Účinnost a bezpečnost Cleviprexu u pacientů s ventrikulostomií vyžadujících IV antihypertenzní léčbu

Kritéria pro zařazení:

Populace studie se bude skládat z mužů a netěhotných žen ve věku 18 let nebo starších s ICH nebo SAH, kteří vyžadují monitorování ICP prostřednictvím ventrikulostomie a kteří vyžadují IV antihypertenzní léčbu k a) snížení rizika opětovného krvácení u SAH ab) snížit riziko expanze hematomu v průběhu času v důsledku dalšího krvácení.

Tato studovaná populace bude vyžadovat rychlou a trvalou přísnou kontrolu krevního tlaku mezi 110 až 140 mmHg.

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Prezentace pacienta s ICH nebo SAH, které vyžadují monitorování ICP prostřednictvím ventrikulostomického drénu.
3. Výchozí systolický krevní tlak (bezprostředně před zahájením léčby přípravkem Cleviprex) naměřeno >160 mmHg
4. Vyžaduje IV antihypertenzní léčbu k dosažení STK 110 - 140 mmHg
5. Pacienti s očekávanou délkou života > 5 hodin.
6. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud před zařazením platí některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Podávání perorálního antihypertenziva do 2 hodin před zahájením léčby přípravkem Cleviprex
2. Příjem IV nikardipinu
3. Glasgow coma score (GCS) <5 a fixované rozšířené zornice
4. Očekávání, že pacient nebude tolerovat nebo nebude vyžadovat více než 5 hodin souběžné léčby přípravkem Cleviprex a monitorování ICP
5. Známá nebo suspektní disekce aorty
6. Akutní infarkt myokardu (AMI) při prezentaci
7. Pozitivní těhotenský test, známé těhotenství nebo kojící matka
8. Intolerance nebo alergie na blokátory kalciových kanálů
9. Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin
10. Známé selhání jater, cirhóza nebo pankreatitida
11. Vadný metabolismus lipidů
12. Těžká aortální stenóza
13. Předchozí pokyny proti pokročilé podpoře života
14. Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace

Pacienti vyloučení z některého z výše uvedených důvodů mohou být kdykoli znovu prověřováni z hlediska účasti, pokud se charakteristika vyloučení změnila.