Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cleviprex bei Ventrikulostomiepatienten, die eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie benötigen

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation besteht aus Männern und nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit ICH oder SAB, die eine ICP-Überwachung mittels Ventrikulostomie erfordern und eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie benötigen, um a) das Risiko einer erneuten Blutung bei SAB zu verringern und b) Reduzieren Sie das Risiko einer Hämatomausdehnung im Laufe der Zeit aufgrund weiterer Blutungen.

Diese Studienpopulation erfordert eine schnelle und dauerhafte strenge Kontrolle des Blutdrucks zwischen 110 und 140 mmHg.

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Patientenpräsentation mit ICH oder SAB, die eine ICP-Überwachung über eine Ventrikulostomiedrainage erfordern.
3. Der systolische Ausgangsblutdruck (unmittelbar vor Beginn der Cleviprex-Therapie) >160 mmHg wurde gemessen
4. Erfordert eine intravenöse blutdrucksenkende Therapie, um einen SBP von 110–140 mmHg zu erreichen
5. Patienten mit einer Lebenserwartung von > 5 Stunden.
6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters vor Beginn studienspezifischer Verfahren

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn vor der Einschreibung eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

1. Erhalt eines oralen Antihypertensivums innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Cleviprex
2. Erhalt von i.v. Nicardipin
3. Glasgow-Koma-Score (GCS) von <5 und feststehende erweiterte Pupillen
4. Es ist zu erwarten, dass der Patient eine gleichzeitige Cleviprex-Behandlung und ICP-Überwachung von mehr als 5 Stunden nicht toleriert oder benötigt
5. Bekannte oder vermutete Aortendissektion
6. Akuter Myokardinfarkt (AMI) bei Vorstellung
7. Positiver Schwangerschaftstest, bekannte Schwangerschaft oder stillende Mutter
8. Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Kalziumkanalblockern
9. Allergie gegen Sojaöl oder Eierlecithin
10. Bekanntes Leberversagen, Leberzirrhose oder Pankreatitis
11. Defekter Fettstoffwechsel
12. Schwere Aortenstenose
13. Frühere Richtlinien gegen erweiterte Lebenserhaltung
14. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien zur Bewertung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung

Patienten, die aus einem der oben genannten Gründe ausgeschlossen wurden, können jederzeit erneut auf Teilnahme geprüft werden, wenn sich das Ausschlussmerkmal geändert hat.