静脈内降圧療法を必要とする脳室瘻造設患者におけるクレビプレックスの有効性と安全性

包含基準:

研究集団は、ICHまたはSAHを呈する18歳以上の男性および非妊娠女性で構成され、脳室瘻造設術によるICPモニタリングが必要で、a)SAHの再出血のリスクを軽減する、およびb)ためにIV降圧療法が必要です。さらなる出血による時間の経過とともに血腫が拡大するリスクを軽減します。

この研究対象集団は、血圧を 110 ～ 140 mmHg の間で迅速かつ持続的に厳密に管理する必要があります。

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に含めることができます。

1. 年齢 18 歳以上
2. ICH または SAH を患い、心室瘻造設ドレーンによる ICP モニタリングが必要な患者。
3. ベースライン収縮期血圧 (Cleviprex の開始直前) 測定値 >160 mmHg
4. SBP 110 ～ 140 mmHg を達成するには、IV 降圧療法が必要です
5. 余命が5時間を超える患者。
6. 研究特有の手順を開始する前に、患者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

登録前に以下の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

1. -クレビプレックスの開始前2時間以内に経口降圧薬の投与を受けた
2. ニカルジピンの静注の受領
3. グラスゴー昏睡スコア（GCS）が5未満で瞳孔拡張が固定されている
4. 患者が Cleviprex 治療と ICP モニタリングの同時 5 時間以上に耐えられないか、または必要としないことが予想される
5. 大動脈解離がわかっている、またはその疑いがある
6. 急性心筋梗塞（AMI）の発症
7. 妊娠検査陽性、妊娠または授乳中の母親が判明している
8. カルシウムチャネル遮断薬に対する不耐症またはアレルギー
9. 大豆油または卵レシチンに対するアレルギー
10. 既知の肝不全、肝硬変または膵炎
11. 脂質代謝異常
12. 重度の大動脈弁狭窄症
13. 高度生命維持装置に対する事前の指示
14. 登録後 30 日以内の治験薬または治験機器の評価を含むその他の臨床研究への参加

上記のいずれかの理由で除外された患者は、除外特性が変化した場合、いつでも参加のために再スクリーニングされる場合があります。