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Détermination des schémas de progression du travail à l'aide d'un mode de vide non invasif, basé sur les ultrasons et continu

4 janvier 2010 mis à jour par: Trig Medical Inc

Détermination des schémas de progression du travail à l'aide de plusieurs paramètres non invasifs, basés sur les ultrasons + mode de vide continu

Le but de cette étude est d'établir des normogrammes des paramètres mesurés par le système LaborPro, et de tester la prédiction de ces paramètres sur la progression du travail et le mode d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation intrapartum de la position et de la position de la tête fœtale et la dilatation cervicale sont essentielles pour la gestion du travail. La connaissance précise de ces paramètres aide à identifier correctement les schémas de progression du travail normaux et anormaux et, dans ce dernier cas, indique quand une intervention médicale ou opératoire peut être nécessaire.

L'examen numérique reste le "gold standard" pour l'évaluation de la station et de la position de la tête et de la dilatation cervicale pendant la grossesse ; cependant, il a une variabilité inhérente.

des évaluations de la fiabilité de l'évaluation de la dilatation cervicale ont été effectuées initialement dans des modèles, et plus récemment chez des patientes pendant le travail. La précision des modèles varie de 51 % à 59 % et tombe en dessous de 50 % lorsqu'elle est évaluée chez des patients.

Cependant, la gestion du travail a considérablement changé depuis lors. Le déclenchement du travail, l'utilisation d'ocytocine, l'analgésie péridurale et la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale sont très courants dans la pratique contemporaine alors que l'accouchement vaginal par le siège et les forceps moyens sont rarement pratiqués. La masse corporelle moyenne des femmes est significativement plus élevée qu'il y a 50 ans, ce qui peut contribuer à l'augmentation de la taille du fœtus, et la deuxième étape est prolongée, car elle se produit de plus en plus avec l'utilisation de l'analgésie péridurale. Certaines études ont suggéré que la courbe de Friedman n'était plus appropriée pour le travail induit ou activement géré.

De plus, une fois la dilatation complète atteinte, bien que la descente se poursuive, la surveillance de la dilatation cervicale n'est plus utile au deuxième temps. La descente au deuxième stade du travail s'accompagne d'une rotation de la présentation lors de la négociation du bassin. Friedman et Sachtleben ont montré que l'arrêt de la descente était fréquemment associé à des malpositions fœtales et ont suggéré que les anomalies de rotation étaient des facteurs pronostiques importants au deuxième stade.

Les taux de césarienne ont été une préoccupation majeure de santé publique. Le travail non progressif est la principale cause de césarienne primaire aux États-Unis. Il est bien connu que le travail non progressif est surdiagnostiqué, et la détermination des modèles de travail normal et anormal est fondamentale pour la formulation de stratégies visant à réduire les taux de césarienne. Aux États-Unis, le taux total d'accouchements par césarienne pour 2005 a atteint le niveau le plus élevé jamais enregistré - 30,3 %. Après avoir diminué entre 1989 et 1996, le taux de césarienne a augmenté de 46 % par rapport au creux de 1996 de 20,7. Le groupe de travail sur les taux d'accouchement par césarienne de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (2000) a recommandé un taux de césarienne de 15,5 % pour les femmes nullipares aux États-Unis pour l'année 2010.

Le LaborPro fournit un outil pour une évaluation non invasive fréquente de la station et de la position de la tête, de la descente de la tête, de la descente de la tête pendant la contraction, de la position de la tête et de la rotation de la tête, sans augmenter le risque d'infection maternelle/fœtale lié au nombre d'examens vaginaux. De plus, une détermination semblable à une règle de la dilatation cervicale est disponible pendant le TVDE, ainsi que des mesures des diamètres du bassin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Femme adulte enceinte en travail
  • Âge gestationnel 37-42 semaines
  • Présentation du sommet
  • Volonté de participer à l'étude et comprend l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malformations fœtales
  • Détresse fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du LaborPro comme outil de prédiction de la progression du travail. en introduisant des courbes de travail étendues.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'influence des paramètres obstétricaux et maternels sur la progression du travail, la relation entre les diamètres du bassin et l'angle de l'arc pubien mesuré par le LaborPro, et la progression du travail et le mode d'accouchement, la satisfaction maternelle.
Délai: 1 an
1 an
Mesures de la station et de la position de la tête fœtale lors de l'exécution de l'extraction sous vide en fixant le capteur de position (1,3 mm) à la ventouse.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP003/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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