De werkzaamheid en veiligheid van Cleviprex bij ventriculostomiepatiënten die intraveneuze antihypertensiva nodig hebben

Inclusiecriteria:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die zich presenteren met ICH of SAH die ICP-monitoring via ventriculostomie nodig hebben en die intraveneuze antihypertensieve therapie nodig hebben om a) het risico op herbloedingen bij SAH te verminderen en b) het risico op uitzetting van het hematoom in de loop van de tijd verminderen als gevolg van verdere bloedingen.

Deze onderzoekspopulatie vereist een snelle en aanhoudende strakke controle van de bloeddruk tussen 110 en 140 mmHg.

Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Patiëntpresentatie met ICH of SAH, en waarvoor ICP-bewaking via ventriculostomiedrain nodig is.
3. Baseline systolische bloeddruk (onmiddellijk voorafgaand aan de start van Cleviprex) >160 mmHg gemeten
4. Vereist IV antihypertensieve therapie om SBP 110 - 140 mmHg te bereiken
5. Patiënten met een levensverwachting van > 5 uur.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger vóór aanvang van enige studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is voorafgaand aan de inschrijving:

1. Ontvangst van een oraal antihypertensivum binnen 2 uur voorafgaand aan de start van Cleviprex
2. Ontvangst van IV nicardipine
3. Glasgow-comascore (GCS) van <5 en gefixeerde verwijde pupillen
4. Verwachting dat de patiënt geen gelijktijdige behandeling met Cleviprex en ICP-monitoring van meer dan 5 uur zal verdragen of nodig heeft
5. Bekende of vermoede aortadissectie
6. Acuut myocardinfarct (AMI) op presentatie
7. Positieve zwangerschapstest, bekende zwangerschap of zogende moeder
8. Intolerantie of allergie voor calciumantagonisten
9. Allergie voor sojaolie of eilecithine
10. Bekend leverfalen, cirrose of pancreatitis
11. Defect vetmetabolisme
12. Ernstige aortastenose
13. Eerdere richtlijnen tegen geavanceerde levensondersteuning
14. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies met betrekking tot de evaluatie van geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving

Patiënten die om een ​​van de bovenstaande redenen zijn uitgesloten, kunnen op elk moment opnieuw worden gescreend voor deelname als het uitsluitingskenmerk is veranderd.