Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cleviprexin teho ja turvallisuus ventrikulostomiapotilailla, jotka tarvitsevat IV verenpainetta alentavaa hoitoa

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Methodist Healthcare

Cleviprexin teho ja turvallisuus ventrikulostomiapotilailla, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa, tutkijan aloittama tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin protokolla, jossa arvioidaan Cleviprexin käyttöä verenpaineen nopeaan hallintaan potilailla, joilla on aivoverenvuoto (ICH) tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) ja jotka tarvitsevat ICP-seurantaa ventrikulostomialla (External Ventricular Drain tai EVD). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista miehistä ja ei-raskaana olevista naisista, joilla on ICH- tai SAH-sairaus ja jotka vaativat ICP-seurantaa ventrikulostomialla ja jotka vaativat laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa a) vähentääkseen SAH:n uusiutumisen riskiä ja b) vähentää hematooman laajenemisen riskiä ajan myötä lisääntyvän verenvuodon vuoksi.

Tämä tutkimuspopulaatio vaatii nopeaa ja jatkuvaa tiukkaa verenpaineen hallintaa välillä 110-140 mmHg.

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilas, jolla on ICH tai SAH, ja jotka vaativat ICP-seurantaa ventrikulostomiadeenin kautta.
  3. Systolinen verenpaine lähtötilanteessa (välittömästi ennen Cleviprex-hoidon aloittamista) >160 mmHg mitattuna
  4. Vaatii laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa saavuttaakseen verenpaineen 110 - 140 mmHg
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on > 5 tuntia.
  6. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee ennen ilmoittautumista:

  1. Suun kautta otettava verenpainelääke 2 tunnin sisällä ennen Cleviprex-hoidon aloittamista
  2. IV nikardipiinin vastaanotto
  3. Glasgow'n kooman pistemäärä (GCS) < 5 ja kiinteät pupillit
  4. Odotus, että potilas ei siedä tai tarvitse > 5 tuntia samanaikaista Cleviprex-hoitoa ja ICP-seurantaa
  5. Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
  6. Akuutti sydäninfarkti (AMI) esittelyssä
  7. Positiivinen raskaustesti, tiedossa oleva raskaus tai imettävä äiti
  8. Kalsiumkanavasalpaajien intoleranssi tai allergia
  9. Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille
  10. Tunnettu maksan vajaatoiminta, kirroosi tai haimatulehdus
  11. Viallinen lipidiaineenvaihdunta
  12. Vaikea aorttastenoosi
  13. Aiemmat ohjeet kehittynyttä elämän tukea vastaan
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Potilaat, jotka on jätetty pois jostakin edellä mainituista syistä, voidaan seuloa uudelleen osallistumista varten milloin tahansa, jos poissulkemisominaisuus on muuttunut.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilas, jolla on ICH tai SAH, ja jotka vaativat ICP-seurantaa ventrikulostomiadeenin kautta.
  3. Systolinen verenpaine lähtötilanteessa (välittömästi ennen Cleviprex-hoidon aloittamista) >160 mmHg mitattuna
  4. Vaatii laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa saavuttaakseen verenpaineen 110-140 mmHg
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on > 5 tuntia.
  6. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettava verenpainelääke 2 tunnin sisällä ennen Cleviprex-hoidon aloittamista
  2. IV nikardipiinin vastaanotto
  3. Glasgow'n kooman pistemäärä (GCS) < 5 ja kiinteät pupillit
  4. Odotus, että potilas ei siedä tai tarvitse > 5 tuntia samanaikaista Cleviprex-hoitoa ja ICP-seurantaa
  5. Tunnettu tai epäilty aortan dissektio
  6. Akuutti sydäninfarkti (AMI) esittelyssä
  7. Positiivinen raskaustesti, tiedossa oleva raskaus tai imettävä äiti
  8. Kalsiumkanavasalpaajien intoleranssi tai allergia
  9. Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille
  10. Tunnettu maksan vajaatoiminta, kirroosi tai haimatulehdus
  11. Viallinen lipidiaineenvaihdunta
  12. Vaikea aorttastenoosi
  13. Aiemmat ohjeet kehittynyttä elämän tukea vastaan
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika saavuttaa ennalta määritetty SBP-tavoitealue (110-140) 30 minuutin kuluessa Cleviprex-infuusion aloittamisesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on <90 mmHg 30 minuutin sisällä Cleviprex-infuusion aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Methodist Healthcare

Yhteistyökumppanit

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher K Finch, PharmD, Methodist Healthcare, University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cleviprex Use In ICB Patients

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa