározása non-invazív, ultrahang alapú, több paraméterrel + folyamatos vákuum üzemmóddal

A tanulmány célja a LaborPro rendszer által mért paraméterek normogramjainak felállítása, valamint ezeknek a paramétereknek a szülés előrehaladására és a szülés módjára vonatkozó előrejelzésének tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magzati fej helyzetének és állomásának szülésen belüli felmérése, valamint a méhnyak tágítása elengedhetetlen a szülés lebonyolításához. Ezeknek a paramétereknek a pontos ismerete segít a normális és abnormális szülés előrehaladási mintázatának helyes azonosításában, utóbbi esetén jelzi, mikor lehet szükség orvosi vagy műtéti beavatkozásra.

A digitális vizsgálat továbbra is az "arany standard" a fejállás és a helyzet, valamint a terhesség alatti nyaki tágulás értékelésében; azonban eredendő változékonysága van.

A nyaki tágulat értékelésének megbízhatóságának értékelését kezdetben modellekben, újabban pedig vajúdás alatti betegeken végezték. A modellek pontossága 51% és 59% között van, és 50% alá esik, ha betegeken értékelik.

A munkaerő-gazdálkodás azonban azóta lényegesen megváltozott. A szülés indukálása, az oxitocin használata, az epidurális fájdalomcsillapítás és a magzati pulzusszám monitorozása nagyon elterjedt a mai gyakorlatban, míg a farfekvésű hüvelyi szülés és a középső csipesz ritkán történik. A nők átlagos testtömege szignifikánsan magasabb, mint 50 évvel ezelőtt, ami hozzájárulhat a magzati méret növekedéséhez, a második szakasz pedig elhúzódik, mivel egyre gyakrabban fordul elő epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazásakor. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a Friedman-görbe már nem megfelelő az indukált vagy aktívan irányított szüléshez.

Ezenkívül a teljes tágulás elérése után, bár a süllyedés folytatódik, a méhnyak tágulatának monitorozása a második szakaszban már nem hasznos. A vajúdás második szakaszában a leereszkedést a bemutató rész elforgatása kíséri, miközben az a medencét érinti. Friedman és Sachtleben kimutatták, hogy a leszármazási leállás gyakran társult a magzati helytelenséghez, és azt javasolta, hogy a rotáció rendellenességei fontos prognosztikai tényezők a második szakaszban.

A császármetszések aránya komoly közegészségügyi probléma. A nem progresszív szülés az elsődleges C-metszet vezető oka az Egyesült Államokban. Köztudott, hogy a nem progresszív vajúdást túl diagnosztizálják, és a normális és abnormális szülés mintázatának meghatározása alapvető fontosságú a császármetszések gyakoriságának csökkentését célzó stratégiák kialakításában. Az Egyesült Államokban 2005-ben a császármetszések teljes aránya a valaha bejelentett legmagasabb szintre – 30,3-ra – emelkedett. Az 1989 és 1996 közötti csökkenés után a császármetszések aránya 46 százalékkal nőtt az 1996-os mélypontról, 20,7-ről. Az American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) 15,5%-os C-metszési arányt javasolt az Egyesült Államokban 2010-re a nem szült nők számára.

A LaborPro eszközt biztosít a fejállás és pozíció gyakori non-invazív értékelésére, a fej leereszkedésére, a fej összehúzódás közbeni leereszkedésére, a fej helyzetére és a fej forgására anélkül, hogy növelné a hüvelyi vizsgálatok számával összefüggő anyai/magzati fertőzés kockázatát. Ezenkívül a TVDE során elérhető a nyaki tágulat vonalzószerű meghatározása, valamint a medenceátmérők mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Terhes felnőtt nő vajúdó
  • Terhességi kor 37-42 hét
  • Vertex bemutató
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és megérti a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Magzati fejlődési rendellenességek
  • Magzati szorongás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LaborPro, mint a szülés előrehaladásának előrejelző eszközének értékelése. kiterjesztett munkagörbék bevezetésével.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szülészeti és anyai paraméterek befolyásának felmérése a szülés előrehaladására, a medenceátmérők és a LaborPro által mért szeméremív szöge közötti kapcsolat, valamint a szülés előrehaladása és a szülés módja, Anyai elégedettség.
Időkeret: 1 év
1 év
A magzatfej állomásának és helyzetének mérése a vákuum-extrakciós kiszállítás során a helyzetérzékelő (1,3 mm) vákuumcsészére történő rögzítésével.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP003/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel