L'efficacia e la sicurezza di Cleviprex nei pazienti con ventricolostomia che richiedono una terapia antiipertensiva EV

Criterio di inclusione:

La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne non gravide di età pari o superiore a 18 anni che presentano ICH o SAH che richiedono il monitoraggio dell'ICP tramite ventricolostomia e che richiedono una terapia antipertensiva IV per a) ridurre il rischio di risanguinamento in SAH e b) ridurre il rischio di espansione dell'ematoma nel tempo a causa di ulteriori sanguinamenti.

Questa popolazione di studio richiederà uno stretto controllo rapido e prolungato della pressione sanguigna tra 110 e 140 mmHg.

I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Età 18 anni o più
2. Presentazione del paziente con ICH o SAH e che richiedono il monitoraggio ICP tramite drenaggio ventricolostomico.
3. Pressione arteriosa sistolica basale (immediatamente prima dell'inizio di Cleviprex) >160 mmHg misurati
4. Richiede una terapia antipertensiva EV per raggiungere SBP 110 - 140 mmHg
5. Pazienti con un'aspettativa di vita > 5 ore.
6. Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima dell'arruolamento:

1. Ricezione di un antipertensivo orale entro 2 ore prima dell'inizio di Cleviprex
2. Ricevimento di IV nicardipina
3. Glasgow coma score (GCS) <5 e pupille dilatate fisse
4. Aspettativa che il paziente non tolleri o richieda > 5 ore di trattamento concomitante con Cleviprex e monitoraggio ICP
5. Dissezione aortica nota o sospetta
6. Infarto miocardico acuto (IMA) alla presentazione
7. Test di gravidanza positivo, gravidanza nota o madre che allatta
8. Intolleranza o allergia ai bloccanti dei canali del calcio
9. Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo
10. Insufficienza epatica, cirrosi o pancreatite nota
11. Metabolismo lipidico difettoso
12. Stenosi aortica grave
13. Direttive precedenti contro il supporto vitale avanzato
14. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento

I pazienti esclusi per uno qualsiasi dei motivi di cui sopra possono essere sottoposti a un nuovo screening per la partecipazione in qualsiasi momento se la caratteristica di esclusione è cambiata.