Eficacia y seguridad de Cleviprex en pacientes con ventriculostomía que requieren tratamiento antihipertensivo intravenoso

Criterios de inclusión:

La población del estudio estará compuesta por hombres y mujeres no embarazadas de 18 años o más que presenten HIC o HSA que requieran monitoreo de la PIC a través de ventriculostomía y que requieran terapia antihipertensiva IV para a) reducir el riesgo de hemorragia recurrente en la HSA y b) reducir el riesgo de expansión del hematoma con el tiempo debido a un mayor sangrado.

Esta población de estudio requerirá un control estricto rápido y sostenido de la presión arterial entre 110 y 140 mmHg.

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. 18 años o más
2. Presentación de pacientes con HIC o HSA, y que requieran monitorización de PIC a través de drenaje de ventriculostomía.
3. Presión arterial sistólica basal (inmediatamente antes del inicio de Cleviprex) >160 mmHg medida
4. Requiere terapia antihipertensiva IV para lograr PAS 110 - 140 mmHg
5. Pacientes con una esperanza de vida > 5 horas.
6. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios de exclusión antes de la inscripción:

1. Recepción de un antihipertensivo oral dentro de las 2 horas previas al inicio de Cleviprex
2. Recibo de nicardipina IV
3. Puntuación de coma de Glasgow (GCS) de <5 y pupilas dilatadas fijas
4. Expectativa de que el paciente no tolerará o requerirá > 5 horas de tratamiento simultáneo con Cleviprex y monitorización de la PIC
5. Disección aórtica conocida o sospechada
6. Infarto agudo de miocardio (IAM) en la presentación
7. Prueba de embarazo positiva, embarazo conocido o madre lactante
8. Intolerancia o alergia a los bloqueadores de los canales de calcio
9. Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo
10. Insuficiencia hepática conocida, cirrosis o pancreatitis
11. Metabolismo lipídico defectuoso
12. Estenosis aórtica severa
13. Directrices previas contra el soporte vital avanzado
14. Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Los pacientes excluidos por cualquiera de los motivos anteriores pueden volver a ser evaluados para participar en cualquier momento si la característica de exclusión ha cambiado.