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使用无创、基于超声的 + 连续真空模式确定分娩进展模式

2010年1月4日 更新者:Trig Medical Inc

使用无创、基于超声波、多参数 + 连续真空模式确定分娩进展模式

本研究的目的是建立 LaborPro 系统测量参数的标准图,并测试这些参数对分娩进度和分娩方式的预测。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

产时评估胎头位置和位置以及宫颈扩张对于分娩管理至关重要。 准确了解这些参数有助于正确识别正常与异常的分娩进展模式,如果是后者,则表明何时可能需要医疗或手术干预。

指诊仍是妊娠期头位、宫颈扩张评估的“金标准”;但是,它具有固有的可变性。

宫颈扩张评估可靠性的评估最初是在模型中进行的,最近在分娩期间的患者中进行。 模型的准确度在 51% 到 59% 之间,在对患者进行评估时低于 50%。

然而,从那时起,劳工管理发生了重大变化。 引产、催产素使用、硬膜外镇痛和胎儿心率监测在现代实践中非常普遍,而臀位阴道分娩和中间产钳则很少进行。 女性的平均体重明显高于 50 年前,这可能导致胎儿体积增大,并且第二产程延长,因为使用硬膜外镇痛越来越多。 一些研究表明,弗里德曼曲线不再适用于引产或主动分娩。

此外,一旦达到完全扩张,虽然继续下降,但在第二阶段监测宫颈扩张不再有用。 第二产程的下降伴随着先露部分的旋转,因为它越过了骨盆。 Friedman 和 Sachtleben 表明,下降停滞通常与胎儿错位有关,并表明旋转异常是第二阶段的重要预后因素。

剖腹产率一直是一个主要的公共卫生问题。 非进步分娩是美国主要剖腹产的主要原因。 众所周知,非渐进分娩被过度诊断,确定正常和异常分娩的模式对于制定降低剖宫产率的策略至关重要。 在美国,2005 年的总剖宫产率升至有史以来的最高水平 - 30.3%。在 1989 年至 1996 年下降之后,剖宫产率从 1996 年的低点 20.7 上升了 46%。 美国妇产科医师学会剖腹产率工作组 (2000) 建议 2010 年美国未产妇的剖腹产率为 15.5%。

LaborPro 提供了一种工具,可对头部位置和位置、头部下降、收缩期间的头部下降、头部位置和头部旋转进行频繁的非侵入性评估,而不会增加与阴道检查次数相关的母婴感染风险。 此外,在 TVDE 期间可以使用类似尺子的宫颈扩张测定方法,以及骨盆直径的测量值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠
  • 分娩中的成年孕妇
  • 胎龄 37-42 周
  • 顶点表示
  • 愿意参与研究并理解研究

排除标准:

  • 胎儿畸形
  • 胎儿窘迫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 LaborPro 作为分娩进展的预测工具。通过引入延长的劳动曲线。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估产科和产妇参数对分娩进展的影响、骨盆直径与 LaborPro 测量的耻骨弓角度之间的关系、分娩进展和分娩方式、产妇满意度。
大体时间:1年
1年
通过将位置传感器 (1.3 毫米) 连接到真空杯进行真空抽吸分娩过程中胎头站和位置的测量。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年2月1日

研究完成 (预期的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月4日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP003/2009

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